Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19F Hot Spot MRI kmenových buněk získaných z lidského tuku pro rekonstrukci prsu (CS-1000)

21. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Toto je první studie fáze I využívající 19F magnetickou rezonanci (MRI) ke sledování autologních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně.

Šest pacientek (>18 let, premenopauzální), které podstoupily lokoregionální (lumpektomii a ozařování) terapii karcinomu prsu a byly alespoň jeden rok bez onemocnění, podstoupí liposukci, autologní buněčná frakce SVF bude izolovaný a označený CS-1000 na operačním sále bez vstupu do buněčné kultury, která bude poté vrácena pacientce v místě prsního štěpu. Pacienti dostanou před screeningem MRI. Pacienti budou mít v Johns Hopkins vyšetření magnetickou rezonancí po dobu 1 měsíce. Dále budou provedeny kontrolní MRI v 6, 12 a 18 měsících. Pouze u Johnse Hopkinse s fluorem, který se provádí jako součást této výzkumné studie. Provedením MRI s fluorem a kvantifikací signálu 19F předpokládáme, že přihojení transplantovaných buněk lze sledovat způsoby, které dříve nebyly možné, za použití celkového signálu fluoru jako náhradního markeru pro perzistenci a přežití buněk. Očekáváme, že klinicky úspěšný výsledek (udržení kontury a objemu prsu) bude pozitivně korelovat s přežitím buněk. Výsledek této studie může připravit cestu pro použití sledování buněk 19F MRI jako nového nástroje pro terapii kmenovými buňkami v různých klinických aplikacích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • CosmeticSurg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas (viz přiložený dokument)
  2. Pacient musí být ochoten dokončit všechny návštěvy v této studii
  3. Žena, věk >18 let
  4. Lumpektomie a radiační terapie pro karcinom prsu
  5. 18měsíční přežití bez onemocnění
  6. Žádné známky metastatického onemocnění
  7. Pacient je způsobilý k operaci, jak bylo stanoveno předoperačním vyšetřením lékařského vyšetření provedeným nezávislým lékařem primární péče.
  8. Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastatického onemocnění
  2. Interval bez onemocnění méně než 18 měsíců
  3. Nelze podstoupit MRI:

3a) Kovový implantát 3b) Klaustrofobní 4) Vysoké riziko chirurgického zákroku kvůli komorbiditám 5) Podstupovaná léčba hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-1000
Pacientky s karcinomem prsu s RIF podstoupí liposukci, autologní buněčná frakce SVF bude izolována a označena CS-1000 na operačním sále bez vstupu do buněčné kultury, která bude následně vrácena pacientce v místě štěpu prsu.
Lék: CS-1000 značené buňky SVF
Pacienti podstoupí autologní transplantaci buněk SVF značených CS-1000 ve sterilním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
19F MRI signál v průběhu času
Časové okno: do 18 měsíců
Přihojení transplantovaných buněk bude sledováno způsoby, které dříve nebyly možné, za použití signálu celkového fluoru jako náhradního markeru pro perzistenci a přežití buněk.
do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování kontury a objemu prsou
Časové okno: do 18 měsíců
K hodnocení se použijí vyšetřovací kritéria stupnice CTCAE/CTEP (retrakce, atrofie, edém prsu a paže, ulcerace, teleangiektázie a indurace/fibróza.
do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cosmeticsurg.net

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NA_00086592

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CS-1000 značené buňky SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit