19F Hot Spot MRI ludzkich komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do rekonstrukcji piersi (CS-1000)
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to pierwsze badanie fazy I z udziałem człowieka, wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 19F do śledzenia autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Sześć pacjentek (w wieku >18 lat, przed menopauzą), które przeszły miejscowo-regionalną (lumpektomię i radioterapię) terapię raka piersi i były wolne od choroby przez co najmniej jeden rok, zostanie poddanych liposukcji, a autologiczna frakcja komórek SVF zostanie izolowane i znakowane CS-1000 na sali operacyjnej bez wchodzenia do hodowli komórkowej, które następnie zostaną zwrócone pacjentce w miejscu przeszczepu piersi.
Pacjenci otrzymają wstępne badanie MRI.
Pacjenci będą mieli skany MRI przez okres 1 miesiąca w Johns Hopkins.
Wykonane zostaną również kontrolne MRI po 6,12 i 18 miesiącach.
Tylko w Johns Hopkins z fluorem wykonywanym w ramach tego badania badawczego.
Wykonując MRI fluoru i ilościową ocenę sygnału 19F, stawiamy hipotezę, że wszczepienie przeszczepionych komórek można śledzić w sposób wcześniej niemożliwy, wykorzystując całkowity sygnał fluoru jako zastępczy marker trwałości i przeżycia komórek.
Oczekujemy, że pomyślny klinicznie wynik (utrzymanie konturu i objętości piersi) będzie dodatnio skorelowany z przeżyciem komórek.
Wynik tego badania może utorować drogę do wykorzystania śledzenia komórek 19F MRI jako nowego narzędzia do terapii komórkami macierzystymi w różnych zastosowaniach klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdolny i chętny do podpisania Świadomej Zgody (patrz załączony dokument)
- Pacjent musi być chętny do odbycia wszystkich wizyt w tym badaniu
- Kobieta, >18 lat
- Lumpektomia i radioterapia raka piersi
- 18-miesięczne przeżycie wolne od choroby
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Pacjent nadaje się do zabiegu chirurgicznego na podstawie przedoperacyjnego badania lekarskiego przeprowadzonego przez niezależnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Negatywny test ciążowy.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby przerzutowej
- Krótszy niż 18 miesięcy okres wolny od choroby
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu:
3a) Metalowy implant 3b) Klaustrofobia 4) Wysokie ryzyko interwencji chirurgicznej z powodu chorób współistniejących 5) Otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS-1000
Pacjentki z rakiem piersi z RIF zostaną poddane liposukcji, autologiczna frakcja komórek SVF zostanie wyizolowana i wyznakowana CS-1000 na sali operacyjnej bez wchodzenia do hodowli komórkowej, która następnie zostanie zwrócona pacjentce w miejscu przeszczepu piersi.
|
Pacjenci zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek SVF znakowanych CS-1000 w sterylnym środowisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał 19F MRI w czasie
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
|
Wszczepianie przeszczepionych komórek będzie śledzone w sposób wcześniej niemożliwy, wykorzystując całkowity sygnał fluoru jako zastępczy marker trwałości i przeżycia komórek.
|
w ciągu 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie konturu i objętości piersi
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
|
Do oceny zostaną wykorzystane kryteria badania skali CTCAE/CTEP (retrakcja, atrofia, obrzęk piersi i ramion, owrzodzenie, teleangiektazja oraz stwardnienie/zwłóknienie).
|
w ciągu 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Dyrektor Studium: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00086592
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .