Srovnávací studie využívající dermabraze vs CO2 laser a kolagenový obvaz vs vazelínová gáza v MKTP (MKTP)
22. února 2017 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospektivní otevřená paralelní studie srovnávající použití laseru s oxidem uhličitým a dermabraze k obnažení epitelu a kolagenového obvazu versus gáza impregnovaná vazelínou při transplantaci keratinocytů melanocytů
Účelem této studie je:
- Porovnejte dvě různé techniky v postupu transplantace keratinocytů melanocytů: Použití laseru s oxidem uhličitým versus použití dermabraze
- Porovnejte dva různé obvazy při transplantaci keratinocytů melanocytů: gáza impregnovaná vazelínou versus kolagenový obvaz
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Procedura transplantace keratinocytů melanocytů (MKTP) se ukázala jako účinná při léčbě vitiliga a dalších stavů s depigmentovanou kůží. MKTP zahrnuje transplantaci melanocytů a keratinocytů z normální kůže na depigmentovanou kůži za účelem repigmentace kůže.
Jak dermabraze, tak lasery s oxidem uhličitým byly účinně použity v MKTP k obnažení epitelu. Tato studie porovná účinnost těchto dvou technik.
Studie bude také porovnávat účinnost dvou různých obvazů používaných v MKTP, gázy impregnované vazelínou a kolagenových obvazů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Dermatology
-
Kontakt:
- Tasneem Mohammad, MD
- Telefonní číslo: 313-916-6964
-
Kontakt:
- Cynthia Nicholson, MD
- Telefonní číslo: 313-916-6964
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depigmentované skvrny na kůži
Kritéria vyloučení:
- Historie akrálního vitiliga
- Nestabilní vitiligo, definované jako nové oblasti depigmentace nebo zvětšující se oblasti depigmentace během posledních 6 měsíců
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
- Anamnéza koebnerizace (nové skvrny vitiliga v místech poranění nebo traumatu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP s CO2 laserem/kolagenovým obvazem
Každý subjekt bude mít depigmentovanou náplast na kůži ošetřenou MKTP s použitím laseru s oxidem uhličitým pro deepitelizaci a kolagenový obvaz jako obvaz na ránu.
|
Každý subjekt bude mít transplantaci melanocytových keratinocytů na 4 odlišných oblastech s použitím dvou různých studovaných technik (oxid uhličitý laser a dermabraze) a dvou různých studovaných obvazů (vazelínou impregnovaná gáza a kolagenový obvaz).
Ostatní jména:
Každý předmět bude mít MKTP na 4 různých oblastech.
Dvě z těchto oblastí budou pokryty kolagenovým obvazem.
Každý subjekt bude mít MKTP na 4 různých oblastech depigmentované kůže.
Dvě z těchto oblastí budou deepitelizovány pomocí laseru s oxidem uhličitým.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP s CO2 laserem/vazelínovou gázou
Každý subjekt bude mít depigmentovanou náplast na kůži ošetřenou MKTP s použitím laseru s oxidem uhličitým pro deepitelizaci a gázu impregnovanou vazelínou jako obvaz.
|
Každý subjekt bude mít transplantaci melanocytových keratinocytů na 4 odlišných oblastech s použitím dvou různých studovaných technik (oxid uhličitý laser a dermabraze) a dvou různých studovaných obvazů (vazelínou impregnovaná gáza a kolagenový obvaz).
Ostatní jména:
Každý subjekt bude mít MKTP na 4 různých oblastech depigmentované kůže.
Dvě z těchto oblastí budou deepitelizovány pomocí laseru s oxidem uhličitým.
Ostatní jména:
Každý subjekt bude mít MKTP na 4 různých oblastech depigmentované kůže.
Dvě z těchto oblastí budou pokryty gázou napuštěnou vazelínou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP s dermabrazí/kolagenovým obvazem
Každý subjekt bude mít depigmentovanou náplast kůže ošetřenou MKTP s použitím dermabraze pro deepitelizaci a kolagenový obvaz pro obvaz na ránu.
|
Každý subjekt bude mít transplantaci melanocytových keratinocytů na 4 odlišných oblastech s použitím dvou různých studovaných technik (oxid uhličitý laser a dermabraze) a dvou různých studovaných obvazů (vazelínou impregnovaná gáza a kolagenový obvaz).
Ostatní jména:
Každý předmět bude mít MKTP na 4 různých oblastech.
Dvě z těchto oblastí budou pokryty kolagenovým obvazem.
Každý subjekt bude mít MKTP na 4 různých oblastech depigmentované kůže.
Dvě z těchto oblastí budou deepitelizovány pomocí dermabraze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP s dermabrazí/vazelínovou gázou
Každý subjekt bude mít depigmentovanou náplast kůže ošetřenou MKTP za použití dermabraze pro deepitelizaci a gázy impregnované vazelínou jako obvazu na rány.
|
Každý subjekt bude mít transplantaci melanocytových keratinocytů na 4 odlišných oblastech s použitím dvou různých studovaných technik (oxid uhličitý laser a dermabraze) a dvou různých studovaných obvazů (vazelínou impregnovaná gáza a kolagenový obvaz).
Ostatní jména:
Každý subjekt bude mít MKTP na 4 různých oblastech depigmentované kůže.
Dvě z těchto oblastí budou pokryty gázou napuštěnou vazelínou.
Každý subjekt bude mít MKTP na 4 různých oblastech depigmentované kůže.
Dvě z těchto oblastí budou deepitelizovány pomocí dermabraze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitiligo Assessment Scoring Index (VASI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení procenta repigmentace a barevné shody repigmentace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do deepitelizace
Časové okno: Posouzeno při návštěvě 1 (den postupu)
|
Množství času potřebného k deepitelizaci pokožky pomocí laseru s oxidem uhličitým versus dermabraze
|
Posouzeno při návštěvě 1 (den postupu)
|
|
Stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: Posouzeno při návštěvě 1 (den postupu)
|
Posuďte bolest pociťovanou na stupnici závažnosti od 0 do 10 během deepitelizace laserem s oxidem uhličitým versus dermabraze a během aplikace obvazu gázou napuštěnou vazelínou versus kolagenového obvazu.
|
Posouzeno při návštěvě 1 (den postupu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .