19F Hot Spot MRI af humane fedtafledte stamceller til brystrekonstruktion (CS-1000)
21. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et første-i-menneske, fase I-studie, der anvender 19F magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at spore autologe, fedtafledte stamceller.
Seks kvindelige patienter (>18 år, præmenopausale), som har fået lokalregional (lumpektomi og strålebehandling) for brystkarcinom og har været mindst et år sygdomsfri, vil gennemgå en fedtsugning, den autologe SVF-cellefraktion vil blive isoleret og mærket med CS-1000 på operationsstuen uden at komme ind i cellekultur, som derefter returneres til patienten på stedet for brysttransplantation.
Patienterne vil modtage en præ-screening MRI.
Patienterne vil have en MR-scanning over en periode på 1 måned hos Johns Hopkins.
Opfølgende MRI'er efter 6, 12 og 18 måneder vil også blive udført.
Kun hos Johns Hopkins med fluor, der udføres som en del af denne undersøgelse.
Ved at udføre fluor-MRI og kvantificering af 19F-signal, antager vi, at engraftment af transplanterede celler kan spores på måder, som ikke var mulige før, ved at bruge det totale fluorsignal som surrogatmarkør for cellepersistens og overlevelse.
Vi forventer, at et klinisk vellykket resultat (vedligeholdelse af brystkontur og volumen) vil være positivt korreleret med celleoverlevelse.
Resultatet af denne undersøgelse kan bane vejen for at bruge 19F MRI-cellesporing som et nyt værktøj til stamcelleterapi i en række forskellige kliniske anvendelser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
- CosmeticSurg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke (se vedhæftede dokument)
- Patienten skal være villig til at gennemføre alle besøg i denne undersøgelse
- Kvinde, >18 år
- Lumpektomi og strålebehandling for brystkarcinom
- 18 måneders sygdomsfri overlevelse
- Ingen tegn på metastatisk sygdom
- Patienten er egnet til kirurgi som bestemt af præoperativ medicinsk udredning udført af en uafhængig primær læge.
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sygdom
- Mindre end 18 måneders sygdomsfrit interval
- Kan ikke gennemgå MR:
3a) Metallisk implantat 3b) Klaustrofobisk 4) Høj risiko for kirurgisk indgreb på grund af komorbiditeter 5) Modtog behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CS-1000
Brystkræftpatienter med RIF vil gennemgå en fedtsugning, den autologe SVF-cellefraktion vil blive isoleret og mærket med CS-1000 på operationsstuen uden at gå i cellekultur, som derefter returneres til patienten på stedet for brysttransplantation.
|
Patienter vil gennemgå autolog transplantation af CS-1000 mærkede SVF-celler i et sterilt miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
19F MR-signal over tid
Tidsramme: inden for 18 måneder
|
Indpodningen af transplanterede celler vil blive sporet på måder, som ikke tidligere var mulige, ved at bruge det totale fluorsignal som surrogatmarkør for cellepersistens og overlevelse.
|
inden for 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af brystkontur og volumen
Tidsramme: inden for 18 måneder
|
CTCAE/CTEP-skalaundersøgelseskriterier (tilbagetrækning, atrofi, bryst- og armødem, ulceration, telangiektasi og induration/fibrose vil blive brugt til vurderinger.
|
inden for 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff WM Bulte, PhD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Ricardo Rodriguez, MD, Cosmeticsurg.net
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00086592
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .