19F Hot Spot MRI van stamcellen afkomstig van menselijk vet voor borstreconstructie (CS-1000)
21 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een first-in-man, fase I-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van 19F Magnetic Resonance Imaging (MRI) om autologe, van vetweefsel afgeleide stamcellen te volgen.
Zes vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar, pre-menopauzaal) die locoregionale (lumpectomie en bestraling) therapie hebben ondergaan voor mammacarcinoom en die ten minste een jaar ziektevrij zijn, zullen liposuctie ondergaan, de autologe SVF-celfractie zal worden geïsoleerd en gelabeld met CS-1000 in de operatiekamer zonder celcultuur binnen te gaan, die vervolgens wordt teruggegeven aan de patiënt op de plaats van borsttransplantatie.
Patiënten krijgen een pre-screening MRI.
Patiënten zullen een MRI-scan ondergaan gedurende een periode van 1 maand bij Johns Hopkins.
Follow-up MRI's op 6, 12 en 18 maanden zullen ook worden uitgevoerd.
Alleen bij Johns Hopkins waar fluor wordt gebruikt als onderdeel van deze onderzoeksstudie.
Door fluor-MRI uit te voeren en het 19F-signaal te kwantificeren, veronderstellen we dat de enting van getransplanteerde cellen kan worden gevolgd op manieren die voorheen niet mogelijk waren, met behulp van het totale fluorsignaal als surrogaatmarker voor celpersistentie en overleving.
We verwachten dat een klinisch succesvol resultaat (behoud van borstcontour en -volume) positief gecorreleerd zal zijn met celoverleving.
De uitkomst van deze studie kan de weg vrijmaken voor het gebruik van 19F MRI-celtracking als een nieuw hulpmiddel voor stamceltherapie in een verscheidenheid aan klinische toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen (zie bijgevoegd document)
- De patiënt moet bereid zijn om alle bezoeken in dit onderzoek af te leggen
- Vrouw, ouder dan 18 jaar
- Lumpectomie en radiotherapie voor borstcarcinoom
- 18 maanden ziektevrije overleving
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- Patiënt is geschikt voor een operatie zoals bepaald door preoperatief medisch onderzoek uitgevoerd door een onafhankelijke huisarts.
- Negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
- Minder dan 18 maanden ziektevrij interval
- MRI niet kunnen ondergaan:
3a) Metalen implantaat 3b) Claustrofobisch 4) Hoog risico op chirurgische ingrepen vanwege comorbiditeiten 5) Binnen 30 dagen na screening behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS-1000
Borstkankerpatiënten met RIF ondergaan liposuctie, de autologe SVF-celfractie wordt geïsoleerd en gelabeld met CS-1000 in de operatiekamer zonder de celcultuur binnen te gaan, die vervolgens wordt teruggegeven aan de patiënt op de plaats van borsttransplantatie.
|
Patiënten ondergaan een autologe transplantatie van CS-1000-gelabelde SVF-cellen in een steriele omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
19F MRI-signaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: binnen 18 maanden
|
De enting van getransplanteerde cellen zal worden gevolgd op manieren die voorheen niet mogelijk waren, met behulp van het totale fluorsignaal als surrogaatmarker voor celpersistentie en overleving.
|
binnen 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van borstcontour en -volume
Tijdsspanne: binnen 18 maanden
|
CTCAE/CTEP-schaalonderzoekscriteria (retractie, atrofie, borst- en armoedeem, ulceratie, teleangiëctasie en verharding/fibrose zullen worden gebruikt voor beoordelingen.
|
binnen 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Studie directeur: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00086592
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .