Estudio comparativo usando dermoabrasión vs láser de CO2 y apósito de colágeno vs gasa de vaselina en MKTP (MKTP)
22 de febrero de 2017 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Estudio paralelo prospectivo de etiqueta abierta que compara el uso de láser de dióxido de carbono con la dermoabrasión para denudar el epitelio y el apósito de colágeno con la gasa impregnada con vaselina para el procedimiento de trasplante de queratinocitos y melanocitos
El propósito de este estudio es:
- Compare dos técnicas diferentes en el procedimiento de trasplante de queratinocitos de melanocitos: uso de láser de dióxido de carbono versus uso de dermoabrasión
- Comparar dos apósitos diferentes en el procedimiento de trasplante de queratinocitos de melanocitos: gasa impregnada de vaselina versus apósito de colágeno
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento de trasplante de queratinocitos de melanocitos (MKTP) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del vitíligo y otras afecciones con piel despigmentada. MKTP consiste en el trasplante de melanocitos y queratinocitos de la piel normal a la piel despigmentada para repigmentar la piel.
Tanto el láser de dermoabrasión como el de dióxido de carbono se han utilizado de forma efectiva en MKTP para desnudar el epitelio. Este estudio comparará la eficacia de estas dos técnicas.
El estudio también comparará la eficacia de dos apósitos diferentes utilizados en MKTP, gasa impregnada de vaselina y apósitos de colágeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Dermatology
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Contacto:
- Tasneem Mohammad, MD
- Número de teléfono: 313-916-6964
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Contacto:
- Cynthia Nicholson, MD
- Número de teléfono: 313-916-6964
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manchas de piel despigmentadas
Criterio de exclusión:
- Historia del vitíligo acral
- Vitíligo inestable, definido como nuevas áreas de despigmentación o aumento de áreas de despigmentación en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
- Antecedentes de koebnerización (nuevas placas de vitíligo en sitios de lesión o traumatismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: MKTP con láser de CO2/vendaje de colágeno
Cada Sujeto tendrá un parche de piel despigmentado tratado con MKTP usando el láser de dióxido de carbono para la desepitelización y un vendaje de colágeno para el vendaje de la herida.
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A cada sujeto se le realizará el trasplante de queratinocitos de melanocitos en 4 áreas distintas utilizando las dos técnicas diferentes que se están estudiando (láser de dióxido de carbono y dermoabrasión) y los dos apósitos diferentes que se están estudiando (gasa impregnada de vaselina y apósito de colágeno).
Otros nombres:
Cada tema tendrá MKTP en 4 áreas distintas.
Dos de estas áreas se cubrirán con un vendaje de colágeno.
Cada sujeto tendrá MKTP en 4 áreas distintas de piel despigmentada.
Dos de estas áreas serán desepitelizadas usando un láser de dióxido de carbono.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: MKTP con láser CO2/gasa de vaselina
Cada sujeto tendrá un parche de piel despigmentado tratado con MKTP utilizando el láser de dióxido de carbono para la desepitelización y una gasa impregnada de vaselina como vendaje para heridas.
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A cada sujeto se le realizará el trasplante de queratinocitos de melanocitos en 4 áreas distintas utilizando las dos técnicas diferentes que se están estudiando (láser de dióxido de carbono y dermoabrasión) y los dos apósitos diferentes que se están estudiando (gasa impregnada de vaselina y apósito de colágeno).
Otros nombres:
Cada sujeto tendrá MKTP en 4 áreas distintas de piel despigmentada.
Dos de estas áreas serán desepitelizadas usando un láser de dióxido de carbono.
Otros nombres:
Cada sujeto tendrá MKTP en 4 áreas distintas de piel despigmentada.
Dos de estas zonas se vendarán con gasas impregnadas de vaselina.
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COMPARADOR_ACTIVO: MKTP con dermoabrasión/vendaje de colágeno
Cada sujeto tendrá un parche de piel despigmentado tratado con MKTP utilizando dermoabrasión para la desepitelización y un apósito de colágeno para el apósito de la herida.
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A cada sujeto se le realizará el trasplante de queratinocitos de melanocitos en 4 áreas distintas utilizando las dos técnicas diferentes que se están estudiando (láser de dióxido de carbono y dermoabrasión) y los dos apósitos diferentes que se están estudiando (gasa impregnada de vaselina y apósito de colágeno).
Otros nombres:
Cada tema tendrá MKTP en 4 áreas distintas.
Dos de estas áreas se cubrirán con un vendaje de colágeno.
Cada sujeto tendrá MKTP en 4 áreas distintas de piel despigmentada.
Dos de estas áreas serán desepitelizadas mediante dermoabrasión.
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COMPARADOR_ACTIVO: MKTP con gasa dermoabrasión/vaselina
Cada sujeto tendrá un parche de piel despigmentado tratado con MKTP utilizando dermoabrasión para la desepitelización y gasa impregnada de vaselina como vendaje para heridas.
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A cada sujeto se le realizará el trasplante de queratinocitos de melanocitos en 4 áreas distintas utilizando las dos técnicas diferentes que se están estudiando (láser de dióxido de carbono y dermoabrasión) y los dos apósitos diferentes que se están estudiando (gasa impregnada de vaselina y apósito de colágeno).
Otros nombres:
Cada sujeto tendrá MKTP en 4 áreas distintas de piel despigmentada.
Dos de estas zonas se vendarán con gasas impregnadas de vaselina.
Cada sujeto tendrá MKTP en 4 áreas distintas de piel despigmentada.
Dos de estas áreas serán desepitelizadas mediante dermoabrasión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntuación de evaluación de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del porcentaje de repigmentación y coincidencia de color de la repigmentación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desepitelización
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 1 (día del procedimiento)
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Cantidad de tiempo necesario para desepitelizar la piel con láser de dióxido de carbono versus dermoabrasión
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Evaluado en la visita 1 (día del procedimiento)
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Escala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (Día del Procedimiento)
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Evalúe el dolor experimentado en una escala de gravedad de 0 a 10 durante la desepitelización con láser de dióxido de carbono frente a la dermoabrasión, y durante la aplicación del apósito con gasa impregnada de vaselina frente al apósito de colágeno.
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Evaluado en la Visita 1 (Día del Procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8082
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