Studio comparativo che utilizza la dermoabrasione rispetto al laser CO2 e alla medicazione al collagene rispetto alla garza di vaselina in MKTP (MKTP)
22 febbraio 2017 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Studio parallelo prospettico in aperto che confronta l'uso del laser ad anidride carbonica rispetto alla dermoabrasione per denudare l'epitelio e la medicazione al collagene rispetto alla garza impregnata di vaselina per la procedura di trapianto di cheratinociti di melanociti
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Confronta due diverse tecniche nella procedura di trapianto di cheratinociti di melanociti: uso del laser ad anidride carbonica rispetto all'uso della dermoabrasione
- Confronta due diverse medicazioni nella procedura di trapianto di cheratinociti melanociti: garza impregnata di vaselina rispetto alla medicazione al collagene
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La procedura di trapianto di cheratinociti melanociti (MKTP) si è dimostrata efficace nel trattamento della vitiligine e di altre condizioni con pelle depigmentata. MKTP prevede il trapianto di melanociti e cheratinociti dalla pelle normale sulla pelle depigmentata per ripigmentare la pelle.
Entrambi i laser dermoabrasione e anidride carbonica sono stati utilizzati efficacemente in MKTP per denudare l'epitelio. Questo studio confronterà l'efficacia di queste due tecniche.
Lo studio confronterà anche l'efficacia di due diverse medicazioni utilizzate in MKTP, garza impregnata di vaselina e medicazioni al collagene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tasneem Mohammad, MD
- Numero di telefono: 313-916-6964
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cynthia Nicholson, MD
- Numero di telefono: 313-916-6964
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Dermatology
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Contatto:
- Tasneem Mohammad, MD
- Numero di telefono: 313-916-6964
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Contatto:
- Cynthia Nicholson, MD
- Numero di telefono: 313-916-6964
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Macchie di pelle depigmentate
Criteri di esclusione:
- Storia della vitiligine acrale
- Vitiligine instabile, definita come nuove aree di depigmentazione o allargamento delle aree di depigmentazione negli ultimi 6 mesi
- Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Storia di koebnerizzazione (nuove chiazze di vitiligine nei siti di lesione o trauma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: MKTP con medicazione laser CO2/collagene
Ogni soggetto avrà una macchia di pelle depigmentata trattata con MKTP utilizzando il laser ad anidride carbonica per la disepitelizzazione e una medicazione al collagene per la medicazione della ferita.
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Ogni soggetto verrà sottoposto alla procedura di trapianto di cheratinociti melanociti su 4 aree distinte utilizzando le due diverse tecniche oggetto di studio (laser ad anidride carbonica e dermoabrasione) e le due diverse medicazioni oggetto di studio (garza impregnata di vaselina e medicazione al collagene).
Altri nomi:
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte.
Due di queste aree saranno vestite con una medicazione al collagene.
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte di pelle depigmentata.
Due di queste aree saranno disepitelizzate utilizzando un laser ad anidride carbonica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: MKTP con laser CO2/garza di vaselina
Ogni soggetto avrà una macchia di pelle depigmentata trattata con MKTP utilizzando il laser ad anidride carbonica per la disepitelizzazione e garza impregnata di vaselina come medicazione.
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Ogni soggetto verrà sottoposto alla procedura di trapianto di cheratinociti melanociti su 4 aree distinte utilizzando le due diverse tecniche oggetto di studio (laser ad anidride carbonica e dermoabrasione) e le due diverse medicazioni oggetto di studio (garza impregnata di vaselina e medicazione al collagene).
Altri nomi:
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte di pelle depigmentata.
Due di queste aree saranno disepitelizzate utilizzando un laser ad anidride carbonica.
Altri nomi:
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte di pelle depigmentata.
Due di queste aree saranno medicate con garze impregnate di vaselina.
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ACTIVE_COMPARATORE: MKTP con medicazione dermoabrasione/collagene
Ogni soggetto avrà una macchia di pelle depigmentata trattata con MKTP utilizzando la dermoabrasione per la disepitelizzazione e una medicazione al collagene per la medicazione della ferita.
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Ogni soggetto verrà sottoposto alla procedura di trapianto di cheratinociti melanociti su 4 aree distinte utilizzando le due diverse tecniche oggetto di studio (laser ad anidride carbonica e dermoabrasione) e le due diverse medicazioni oggetto di studio (garza impregnata di vaselina e medicazione al collagene).
Altri nomi:
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte.
Due di queste aree saranno vestite con una medicazione al collagene.
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte di pelle depigmentata.
Due di queste aree saranno disepitelizzate mediante dermoabrasione.
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ACTIVE_COMPARATORE: MKTP con dermoabrasione/garza di vaselina
Ogni soggetto avrà una macchia di pelle depigmentata trattata con MKTP utilizzando dermoabrasione per la disepitelizzazione e garza impregnata di vaselina come medicazione.
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Ogni soggetto verrà sottoposto alla procedura di trapianto di cheratinociti melanociti su 4 aree distinte utilizzando le due diverse tecniche oggetto di studio (laser ad anidride carbonica e dermoabrasione) e le due diverse medicazioni oggetto di studio (garza impregnata di vaselina e medicazione al collagene).
Altri nomi:
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte di pelle depigmentata.
Due di queste aree saranno medicate con garze impregnate di vaselina.
Ogni soggetto avrà MKTP su 4 aree distinte di pelle depigmentata.
Due di queste aree saranno disepitelizzate mediante dermoabrasione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di valutazione della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della percentuale di ripigmentazione e corrispondenza cromatica della ripigmentazione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di disepitelizzazione
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1 (giorno della procedura)
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Tempo necessario per disepitelizzare la pelle utilizzando il laser ad anidride carbonica rispetto alla dermoabrasione
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Valutato alla visita 1 (giorno della procedura)
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Scala di gravità del dolore
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1 (giorno della procedura)
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Valutare il dolore sperimentato su una scala di gravità da 0 a 10 durante la disepitelizzazione con laser ad anidride carbonica rispetto alla dermoabrasione e durante l'applicazione della medicazione con garza impregnata di vaselina rispetto alla medicazione al collagene.
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Valutato alla visita 1 (giorno della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8082
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