Rehabilitacja uwagi u pacjentów z MCI i podkorowymi zmianami naczyniowymi mózgu za pomocą APT-II (RehAtt)
Rehabilitacja uwagi u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i podkorowymi zmianami naczyniowymi mózgu z wykorzystaniem procesu uwagi Training-II
Wstęp: Podkorowe otępienie naczyniowe (VaD), będące konsekwencją choroby małych naczyń głębokiego mózgu (SVD), jest najczęstszą postacią VaD. Termin łagodne upośledzenie funkcji poznawczych naczyniowych (VMCI) określa stan przejściowy między normalnym starzeniem się a VaD. Deficyty uwagi są częstym objawem u pacjentów dotkniętych VMCI lub podkorowym VaD. Obecnie nie jest dostępne żadne leczenie farmakologiczne zapobiegające otępieniu naczyniowemu u pacjentów z VMCI ani poprawiające zdolności poznawcze tej dużej grupy pacjentów. Rehabilitacja poznawcza ma na celu osiągnięcie zmian funkcjonalnych poprzez wzmocnienie, wzmocnienie lub przywrócenie wcześniej wyuczonych wzorców zachowań lub ustanowienie nowych wzorców aktywności poznawczej lub mechanizmów kompensacyjnych.
Hierarchiczny model uwagi został wykorzystany do zbudowania programu Attention Process Training-II (APT-II).
Skuteczność programu APT-II została wykazana w urazowych uszkodzeniach mózgu i rehabilitacji poudarowej, ale rośnie zainteresowanie badaniami nad rehabilitacją poznawczą w procesach patologicznych, które ewoluują w czasie, takich jak przewlekłe choroby naczyniowo-mózgowe (CVD).
Cele: Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy program APT-II może być użytecznym narzędziem w rehabilitacji uwagi u osób dotkniętych VMCI z SVD, a jeśli tak, to czy poprawa sprawności przekłada się na funkcjonalność w codziennych czynnościach i jakość życia.
Główne spodziewane wyniki i wpływ: Biorąc pod uwagę, że APT-II zawiera specyficzne ćwiczenia ułatwiające uogólnienie do codziennego życia, umiejętności nabyte przez każdego pacjenta podczas programu rehabilitacji powinny być uogólnione na codzienne czynności.
Ponadto poprawa umiejętności poznawczych powinna również poprawić ogólną jakość życia pacjenta, ponieważ nabyte umiejętności mają zastosowanie w rzeczywistych sytuacjach. Główne spodziewane wyniki to: 1) wpływ APT-II na niepełnosprawność, codzienne funkcje poznawcze, jakość życia i wyniki w testach uwagi krótko- i długoterminowych po zakończeniu programu rehabilitacji w porównaniu ze standardową opieką; 2) zmniejszenie ryzyka przejścia do otępienia w rocznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Niniejsze badanie jest 3-letnim prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Rekrutacja zostanie przeprowadzona na Oddziale Udarowym i w klinice VASCOG Szpitala Uniwersyteckiego Careggi. Czterdziestu pacjentów zostanie włączonych zgodnie z następującymi kryteriami: 1) MCI zdefiniowany według Winblad et al. kryteria (19); 2) Dowody upośledzenia w testach neuropsychologicznych uwagi; 3) Dowody na MRI podkorowych zmian naczyniowych:
umiarkowane do ciężkich zmiany istoty białej związane z wiekiem (WMC) według zmodyfikowanej wersji skali Fazekasa (20). Kryteria wykluczenia: wiek <18 lat. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej zgodnie z protokołem badania, który obejmuje: 1) ocenę kliniczną; 2) Ocena funkcjonowania, jakości życia i nastroju; 3) Obszerna ocena neuropsychologiczna; 4) protokół MRI. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu uwagi lub standardowej opieki. Warstwowa randomizacja minimalizacji zostanie zastosowana w celu zapewnienia równowagi możliwych czynników prognostycznych (tj. wieku, płci, całkowitego wyniku MMSE, zasięgu i lokalizacji WMC) we wszystkich grupach. Wszystkie sesje APT-II będą prowadzone przez neuropsychologa klinicznego lub odpowiednio przeszkolonego studenta medycyny. Studenci klinicyści przejdą minimum 30 godzin szkolenia z dorosłymi pacjentami rehabilitacji i będą pod ścisłym nadzorem neuropsychologa. Uczestnicy grupy APT-II przejdą łącznie do 40 godzin indywidualnego szkolenia z procesu uwagi. Terapia będzie prowadzona podczas jednej dwugodzinnej sesji każdego tygodnia przez łącznie 20 tygodni. Uczestnicy standardowej grupy opieki nie będą przechodzić treningu poznawczego ani interwencji rehabilitacyjnych, zostaną poinstruowani, aby prowadzili zwykły tryb życia i będą konwencjonalnie objęci lekami i konsultacjami klinicznymi. Każdy pacjent będzie obserwowany po 6 i 12 miesiącach od oceny początkowej. Podczas wizyt kontrolnych zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, obszerna ocena neuropsychologiczna oraz ocena nastroju, funkcjonowania i jakości życia zgodnie z protokołem wyjściowym. Protokół MRI zostanie powtórzony po rocznej obserwacji.
Metodyka pracy
Wyjściowe i kontrolne dane kliniczne, neuropsychologiczne, funkcjonalne i MRI będą gromadzone w dedykowanej bazie danych. Dane będą sprawdzane i kontrolowane pod kątem spójności w czasie rzeczywistym podczas ich gromadzenia. Pod koniec rejestracji zostanie przeprowadzona pierwsza eksploracyjna analiza danych. Przetwarzanie końcowe neuroobrazowania uzyskanego na początku badania zostanie przeprowadzone przez doświadczonego radiologa. Na koniec każdej obserwacji (6 i 12 miesięcy po włączeniu) zostanie przeprowadzona analiza danych (modele jedno- i wielowymiarowe oraz miary wielkości efektu). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 18 i będą głównie ukierunkowane na: 1) ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności programu rehabilitacji, z wykorzystaniem sprawności poznawczej oraz miar funkcjonalnych i jakości życia jako zmiennych zależnych (analizy wewnątrzgrupowe i międzygrupowe) ; 2) zidentyfikować potencjalne predyktory skuteczności programu rehabilitacji (model wielowymiarowy). Zmiennymi uwzględnionymi w modelu będą: demograficzne i naczyniowe czynniki ryzyka, wyjściowy profil poznawczy i stan funkcjonalny oraz istniejące wcześniej zmiany strukturalne mózgu; 3) ocenić potencjalny ochronny wpływ programu rehabilitacji na nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych lub przejście do otępienia w rocznej obserwacji; 4) ocenić długoterminowy wpływ rehabilitacji na aktywację mózgu, używając danych f-MRI, histogramów całego mózgu i analiz opartych na wokselach jako zmiennych zależnych (analizy wewnątrz i między grupami).
Kamienie milowe
- Faza 1 (4 miesiące): 1) Sporządzenie protokołu projektu; 2) Dedykowana baza danych do budowy zbierania danych; 3) określenie protokołu MRI; 4) Trening rehabilitacji poznawczej
- Faza 2 (24 miesiące): 1) Wstępna rejestracja kohorty pacjentów i gromadzenie danych klinicznych, neuropsychologicznych, czynnościowych i MRI; 2) administrowanie programem rehabilitacji neuropsychologicznej; 3) Oceny uzupełniające (6 i 12 miesięcy po rejestracji)
- Faza 3 (8 miesięcy): 1) Przetwarzanie końcowe neuroobrazowania uzyskanego na początku badania iw rocznej obserwacji; 2) Kontrola kompletności i spójności danych; 3) Analiza danych; 4) Upowszechnianie wyników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Stroke Unit and Neurology, VAS-COG clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą przyjmowani według następujących kryteriów:
- MCI określony według Winblad et al. kryteria;
- Dowody upośledzenia w testach neuropsychologicznych uwagi;
- Dowody na MRI podkorowych zmian naczyniowych: umiarkowane do ciężkich zmiany istoty białej związane z wiekiem (WMC) zgodnie ze zmodyfikowaną wersją skali Fazekasa.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa APT-II
Interwencja: rehabilitacja uwagi za pomocą Treningu procesu uwagi-II. Uczestnicy grupy APT-II przejdą łącznie do 40 godzin indywidualnego szkolenia z procesu uwagi. Terapia będzie prowadzona podczas jednej dwugodzinnej sesji każdego tygodnia przez łącznie 20 tygodni. |
Rehabilitacja uwagi z wykorzystaniem Treningu Procesu Uwagi-II
|
|
NIE_INTERWENCJA: standardowa grupa opieki
Uczestnicy grupy standardowej opieki nie będą przechodzić treningu poznawczego ani interwencji rehabilitacyjnych, zostaną poinstruowani, aby prowadzili zwykły tryb życia i będą konwencjonalnie objęci lekami i konsultacjami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność w czynnościach życia codziennego (podejście oparte na zmianach w wynikach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany w podejściu punktowym (Δ). Wyniki delta (∆s) obliczono, obliczając różnicę między wynikami uzyskanymi w 2 ocenach (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) dla każdego pacjenta. Wszystkie Δ zostały obliczone w taki sposób, aby dodatni wynik wskazywał na poprawę, podczas gdy ujemny wynik wskazywał na pogorszenie. Δs analizowano przy użyciu testów t niezależnych próbek z leczeniem jako jedyną zmienną niezależną. Waga:
