Sammenlignende undersøgelse med brug af dermabrasion vs CO2-laser- og kollagendressing vs vaselinegaze i MKTP (MKTP)
22. februar 2017 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospektiv åbent label parallel undersøgelse, der sammenligner brugen af kuldioxidlaser versus dermabrasion til denudering af epitel og kollagenforbinding versus vaselineimprægneret gaze til melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Sammenlign to forskellige teknikker i melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren: Brug af kuldioxidlaser versus brug af dermabrasion
- Sammenlign to forskellige bandager i melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren: vaselineimprægneret gaze versus kollagenbandage
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren (MKTP) har vist sig at være effektiv til behandling af vitiligo og andre tilstande med depigmenteret hud. MKTP involverer transplantation af melanocytter og keratinocytter fra normal hud til den depigmenterede hud for at repigmentere huden.
Både dermabrasion og kuldioxidlasere er blevet brugt effektivt i MKTP for at denude epitelet. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af disse to teknikker.
Undersøgelsen vil også sammenligne effektiviteten af to forskellige bandager brugt i MKTP, vaselineimprægneret gaze og kollagenbandager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Dermatology
-
Kontakt:
- Tasneem Mohammad, MD
- Telefonnummer: 313-916-6964
-
Kontakt:
- Cynthia Nicholson, MD
- Telefonnummer: 313-916-6964
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depigmenterede pletter af hud
Ekskluderingskriterier:
- Historien om Acral Vitiligo
- Ustabil vitiligo, defineret som nye områder med depigmentering eller forstørrede områder med depigmentering inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloider
- Kobneriseringshistorie (nye pletter af vitiligo på steder med skade eller traume)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med CO2 Laser/Collagen Dressing
Hvert forsøgsperson vil have et depigmenteret hudplaster behandlet med MKTP ved hjælp af kuldioxidlaseren til de-epitelisering og en kollagenforbinding til sårforbindingen.
|
Hvert forsøgsperson vil have melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren på 4 forskellige områder ved hjælp af de to forskellige teknikker, der undersøges (kuldioxidlaser og dermabrasion) og de to forskellige forbindinger, der undersøges (vaselineimprægneret gaze og kollagenbandage).
Andre navne:
Hvert emne vil have MKTP på 4 forskellige områder.
To af disse områder vil blive klædt på med en kollagenbandage.
Hvert individ vil have MKTP på 4 forskellige områder af depigmenteret hud.
To af disse områder vil blive de-epiteliseret ved hjælp af en kuldioxidlaser.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med CO2 laser/vaseline gaze
Hvert individ får et depigmenteret hudstykke behandlet med MKTP ved hjælp af kuldioxidlaseren til de-epitelisering og vaselineimprægneret gaze som sårforbinding.
|
Hvert forsøgsperson vil have melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren på 4 forskellige områder ved hjælp af de to forskellige teknikker, der undersøges (kuldioxidlaser og dermabrasion) og de to forskellige forbindinger, der undersøges (vaselineimprægneret gaze og kollagenbandage).
Andre navne:
Hvert individ vil have MKTP på 4 forskellige områder af depigmenteret hud.
To af disse områder vil blive de-epiteliseret ved hjælp af en kuldioxidlaser.
Andre navne:
Hvert individ vil have MKTP på 4 forskellige områder af depigmenteret hud.
To af disse områder vil blive klædt med vaseline imprægneret gaze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med dermabrasion/collagen dressing
Hvert individ vil have et depigmenteret hudstykke behandlet med MKTP ved hjælp af dermabrasion til de-epitelisering og en kollagenforbinding til sårforbindingen.
|
Hvert forsøgsperson vil have melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren på 4 forskellige områder ved hjælp af de to forskellige teknikker, der undersøges (kuldioxidlaser og dermabrasion) og de to forskellige forbindinger, der undersøges (vaselineimprægneret gaze og kollagenbandage).
Andre navne:
Hvert emne vil have MKTP på 4 forskellige områder.
To af disse områder vil blive klædt på med en kollagenbandage.
Hvert individ vil have MKTP på 4 forskellige områder af depigmenteret hud.
To af disse områder vil blive de-epiteliseret ved hjælp af dermabrasion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med dermabrasion/vaseline gaze
Hvert individ får et depigmenteret hudstykke behandlet med MKTP ved hjælp af dermabrasion til de-epitelisering og vaselineimprægneret gaze som en sårforbinding.
|
Hvert forsøgsperson vil have melanocytkeratinocyttransplantationsproceduren på 4 forskellige områder ved hjælp af de to forskellige teknikker, der undersøges (kuldioxidlaser og dermabrasion) og de to forskellige forbindinger, der undersøges (vaselineimprægneret gaze og kollagenbandage).
Andre navne:
Hvert individ vil have MKTP på 4 forskellige områder af depigmenteret hud.
To af disse områder vil blive klædt med vaseline imprægneret gaze.
Hvert individ vil have MKTP på 4 forskellige områder af depigmenteret hud.
To af disse områder vil blive de-epiteliseret ved hjælp af dermabrasion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Assessment Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af procentdelen af repigmentering og farvematch af repigmenteringen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til de-epitelisering
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 (proceduredag)
|
Mængden af tid, der er nødvendig for at de-epitelisere huden ved hjælp af kuldioxidlaser versus dermabrasion
|
Vurderet ved besøg 1 (proceduredag)
|
|
Smertesværhedsskala
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 (proceduredag)
|
Vurder smerte oplevet på en sværhedsgradsskala fra 0-10 under de-epitelisering med kuldioxidlaser versus dermabrasion og under påføring af bandage med vaselineimprægneret gaze versus kollagenbandage.
|
Vurderet ved besøg 1 (proceduredag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (SKØN)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .