Estudo comparativo usando dermoabrasão versus curativo de laser de CO2 e colágeno versus gaze de vaselina em MKTP (MKTP)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Estudo paralelo prospectivo aberto comparando o uso de laser de dióxido de carbono versus dermoabrasão para desnudar o epitélio e curativo de colágeno versus gaze impregnada com vaselina para o procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos
O objetivo deste estudo é:
- Comparar duas técnicas diferentes no procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos: uso de laser de dióxido de carbono versus uso de dermoabrasão
- Comparar dois curativos diferentes no procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos: gaze impregnada com vaselina versus curativo de colágeno
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos (MKTP) demonstrou ser eficaz no tratamento de vitiligo e outras condições com pele despigmentada. O MKTP envolve o transplante de melanócitos e queratinócitos da pele normal para a pele despigmentada, a fim de repigmentar a pele.
Tanto a dermoabrasão quanto os lasers de dióxido de carbono foram usados efetivamente no MKTP para desnudar o epitélio. Este estudo irá comparar a eficácia dessas duas técnicas.
O estudo também comparará a eficácia de dois curativos diferentes usados em MKTP, gaze impregnada com vaselina e curativos de colágeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Dermatology
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Contato:
- Tasneem Mohammad, MD
- Número de telefone: 313-916-6964
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Contato:
- Cynthia Nicholson, MD
- Número de telefone: 313-916-6964
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manchas despigmentadas da pele
Critério de exclusão:
- História do Vitiligo Acral
- Vitiligo instável, definido como novas áreas de despigmentação ou aumento das áreas de despigmentação nos últimos 6 meses
- História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- História de koebnerização (novas manchas de vitiligo em locais de lesão ou trauma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: MKTP com curativo de laser/colágeno de CO2
Cada Sujeito terá um pedaço despigmentado de pele tratado com MKTP usando o laser de dióxido de carbono para desepitelização e um curativo de colágeno para o curativo da ferida.
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Cada sujeito terá o procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos em 4 áreas distintas usando as duas técnicas diferentes em estudo (laser de dióxido de carbono e dermoabrasão) e os dois curativos diferentes em estudo (gaze impregnada de vaselina e curativo de colágeno).
Outros nomes:
Cada disciplina terá MKTP em 4 áreas distintas.
Duas dessas áreas serão cobertas com um curativo de colágeno.
Cada sujeito terá MKTP em 4 áreas distintas de pele despigmentada.
Duas dessas áreas serão desepitelizadas usando um laser de dióxido de carbono.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: MKTP com laser de CO2/gaze de vaselina
Cada indivíduo terá um pedaço despigmentado de pele tratado com MKTP usando o laser de dióxido de carbono para desepitelização e gaze impregnada com vaselina como curativo.
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Cada sujeito terá o procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos em 4 áreas distintas usando as duas técnicas diferentes em estudo (laser de dióxido de carbono e dermoabrasão) e os dois curativos diferentes em estudo (gaze impregnada de vaselina e curativo de colágeno).
Outros nomes:
Cada sujeito terá MKTP em 4 áreas distintas de pele despigmentada.
Duas dessas áreas serão desepitelizadas usando um laser de dióxido de carbono.
Outros nomes:
Cada sujeito terá MKTP em 4 áreas distintas de pele despigmentada.
Duas dessas áreas serão cobertas com gaze embebida em vaselina.
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ACTIVE_COMPARATOR: MKTP com curativo de dermoabrasão/colágeno
Cada indivíduo terá um pedaço despigmentado de pele tratado com MKTP usando dermoabrasão para desepitelização e um curativo de colágeno para o curativo da ferida.
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Cada sujeito terá o procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos em 4 áreas distintas usando as duas técnicas diferentes em estudo (laser de dióxido de carbono e dermoabrasão) e os dois curativos diferentes em estudo (gaze impregnada de vaselina e curativo de colágeno).
Outros nomes:
Cada disciplina terá MKTP em 4 áreas distintas.
Duas dessas áreas serão cobertas com um curativo de colágeno.
Cada sujeito terá MKTP em 4 áreas distintas de pele despigmentada.
Duas dessas áreas serão desepitelizadas usando dermoabrasão.
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ACTIVE_COMPARATOR: MKTP com gaze de dermoabrasão/vaselina
Cada indivíduo terá um remendo despigmentado de pele tratada com MKTP usando dermoabrasão para desepitelização e gaze impregnada com vaselina como curativo.
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Cada sujeito terá o procedimento de transplante de queratinócitos de melanócitos em 4 áreas distintas usando as duas técnicas diferentes em estudo (laser de dióxido de carbono e dermoabrasão) e os dois curativos diferentes em estudo (gaze impregnada de vaselina e curativo de colágeno).
Outros nomes:
Cada sujeito terá MKTP em 4 áreas distintas de pele despigmentada.
Duas dessas áreas serão cobertas com gaze embebida em vaselina.
Cada sujeito terá MKTP em 4 áreas distintas de pele despigmentada.
Duas dessas áreas serão desepitelizadas usando dermoabrasão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Pontuação de Avaliação de Vitiligo (VASI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da porcentagem de repigmentação e combinação de cores da repigmentação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para desepitelização
Prazo: Avaliado na Visita 1 (Dia do Procedimento)
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Quantidade de tempo necessária para desepitelizar a pele usando laser de dióxido de carbono versus dermoabrasão
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Avaliado na Visita 1 (Dia do Procedimento)
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Escala de Gravidade da Dor
Prazo: Avaliado na Visita 1 (Dia do Procedimento)
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Avalie a dor experimentada em uma escala de gravidade de 0 a 10 durante a desepitelização com laser de dióxido de carbono versus dermoabrasão e durante a aplicação do curativo com gaze impregnada com vaselina versus curativo de colágeno.
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Avaliado na Visita 1 (Dia do Procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8082
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