Resonancia magnética de punto caliente 19F de células madre derivadas de tejido adiposo humano para la reconstrucción mamaria (CS-1000)
21 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es el primer estudio de fase I en humanos que utiliza imágenes de resonancia magnética (MRI) 19F para rastrear células madre autólogas derivadas de tejido adiposo.
Seis pacientes femeninas (>18 años de edad, premenopáusicas) que hayan tenido terapia locorregional (tumorectomía y radiación) para el carcinoma de mama y hayan estado libres de la enfermedad durante al menos un año se someterán a liposucción, la fracción autóloga de células SVF será aislado y etiquetado con CS-1000 en el quirófano sin entrar en cultivo celular, que luego será devuelto a la paciente en el sitio del injerto mamario.
Los pacientes recibirán una resonancia magnética de preselección.
A los pacientes se les realizará una resonancia magnética durante un período de 1 mes en Johns Hopkins.
También se realizarán resonancias magnéticas de seguimiento a los 6, 12 y 18 meses.
Solo en Johns Hopkins con flúor como parte de este estudio de investigación.
Mediante la realización de resonancia magnética con flúor y la cuantificación de la señal de 19F, planteamos la hipótesis de que el injerto de las células trasplantadas se puede rastrear de maneras que antes no eran posibles, utilizando la señal de flúor total como marcador sustituto de la persistencia y supervivencia celular.
Esperamos que un resultado clínicamente exitoso (mantenimiento del contorno y volumen del seno) se correlacione positivamente con la supervivencia celular.
El resultado de este estudio puede allanar el camino para utilizar el seguimiento de células de resonancia magnética 19F como una nueva herramienta para la terapia con células madre en una variedad de aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz y dispuesto a firmar el Consentimiento Informado (ver documento adjunto)
- El paciente debe estar dispuesto a completar todas las visitas en este estudio
- Mujer, >18 años de edad
- Lumpectomía y radioterapia para el carcinoma de mama
- 18 meses de supervivencia libre de enfermedad
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- El paciente es apto para la cirugía según lo determine el estudio de autorización médica preoperatorio realizado por un médico de atención primaria independiente.
- Prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Intervalo libre de enfermedad de menos de 18 meses
- No se puede someter a una resonancia magnética:
3a) Implante metálico 3b) Claustrofóbico 4) Alto riesgo de intervención quirúrgica debido a comorbilidades 5) Recibió tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CS-1000
Las pacientes con cáncer de mama con RIF se someterán a una liposucción, la fracción de células SVF autólogas se aislará y marcará con CS-1000 en el quirófano sin ingresar al cultivo celular, que luego se devolverá a la paciente en el sitio del injerto mamario.
|
Los pacientes se someterán a un trasplante autólogo de células SVF marcadas con CS-1000 en un entorno estéril.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal de resonancia magnética 19F a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: dentro de 18 meses
|
El injerto de las células trasplantadas se rastreará de formas que antes no eran posibles, utilizando la señal de flúor total como marcador sustituto de la persistencia y supervivencia de las células.
|
dentro de 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento del contorno y volumen de los senos
Periodo de tiempo: dentro de 18 meses
|
Para la evaluación se utilizarán los criterios de examen de la escala CTCAE/CTEP (retracción, atrofia, edema de mama y brazo, ulceración, telangiectasia e induración/fibrosis).
|
dentro de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Director de estudio: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00086592
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .