19F Hot Spot MRI di cellule staminali di derivazione adiposa umana per la ricostruzione del seno (CS-1000)
21 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è un primo studio di fase I sull'uomo che utilizza la risonanza magnetica (MRI) 19F per tracciare le cellule staminali autologhe di derivazione adiposa.
Sei pazienti di sesso femminile (>18 anni di età, pre-menopausa) sottoposte a terapia loco-regionale (lumpectomia e radioterapia) per carcinoma mammario e libere da malattia da almeno un anno saranno sottoposte a liposuzione, la frazione cellulare autologa di SVF sarà isolato ed etichettato con CS-1000 in sala operatoria senza entrare in coltura cellulare, che verrà poi restituito alla paziente nel sito dell'innesto mammario.
I pazienti riceveranno una risonanza magnetica pre-screening.
I pazienti verranno sottoposti a scansioni MRI per un periodo di 1 mese presso la Johns Hopkins.
Verranno eseguite anche risonanze magnetiche di follow-up a 6, 12 e 18 mesi.
Solo alla Johns Hopkins con il fluoro come parte di questo studio investigativo.
Eseguendo la risonanza magnetica del fluoro e la quantificazione del segnale 19F, ipotizziamo che l'attecchimento delle cellule trapiantate possa essere monitorato in modi non possibili prima, utilizzando il segnale del fluoro totale come marcatore surrogato per la persistenza e la sopravvivenza cellulare.
Ci aspettiamo che un risultato clinicamente positivo (mantenimento del contorno e del volume del seno) sia correlato positivamente con la sopravvivenza cellulare.
Il risultato di questo studio potrebbe aprire la strada all'utilizzo del tracciamento delle cellule 19F MRI come nuovo strumento per la terapia con cellule staminali in una varietà di applicazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
- CosmeticSurg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente capace e disposto a firmare il Consenso Informato (vedi documento allegato)
- Il paziente deve essere disposto a completare tutte le visite in questo studio
- Femmina, >18 anni
- Lumpectomy e radioterapia per carcinoma mammario
- Sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
- Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico come determinato dall'esame di autorizzazione medica preoperatoria eseguito da un medico di base indipendente.
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica
- Intervallo libero da malattia inferiore a 18 mesi
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica:
3a) Impianto metallico 3b) Claustrofobico 4) Alto rischio di intervento chirurgico a causa di comorbilità 5) Ricevuto trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS-1000
Le pazienti con carcinoma mammario con RIF verranno sottoposte a liposuzione, la frazione cellulare SVF autologa verrà isolata e marcata con CS-1000 in sala operatoria senza entrare in coltura cellulare, che verrà quindi restituita alla paziente nel sito dell'innesto mammario.
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I pazienti saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule SVF marcate con CS-1000 in un ambiente sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnale MRI 19F nel tempo
Lasso di tempo: entro 18 mesi
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L'attecchimento delle cellule trapiantate sarà tracciato in modi non possibili prima, utilizzando il segnale del fluoro totale come marcatore surrogato per la persistenza e la sopravvivenza cellulare.
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entro 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento del contorno e del volume del seno
Lasso di tempo: entro 18 mesi
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Per le valutazioni verranno utilizzati i criteri di esame della scala CTCAE/CTEP (retrazione, atrofia, edema mammario e del braccio, ulcerazione, teleangectasia e indurimento/fibrosi).
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entro 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Direttore dello studio: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00086592
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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