- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035085
19F Hot Spot MR av humane fettavledede stamceller for brystrekonstruksjon (CS-1000)
21. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en første-i-mann, fase I-studie som bruker 19F magnetisk resonansavbildning (MRI) for å spore autologe, fettavledede stamceller.
Seks kvinnelige pasienter (>18 år, pre-menopausal) som har hatt lokoregional (lumpektomi og strålebehandling) for brystkarsinom og har vært sykdomsfri i minst ett år vil gjennomgå fettsuging, den autologe SVF-cellefraksjonen vil bli isolert og merket med CS-1000 på operasjonssalen uten å gå inn i cellekultur, som deretter returneres til pasienten på stedet for brysttransplantasjon.
Pasienter vil motta en pre-screening MR.
Pasienter vil ha en MR-skanning over en periode på 1 måned hos Johns Hopkins.
Oppfølgings-MR etter 6, 12 og 18 måneder vil også bli utført.
Bare på Johns Hopkins med fluor som gjøres som en del av denne undersøkelsen.
Ved å utføre fluor MR og kvantifisering av 19F-signal, antar vi at engraftment av transplanterte celler kan spores på måter som ikke var mulig før, ved å bruke det totale fluorsignalet som surrogatmarkør for celleutholdenhet og overlevelse.
Vi forventer at et klinisk vellykket resultat (vedlikehold av brystkontur og volum) vil være positivt korrelert med celleoverlevelse.
Resultatet av denne studien kan bane vei for bruk av 19F MR-cellesporing som et nytt verktøy for stamcelleterapi i en rekke kliniske anvendelser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket (se vedlagt dokument)
- Pasienten må være villig til å gjennomføre alle besøk i denne studien
- Kvinne, >18 år
- Lumpektomi og strålebehandling for brystkarsinom
- 18 måneders sykdomsfri overlevelse
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- Pasienten er skikket for kirurgi som bestemt av preoperativ medisinsk klareringsoppfølging utført av en uavhengig primærlege.
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sykdom
- Mindre enn 18 måneder sykdomsfritt intervall
- Kan ikke gjennomgå MR:
3a) Metallisk implantat 3b) Klaustrofobisk 4) Høy risiko for kirurgisk inngrep på grunn av komorbiditeter 5) Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS-1000
Brystkreftpasienter med RIF vil gjennomgå fettsuging, den autologe SVF-cellefraksjonen vil bli isolert og merket med CS-1000 på operasjonsstuen uten å gå inn i cellekultur, som deretter returneres til pasienten på stedet for brysttransplantasjon.
|
Pasienter vil gjennomgå autolog transplantasjon av CS-1000 merkede SVF-celler i et sterilt miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
19F MR-signal over tid
Tidsramme: innen 18 måneder
|
Engraftment av transplanterte celler vil spores på måter som ikke var mulig før, ved å bruke det totale fluorsignalet som surrogatmarkør for cellepersistens og overlevelse.
|
innen 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av brystkontur og volum
Tidsramme: innen 18 måneder
|
CTCAE/CTEP-skalaens undersøkelseskriterier (retraksjon, atrofi, bryst- og armødem, sårdannelse, telangiektasi og indurasjon/fibrose vil bli brukt for vurderinger.
|
innen 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00086592
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .