- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035085
19F-Hot-Spot-MRT menschlicher Fettstammzellen zur Brustrekonstruktion (CS-1000)
21. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen, bei der die 19F-Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verfolgung autologer, aus dem Fettgewebe stammender Stammzellen eingesetzt wird.
Sechs Patientinnen (> 18 Jahre, vor der Menopause), die sich einer lokoregionalen Therapie (Lumpektomie und Bestrahlung) wegen Brustkrebs unterzogen haben und seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei sind, werden einer Fettabsaugung unterzogen, wobei die autologe SVF-Zellfraktion entfernt wird Im Operationssaal werden sie isoliert und mit CS-1000 markiert, ohne in eine Zellkultur zu gelangen, die dann der Patientin an der Stelle der Brusttransplantation zurückgegeben wird.
Die Patienten erhalten vorab eine MRT-Untersuchung.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Monat bei Johns Hopkins einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Es werden auch Folge-MRTs nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt.
Nur bei Johns Hopkins, wobei im Rahmen dieser Untersuchungsstudie Fluor verabreicht wird.
Durch die Durchführung einer Fluor-MRT und die Quantifizierung des 19F-Signals gehen wir davon aus, dass die Transplantation transplantierter Zellen auf bisher nicht mögliche Weise verfolgt werden kann, indem das gesamte Fluorsignal als Ersatzmarker für Zellpersistenz und -überleben verwendet wird.
Wir gehen davon aus, dass ein klinisch erfolgreiches Ergebnis (Erhaltung der Brustkontur und des Brustvolumens) positiv mit dem Zellüberleben korreliert.
Das Ergebnis dieser Studie könnte den Weg für den Einsatz der 19F-MRT-Zellverfolgung als neues Instrument für die Stammzelltherapie in einer Vielzahl klinischer Anwendungen ebnen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (siehe beigefügtes Dokument)
- Der Patient muss bereit sein, alle Besuche in dieser Studie abzuschließen
- Weiblich, >18 Jahre alt
- Lumpektomie und Strahlentherapie bei Brustkrebs
- 18 Monate krankheitsfreies Überleben
- Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
- Der Patient ist für die Operation geeignet, wie durch eine präoperative ärztliche Untersuchung durch einen unabhängigen Hausarzt festgestellt wird.
- Negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
- Krankheitsfreies Intervall von weniger als 18 Monaten
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich:
3a) Metallimplantat 3b) Klaustrophobie 4) Hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff aufgrund von Komorbiditäten 5) Erhielt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CS-1000
Brustkrebspatientinnen mit RIF werden einer Fettabsaugung unterzogen. Die autologe SVF-Zellfraktion wird im Operationssaal isoliert und mit CS-1000 markiert, ohne in eine Zellkultur zu gelangen, die dann der Patientin an der Brusttransplantationsstelle zurückgegeben wird.
|
Die Patienten werden einer autologen Transplantation von CS-1000-markierten SVF-Zellen in einer sterilen Umgebung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
19F MRT-Signal im Zeitverlauf
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten
|
Die Transplantation transplantierter Zellen wird auf bisher nicht mögliche Weise verfolgt, indem das Gesamtfluorsignal als Ersatzmarker für Zellpersistenz und -überleben verwendet wird.
|
innerhalb von 18 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhaltung der Brustkontur und des Brustvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten
|
Für die Beurteilung werden die Untersuchungskriterien der CTCAE/CTEP-Skala (Retraktion, Atrophie, Brust- und Armödem, Ulzeration, Teleangiektasie und Verhärtung/Fibrose) herangezogen.
|
innerhalb von 18 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Studienleiter: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00086592
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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