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (zmiany w podejściu do punktacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany w podejściu punktowym (Δ). Wyniki delta (∆s) obliczono, obliczając różnicę między wynikami uzyskanymi w 2 ocenach (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) dla każdego pacjenta. Wszystkie Δ zostały obliczone w taki sposób, aby dodatni wynik wskazywał na poprawę, podczas gdy ujemny wynik wskazywał na pogorszenie. Δs analizowano przy użyciu testów t niezależnych próbek z leczeniem jako jedyną zmienną niezależną. Waga:
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (podejście oparte na znaczeniu klinicznym)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podejście o znaczeniu klinicznym.
Dostępność wyników t dla kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) Podsumowanie fizycznych i psychicznych komponentów (MCS, PCS) pozwoliła nam sklasyfikować każdą ocenę pacjenta jako „normalne samopoczucie” (wynik t > 40) lub „obniżone samopoczucie” (t-score ≤40) podczas każdej wizyty (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Zmiany w kategoriach sprawności w czasie (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) oceniano dla każdego pacjenta i podzielono na: „stabilna lub lepsza ocena” lub „najgorsza ocena”.
Różnice w kategoriach wyników analizowano za pomocą testów chi-kwadrat.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza (zmiany w podejściu do punktacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki delta (Δ) obliczono, obliczając różnicę między wynikami uzyskanymi w 2 ocenach (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) dla każdego pacjenta. Dodatni wynik Δ wskazuje na poprawę, podczas gdy ujemny wynik Δ wskazuje na pogorszenie. Wyniki delta analizowano przy użyciu testów t niezależnych próbek z leczeniem jako jedyną zmienną niezależną. Zestaw testowy: Montreal Cognitive Assessment MoCA (minimalne i maksymalne wartości 0-30); Mini Mental Status Examination MMSE (minimalne i maksymalne wartości 0-30), Rey Auditory-Verbal Learning RAVL natychmiastowe (minimalne i maksymalne wartości 0-75) i wspomnienie (minimalne i maksymalne wartości 0-15), Opowiadanie (minimalne i maksymalne wartości 0-28), Rey-Osterrieth Complex Figure ROCF kopiowanie i przywoływanie (minimalne i maksymalne wartości 0-36), wyszukiwanie wizualne (minimalne i maksymalne wartości 0-50), test modalności symboli cyfrowych SDMT (minimalne i maksymalne wartości 0-110) . Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik we wszystkich testach. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza TMT-A, TMT-B, Stroop (podejście do zmian w wynikach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki delta (Δ) obliczono, obliczając różnicę między wynikami uzyskanymi w 2 ocenach (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) dla każdego pacjenta. Dodatni wynik Δ wskazuje na poprawę, podczas gdy ujemny wynik Δ wskazuje na pogorszenie. Wyniki delta analizowano przy użyciu testów t niezależnych próbek z leczeniem jako jedyną zmienną niezależną. Testy poznawcze oparte na czasie wykonania w sekundach: Trail Making Test TMT część A (wartości minimalne i maksymalne 0-300), TMT część B (wartości minimalne i maksymalne 0-300) oraz Test Stroopa (wartości minimalne i maksymalne 0-300) . Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza Płynność werbalna (podejście do zmian w wynikach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wyniki delta (Δ) obliczono, obliczając różnicę między wynikami uzyskanymi w 2 ocenach (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) dla każdego pacjenta. Dodatni wynik Δ wskazuje na poprawę, podczas gdy ujemny wynik Δ wskazuje na pogorszenie. Wyniki delta analizowano przy użyciu testów t niezależnych próbek z leczeniem jako jedyną zmienną niezależną. Testy kognitywne oparte na całkowitej liczbie wytworzonych słów: fonemicznej (wartości minimalne i maksymalne nie dotyczą) oraz semantycznej fluencji słownej (wartości minimalne i maksymalne nie dotyczą). