MKTP における皮膚剥離術、CO2 レーザーおよびコラーゲンドレッシング、ワセリンガーゼを使用した比較研究 (MKTP)
2017年2月22日 更新者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System
上皮露出およびコラーゲン包帯に対する二酸化炭素レーザーの使用と皮膚剥離術の使用と、メラノサイトケラチノサイト移植手術におけるワセリン含浸ガーゼの使用を比較する前向き非盲検並行研究
この研究の目的は次のとおりです。
- メラニン細胞ケラチノサイト移植手術における 2 つの異なる技術を比較します: 二酸化炭素レーザーの使用と皮膚剥離術の使用
- メラノサイトケラチノサイト移植手術における 2 つの異なるドレッシングを比較します: ワセリンを染み込ませたガーゼとコラーゲンドレッシング
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
メラニン細胞ケラチノサイト移植手術（MKTP）は、白斑や脱色素肌のその他の症状の治療に効果的であることが示されています。 MKTP には、皮膚の色素を再色素沈着するために、正常な皮膚から色素脱失した皮膚へのメラノサイトとケラチノサイトの移植が含まれます。
皮膚剥離術と二酸化炭素レーザーの両方が、MKTP において上皮を露出するために効果的に使用されています。 この研究では、これら 2 つの技術の有効性を比較します。
この研究では、MKTP で使用される 2 つの異なる包帯、ワセリンを染み込ませたガーゼとコラーゲン包帯の有効性も比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Dermatology
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コンタクト：
- Tasneem Mohammad, MD
- 電話番号：313-916-6964
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コンタクト：
- Cynthia Nicholson, MD
- 電話番号：313-916-6964
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚の脱色素斑
除外基準:
- 端部白斑の歴史
- 不安定性白斑、過去 6 か月以内の新たな色素脱失領域または拡大した色素脱失領域として定義されます。
- 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴
- ケベネリゼーションの病歴（外傷または外傷部位に白斑の新たな斑点ができる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CO2 レーザー/コラーゲンドレッシングを使用した MKTP
各被験者は、脱上皮化のために炭酸ガスレーザーを使用し、創傷包帯としてコラーゲン包帯を使用して、MKTPで治療された皮膚の脱色素斑パッチを受けます。
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各被験者は、研究対象の 2 つの異なる技術 (炭酸ガスレーザーと削皮術) および研究対象の 2 つの異なる包帯 (ワセリン含浸ガーゼとコラーゲン包帯) を使用して、4 つの異なる領域にメラニン細胞ケラチノサイト移植手術を受けます。
他の名前：
各被験者は 4 つの異なる領域で MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つはコラーゲン包帯で被覆されます。
各被験者は、色素脱失した皮膚の 4 つの異なる領域に MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つは、炭酸ガスレーザーを使用して脱上皮化されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CO2レーザー/ワセリンガーゼを使用したMKTP
各被験者は、脱上皮化のために二酸化炭素レーザーを使用し、創傷被覆材としてワセリンを含浸させたガーゼを使用して、MKTP で治療された皮膚の脱色素斑パッチを持ちます。
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各被験者は、研究対象の 2 つの異なる技術 (炭酸ガスレーザーと削皮術) および研究対象の 2 つの異なる包帯 (ワセリン含浸ガーゼとコラーゲン包帯) を使用して、4 つの異なる領域にメラニン細胞ケラチノサイト移植手術を受けます。
他の名前：
各被験者は、色素脱失した皮膚の 4 つの異なる領域に MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つは、炭酸ガスレーザーを使用して脱上皮化されます。
他の名前：
各被験者は、色素脱失した皮膚の 4 つの異なる領域に MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つはワセリンを染み込ませたガーゼで覆います。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮膚剥離術/コラーゲンドレッシングを伴う MKTP
各被験者は、脱上皮化のために皮膚剥離術を使用し、創傷包帯としてコラーゲン包帯を使用して、MKTPで治療された脱色素斑皮膚パッチを有することになる。
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各被験者は、研究対象の 2 つの異なる技術 (炭酸ガスレーザーと削皮術) および研究対象の 2 つの異なる包帯 (ワセリン含浸ガーゼとコラーゲン包帯) を使用して、4 つの異なる領域にメラニン細胞ケラチノサイト移植手術を受けます。
他の名前：
各被験者は 4 つの異なる領域で MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つはコラーゲン包帯で被覆されます。
各被験者は、色素脱失した皮膚の 4 つの異なる領域に MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つは、皮膚剥離術を使用して脱上皮化されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：MKTP と皮膚剥離/ワセリンガーゼ
各被験者は、脱上皮化のために皮膚剥離術を使用し、創傷被覆材としてワセリンを含浸させたガーゼを使用して、MKTP で治療された脱色素斑の皮膚パッチを持ちます。
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各被験者は、研究対象の 2 つの異なる技術 (炭酸ガスレーザーと削皮術) および研究対象の 2 つの異なる包帯 (ワセリン含浸ガーゼとコラーゲン包帯) を使用して、4 つの異なる領域にメラニン細胞ケラチノサイト移植手術を受けます。
他の名前：
各被験者は、色素脱失した皮膚の 4 つの異なる領域に MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つはワセリンを染み込ませたガーゼで覆います。
各被験者は、色素脱失した皮膚の 4 つの異なる領域に MKTP を行います。
これらの領域のうち 2 つは、皮膚剥離術を使用して脱上皮化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑評価スコア指数 (VASI)
時間枠：6ヵ月
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再色素沈着の割合および再色素沈着の色一致の評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱上皮化までの時間
時間枠：訪問 1 (処置当日) で評価
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炭酸ガスレーザーと皮膚剥離術を使用した皮膚の脱上皮化に必要な時間
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訪問 1 (処置当日) で評価
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痛みの重症度スケール
時間枠：訪問 1 (処置当日) で評価
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二酸化炭素レーザーによる脱上皮化と皮膚剥離術、およびワセリンを染み込ませたガーゼとコラーゲン包帯を使用した包帯適用中に経験する痛みを 0 ～ 10 の重症度スケールで評価します。
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訪問 1 (処置当日) で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。