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19F-Hot-Spot-MRT menschlicher Fettstammzellen zur Brustrekonstruktion (CS-1000)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen, bei der die 19F-Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verfolgung autologer, aus dem Fettgewebe stammender Stammzellen eingesetzt wird.

Sechs Patientinnen (> 18 Jahre, vor der Menopause), die sich einer lokoregionalen Therapie (Lumpektomie und Bestrahlung) wegen Brustkrebs unterzogen haben und seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei sind, werden einer Fettabsaugung unterzogen, wobei die autologe SVF-Zellfraktion entfernt wird Im Operationssaal werden sie isoliert und mit CS-1000 markiert, ohne in eine Zellkultur zu gelangen, die dann der Patientin an der Stelle der Brusttransplantation zurückgegeben wird. Die Patienten erhalten vorab eine MRT-Untersuchung. Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Monat bei Johns Hopkins einer MRT-Untersuchung unterzogen. Es werden auch Folge-MRTs nach 6, 12 und 18 Monaten durchgeführt. Nur bei Johns Hopkins, wobei im Rahmen dieser Untersuchungsstudie Fluor verabreicht wird. Durch die Durchführung einer Fluor-MRT und die Quantifizierung des 19F-Signals gehen wir davon aus, dass die Transplantation transplantierter Zellen auf bisher nicht mögliche Weise verfolgt werden kann, indem das gesamte Fluorsignal als Ersatzmarker für Zellpersistenz und -überleben verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass ein klinisch erfolgreiches Ergebnis (Erhaltung der Brustkontur und des Brustvolumens) positiv mit dem Zellüberleben korreliert. Das Ergebnis dieser Studie könnte den Weg für den Einsatz der 19F-MRT-Zellverfolgung als neues Instrument für die Stammzelltherapie in einer Vielzahl klinischer Anwendungen ebnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • CosmeticSurg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (siehe beigefügtes Dokument)
  2. Der Patient muss bereit sein, alle Besuche in dieser Studie abzuschließen
  3. Weiblich, >18 Jahre alt
  4. Lumpektomie und Strahlentherapie bei Brustkrebs
  5. 18 Monate krankheitsfreies Überleben
  6. Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
  7. Der Patient ist für die Operation geeignet, wie durch eine präoperative ärztliche Untersuchung durch einen unabhängigen Hausarzt festgestellt wird.
  8. Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  2. Krankheitsfreies Intervall von weniger als 18 Monaten
  3. Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich:

3a) Metallimplantat 3b) Klaustrophobie 4) Hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff aufgrund von Komorbiditäten 5) Erhielt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-1000
Brustkrebspatientinnen mit RIF werden einer Fettabsaugung unterzogen. Die autologe SVF-Zellfraktion wird im Operationssaal isoliert und mit CS-1000 markiert, ohne in eine Zellkultur zu gelangen, die dann der Patientin an der Brusttransplantationsstelle zurückgegeben wird.
Die Patienten werden einer autologen Transplantation von CS-1000-markierten SVF-Zellen in einer sterilen Umgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
19F MRT-Signal im Zeitverlauf
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten
Die Transplantation transplantierter Zellen wird auf bisher nicht mögliche Weise verfolgt, indem das Gesamtfluorsignal als Ersatzmarker für Zellpersistenz und -überleben verwendet wird.
innerhalb von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Brustkontur und des Brustvolumens
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten
Für die Beurteilung werden die Untersuchungskriterien der CTCAE/CTEP-Skala (Retraktion, Atrophie, Brust- und Armödem, Ulzeration, Teleangiektasie und Verhärtung/Fibrose) herangezogen.
innerhalb von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00086592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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