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w obu testach. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza (podejście oparte na znaczeniu klinicznym)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podejście o znaczeniu klinicznym. Dostępność norm krajowych dla zmiennych poznawczych pozwoliła nam sklasyfikować wyniki każdego pacjenta jako „normalne”, „na granicy” lub „nienormalne” podczas każdej wizyty. Zmiany w kategoriach sprawności w czasie (początkowa vs. 6 miesięcy; 6 vs. 12 miesięcy; wyjściowa vs. 12 miesięcy) oceniano dla każdego pacjenta i podzielono na: „stabilna lub lepsza ocena” lub „najgorsza ocena”. Różnice w kategoriach wyników analizowano za pomocą testów chi-kwadrat. Bateria testowa:
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przejście do demencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane zebrane podczas rocznej wizyty kontrolnej wykorzystano do oceny wystąpienia przejścia od MCI do otępienia według kryteriów DSM-V. Test chi-kwadrat dla tabeli kontyngencji 2x2 zastosowano do porównania pacjentów, u których wystąpiło otępienie podczas rocznej wizyty kontrolnej, z pacjentami, u których nie wystąpiło otępienie w dwóch grupach terapeutycznych. |
12 miesięcy
|
|
Plastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Poprawę długoterminowej aktywności mózgu mierzono za pomocą regionalnej jednorodności (ReHo) danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI).
Analiza statystyczna danych rsfMRI została przeprowadzona przez podanie danych ReHo przekształconych przez Z do statystyk międzyobiektowych wokselowych przy użyciu wnioskowania nieparametrycznego opartego na permutacjach w ramach ogólnego modelu liniowego.
Wartości P zostały obliczone przy użyciu statystyk opartych na permutacjach i skorygowane dla wielokrotnych porównań przy użyciu ustawień parametrów 3D z bezprogowym wzmocnieniem klastra, a wartość p <0, 05 uznano za istotną statystycznie.
Różnice ReHo przekształcone przez Z (12-miesięczna linia bazowa) obliczono oddzielnie dla pacjentów leczonych i nieleczonych, a do oceny efektu leczenia zastosowano porównanie między grupami pod kątem wokseli.
Dodatnia średnia różnic ReHo przekształconych w Z oznacza wzrost aktywacji w czasie (lepszy wynik), a średnia ujemna oznacza spadek aktywacji w czasie (gorszy wynik).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Pantoni, MD, PhD, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Della Rocca E, Diciotti S, Mascalchi M, Inzitari D, Pantoni L. The rehabilitation of attention in patients with mild cognitive impairment and brain subcortical vascular changes using the Attention Process Training-II. The RehAtt Study: rationale, design and methodology. Neurol Sci. 2016 Oct;37(10):1653-62. doi: 10.1007/s10072-016-2649-z. Epub 2016 Jul 1.
- Pantoni L, Poggesi A, Diciotti S, Valenti R, Orsolini S, Della Rocca E, Inzitari D, Mascalchi M, Salvadori E. Effect of Attention Training in Mild Cognitive Impairment Patients with Subcortical Vascular Changes: The RehAtt Study. J Alzheimers Dis. 2017;60(2):615-624. doi: 10.3233/JAD-170428.
- Ciulli S, Citi L, Salvadori E, Valenti R, Poggesi A, Inzitari D, Mascalchi M, Toschi N, Pantoni L, Diciotti S. Prediction of Impaired Performance in Trail Making Test in MCI Patients With Small Vessel Disease Using DTI Data. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jul;20(4):1026-33. doi: 10.1109/JBHI.2016.2537808. Epub 2016 Mar 3.
- Salvadori E, Poggesi A, Valenti R, Pracucci G, Pescini F, Pasi M, Nannucci S, Marini S, Del Bene A, Ciolli L, Ginestroni A, Diciotti S, Orlandi G, Di Donato I, De Stefano N, Cosottini M, Chiti A, Federico A, Dotti MT, Bonuccelli U, Inzitari D, Pantoni L; VMCI-Tuscany Study Group. Operationalizing mild cognitive impairment criteria in small vessel disease: the VMCI-Tuscany Study. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):407-18. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.010. Epub 2015 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2010-2321706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .