유방 재건을 위한 인간 지방유래 줄기세포의 19F 핫스팟 MRI (CS-1000)
2022년 6월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 자가 지방 유래 줄기 세포를 추적하기 위해 19F 자기 공명 영상(MRI)을 활용하는 최초의 임상 1상 연구입니다.
유방 암종에 대한 국소(종양 절제술 및 방사선) 요법을 받았고 최소 1년 동안 질병이 없는 6명의 여성 환자(>18세, 폐경 전)는 지방 흡입술을 받을 것이며, 자가 SVF 세포 분획은 세포배양에 들어가지 않고 수술실에서 CS-1000으로 분리 및 라벨링한 후 유방이식 부위에 환자에게 다시 이식합니다.
환자는 사전 선별 MRI를 받게 됩니다.
환자는 Johns Hopkins에서 1개월 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.
6, 12, 18개월에 추적 MRI도 시행됩니다.
이 조사 연구의 일환으로 불소를 사용하는 Johns Hopkins에서만 가능합니다.
불소 MRI와 19F 신호의 정량화를 수행함으로써 우리는 총 불소 신호를 세포 지속성과 생존을 위한 대리 마커로 사용하여 이전에는 불가능했던 방식으로 이식된 세포의 생착을 추적할 수 있다는 가설을 세웁니다.
우리는 임상적으로 성공적인 결과(유방 윤곽 및 볼륨 유지)가 세포 생존과 양의 상관관계가 있을 것으로 기대합니다.
이 연구의 결과는 다양한 임상 적용에서 줄기 세포 치료를 위한 새로운 도구로 19F MRI 세포 추적을 사용하기 위한 길을 열 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
- CosmeticSurg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의사가 있는 환자(첨부 문서 참조)
- 환자는 이 연구에서 모든 방문을 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 여성, >18세
- 유방암에 대한 유방 절제술 및 방사선 요법
- 18개월 무병 생존
- 전이성 질환의 증거 없음
- 환자는 독립적인 주치의가 수행한 수술 전 의료 정리 검사에 의해 결정된 대로 수술에 적합합니다.
- 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 전이성 질환의 증거
- 18개월 미만의 무병 기간
- MRI를 받을 수 없음:
3a) 금속 임플란트 3b) 밀실공포증 4) 동반이환으로 인해 수술적 개입의 위험이 높음 5) 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물로 치료를 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CS-1000
RIF가 있는 유방암 환자는 지방흡입술을 받게 되며, 자가 SVF 세포 분획은 분리되어 세포 배양에 들어가지 않고 수술실에서 CS-1000으로 라벨링된 다음 유방 이식 부위에서 환자에게 반환됩니다.
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환자는 무균 환경에서 CS-1000 표지된 SVF 세포의 자가 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 19F MRI 신호
기간: 18개월 이내
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이식된 세포의 생착은 총 불소 신호를 세포 지속성과 생존에 대한 대리 마커로 사용하여 이전에는 불가능했던 방식으로 추적될 것입니다.
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18개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 윤곽 및 볼륨 유지
기간: 18개월 이내
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CTCAE/CTEP 척도 검사 기준(후퇴, 위축, 유방 및 팔 부종, 궤양, 모세혈관확장증 및 경결/섬유증이 평가에 사용됩니다.
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18개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- 연구 책임자: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NA_00086592
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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