19F Hot Spot MRI de células-tronco derivadas de tecido adiposo humano para reconstrução de mama (CS-1000)
21 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo de Fase I, inédito, que utiliza imagens de ressonância magnética (MRI) 19F para rastrear células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo.
Seis pacientes do sexo feminino (> 18 anos de idade, pré-menopausa) que fizeram terapia locorregional (lumpectomia e radiação) para carcinoma de mama e estão livres da doença há pelo menos um ano serão submetidas a lipoaspiração, a fração autóloga de células SVF será isoladas e marcadas com CS-1000 na sala de cirurgia sem entrar em cultura de células, que serão devolvidas à paciente no local da enxertia mamária.
Os pacientes receberão uma ressonância magnética pré-triagem.
Os pacientes farão exames de ressonância magnética durante um período de 1 mês no Johns Hopkins.
MRIs de acompanhamento aos 6,12 e 18 meses também serão realizadas.
Apenas na Johns Hopkins com flúor sendo feito como parte deste estudo investigativo.
Ao realizar ressonância magnética de flúor e quantificação do sinal 19F, levantamos a hipótese de que o enxerto de células transplantadas pode ser rastreado de maneiras impossíveis antes, usando o sinal total de flúor como marcador substituto para persistência e sobrevivência celular.
Esperamos que um resultado clinicamente bem-sucedido (manutenção do contorno e volume da mama) seja positivamente correlacionado com a sobrevivência celular.
O resultado deste estudo pode abrir caminho para o uso do rastreamento de células 19F MRI como uma nova ferramenta para a terapia com células-tronco em uma variedade de aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ver documento anexo)
- O paciente deve estar disposto a completar todas as visitas neste estudo
- Feminino, >18 anos de idade
- Lumpectomia e radioterapia para carcinoma de mama
- 18 meses de sobrevida livre de doença
- Sem evidência de doença metastática
- O paciente está apto para a cirurgia conforme determinado pela avaliação médica pré-operatória realizada por um médico de cuidados primários independente.
- Teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática
- Menos de 18 meses de intervalo livre de doença
- Incapaz de submeter-se a ressonância magnética:
3a) Implante metálico 3b) Claustrofóbico 4) Alto risco de intervenção cirúrgica por causa de comorbidades 5) Recebeu tratamento com um medicamento experimental até 30 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS-1000
Pacientes com câncer de mama com RIF serão submetidas à lipoaspiração, a fração autóloga de células SVF será isolada e marcada com CS-1000 na sala de cirurgia sem entrar em cultura de células, que então será devolvida à paciente no local da enxertia da mama.
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Os pacientes serão submetidos a transplante autólogo de células SVF marcadas com CS-1000 em um ambiente estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal de ressonância magnética 19F ao longo do tempo
Prazo: em 18 meses
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O enxerto de células transplantadas será rastreado de maneiras que antes não eram possíveis, usando o sinal de flúor total como marcador substituto para persistência e sobrevivência celular.
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em 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do contorno e volume das mamas
Prazo: em 18 meses
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Os critérios de exame da escala CTCAE/CTEP (retração, atrofia, edema de mama e braço, ulceração, telangiectasia e endurecimento/fibrose serão usados para avaliações).
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em 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00086592
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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