19F МРТ горячей точки стволовых клеток, полученных из жировой ткани человека, для реконструкции молочной железы (CS-1000)
21 июня 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это первое на людях исследование фазы I с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) 19F для отслеживания аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Шесть пациенток женского пола (старше 18 лет, в пременопаузе), перенесших местно-регионарную (лампэктомию и лучевую) терапию по поводу рака молочной железы и у которых не было заболевания в течение как минимум одного года, будут подвергнуты липосакции, фракция аутологичных клеток SVF будет выделены и помечены CS-1000 в операционной без внесения клеточной культуры, которые затем будут возвращены пациенту в место пластики молочной железы.
Пациенты получат предварительный скрининг МРТ.
Пациенты будут проходить МРТ в течение 1 месяца в Университете Джона Хопкинса.
Также будут выполнены последующие МРТ через 6, 12 и 18 месяцев.
Только в Johns Hopkins с фтором, проводимым в рамках этого исследовательского исследования.
Выполняя МРТ с фтором и количественную оценку сигнала 19F, мы предполагаем, что приживление трансплантированных клеток можно отслеживать способами, невозможными ранее, используя общий сигнал фтора в качестве суррогатного маркера персистенции и выживания клеток.
Мы ожидаем, что клинически успешный результат (сохранение контура и объема груди) будет положительно коррелировать с выживаемостью клеток.
Результаты этого исследования могут проложить путь к использованию 19F МРТ-трекинга клеток в качестве нового инструмента для терапии стволовыми клетками в различных клинических приложениях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный и желающий подписать информированное согласие (см. прилагаемый документ)
- Пациент должен быть готов завершить все визиты в этом исследовании.
- Женщина, >18 лет
- Лампэктомия и лучевая терапия рака молочной железы
- 18-месячная безрецидивная выживаемость
- Нет признаков метастатического заболевания
- Пациент годен к хирургическому вмешательству, что определяется предоперационным медицинским обследованием, проведенным независимым лечащим врачом.
- Отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Доказательства метастатического заболевания
- Безрецидивный период менее 18 месяцев
- Невозможно пройти МРТ:
3a) Металлический имплантат 3b) Клаустрофобия 4) Высокий риск хирургического вмешательства из-за сопутствующих заболеваний 5) Получал лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КС-1000
Пациентам с раком молочной железы с RIF будет проведена липосакция, аутологичная клеточная фракция SVF будет выделена и помечена CS-1000 в операционной без введения клеточной культуры, которая затем будет возвращена пациенту в место трансплантации молочной железы.
|
Пациентам будет проведена аутологичная трансплантация клеток SVF, меченных CS-1000, в стерильной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал МРТ 19F во времени
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
|
Приживление трансплантированных клеток будет отслеживаться способами, которые раньше были невозможны, с использованием общего сигнала фтора в качестве суррогатного маркера персистенции и выживания клеток.
|
в течение 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание контура и объема груди
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
|
Для оценки будут использоваться критерии оценки по шкале CTCAE/CTEP (ретракция, атрофия, отек груди и руки, изъязвление, телеангиэктазия и уплотнение/фиброз).
|
в течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Директор по исследованиям: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00086592
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .