19F 乳房再建のためのヒト脂肪由来幹細胞のホットスポットMRI (CS-1000)
2022年6月21日 更新者：Johns Hopkins University
これは、19F 磁気共鳴画像法 (MRI) を利用して自家脂肪由来幹細胞を追跡するファーストインマンの第 I 相研究です。
乳癌に対して局所領域（乳房切除術および放射線）療法を受け、少なくとも1年間無病状態である6人の女性患者（18歳以上、閉経前）が脂肪吸引を受け、自家SVF細胞分画が採取されます。細胞培養物に入ることなく、手術室で分離され、CS-1000 で標識され、その後、乳房移植部位の患者に戻されます。
患者は事前スクリーニング MRI を受けます。
患者はジョンズ・ホプキンス大学で 1 か月間にわたって MRI スキャンを受けます。
6、12、および18か月後にフォローアップMRIも実行されます。
この調査研究の一環としてフッ素が使用されているのはジョンズ・ホプキンス大学のみです。
フッ素 MRI と 19F シグナルの定量化を実行することにより、総フッ素シグナルを細胞の存続と生存の代替マーカーとして使用し、これまで不可能だった方法で移植細胞の生着を追跡できるという仮説を立てています。
私たちは、臨床的に成功した結果 (乳房の輪郭とボリュームの維持) が細胞の生存と正の相関があることを期待しています。
この研究の結果は、さまざまな臨床応用における幹細胞治療の新しいツールとして 19F MRI 細胞追跡を使用する道を開く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- CosmeticSurg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントに署名する能力があり、同意する意思がある（添付文書を参照）
- 患者はこの研究におけるすべての訪問を喜んで完了する必要があります
- 女性、18歳以上
- 乳癌に対する腫瘍摘出術と放射線療法
- 18か月の無病生存期間
- 転移性疾患の証拠はない
- 患者は、独立したプライマリケア医師によって行われる術前の医学的検査によって判断され、手術に適していると判断されます。
- 妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠
- 無病期間が18か月未満
- MRIを受けられない場合：
3a) 金属インプラント 3b) 閉所恐怖症 4) 併存疾患のため外科的介入のリスクが高い 5) スクリーニング後 30 日以内に治験薬による治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CS-1000
RIFを患う乳がん患者は脂肪吸引を受け、自家SVF細胞画分が単離され、細胞培養に入ることなく手術室でCS-1000で標識され、その後、乳房移植部位の患者に戻される。
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患者は、無菌環境で CS-1000 標識 SVF 細胞の自家移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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19F MRI信号の経時変化
時間枠：18ヶ月以内
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移植細胞の生着は、細胞の存続と生存の代替マーカーとして総フッ素シグナルを使用する、これまで不可能だった方法で追跡されます。
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18ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸の輪郭とボリュームの維持
時間枠：18ヶ月以内
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CTCAE/CTEP スケールの検査基準 (収縮、萎縮、乳房および腕の浮腫、潰瘍形成、毛細血管拡張症、および硬結/線維症) が評価に使用されます。
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18ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeff WM Bulte, PhD、Johns Hopkins University
- スタディディレクター：Ricardo Rodriguez, MD、Cosmeticsurg.net
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NA_00086592
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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