19F Hot Spot MRI ihmisen rasvaperäisistä kantasoluista rintojen rekonstruktioon (CS-1000)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on ensimmäisen vaiheen I-tutkimus, jossa käytetään 19F-magneettikuvausta (MRI) autologisten, rasvaperäisten kantasolujen jäljittämiseen.
Kuusi naispotilasta (>18-vuotias, premenopausaalinen), joille on tehty paikallishoitoa (lumpektomia ja sädehoito) rintasyövän vuoksi ja jotka ovat olleet vähintään vuoden taudista vapaita, joutuvat rasvaimulle. Autologinen SVF-solufraktio poistetaan. eristetään ja leimataan CS-1000:lla leikkaussalissa ilman soluviljelmää, joka sitten palautetaan potilaalle rinnansiirtokohtaan.
Potilaat saavat esiseulonnan magneettikuvauksen.
Potilaille tehdään MRI-skannaukset 1 kuukauden ajan Johns Hopkinsissa.
Myös seuranta MRI-tutkimukset suoritetaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Vain Johns Hopkinsissa, jossa fluoria tehdään osana tätä tutkimusta.
Suorittamalla fluori-MRI:n ja kvantitatiivisen 19F-signaalin oletamme, että siirrettyjen solujen kiinnittymistä voidaan seurata tavoilla, jotka eivät ole olleet mahdollisia aikaisemmin, käyttämällä kokonaisfluorisignaalia solun pysyvyyden ja eloonjäämisen korvikemarkkerina.
Odotamme, että kliinisesti onnistunut tulos (rintojen muodon ja tilavuuden säilyttäminen) korreloi positiivisesti solujen eloonjäämisen kanssa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tasoittaa tietä 19F MRI -soluseurannan käytölle uutena työkaluna kantasoluhoitoon useissa kliinisissä sovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kykenee ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (katso liiteasiakirja)
- Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki tämän tutkimuksen käynnit
- Nainen, yli 18-vuotias
- Lumpektomia ja sädehoito rintasyövän hoitoon
- 18 kuukauden sairausvapaa eloonjääminen
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista
- Potilas on leikkauskelpoinen riippumattoman perusterveydenhuollon lääkärin suorittaman ennen leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Alle 18 kuukauden taudista vapaa aikaväli
- Ei voida tehdä magneettikuvausta:
3a) Metallinen implantti 3b) Klaustrofobinen 4) Suuri riski leikkaushoitoon liitännäissairauksien vuoksi 5) Sai hoidon tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS-1000
RIF-potilaille tehdään rasvaimu, autologinen SVF-solufraktio eristetään ja leimataan CS-1000:lla leikkaussalissa ilman soluviljelmään siirtymistä, joka sitten palautetaan potilaalle rinnansiirtokohtaan.
|
Potilaille tehdään autologinen CS-1000-leimattujen SVF-solujen siirto steriiliin ympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
19F MRI-signaali ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
Siirrettyjen solujen kiinnittymistä seurataan tavoilla, jotka eivät ole aikaisemmin olleet mahdollisia, käyttämällä kokonaisfluorisignaalia solun pysyvyyden ja eloonjäämisen korvikemarkkerina.
|
18 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen muodon ja volyymin ylläpito
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
Arvioinnissa käytetään CTCAE/CTEP-asteikon tutkimuskriteerejä (retraktio, atrofia, rintojen ja käsivarsien turvotus, haavaumat, telangiektasia ja kovettuma/fibroosi).
|
18 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00086592
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .