Сравнительное исследование с использованием дермабразии по сравнению с лазером CO2 и коллагеновой повязкой по сравнению с вазелиновой марлей в MKTP (MKTP)
22 февраля 2017 г. обновлено: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Проспективное открытое параллельное исследование, сравнивающее использование углекислотного лазера и дермабразии для обнажения эпителия и коллагеновой повязки с использованием марли, пропитанной вазелином, для процедуры трансплантации меланоцитов и кератиноцитов
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Сравните два различных метода процедуры трансплантации меланоцитов и кератиноцитов: использование лазера на углекислом газе и использование дермабразии.
- Сравните две разные повязки в процедуре трансплантации меланоцитов и кератиноцитов: марля, пропитанная вазелином, и коллагеновая повязка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Было показано, что процедура трансплантации меланоцитов и кератиноцитов (MKTP) эффективна при лечении витилиго и других состояний с депигментированной кожей. MKTP включает трансплантацию меланоцитов и кератиноцитов из нормальной кожи в депигментированную кожу с целью репигментации кожи.
И дермабразия, и лазеры на углекислом газе эффективно использовались при МКТП для обнажения эпителия. В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности этих двух методов.
В исследовании также будет сравниваться эффективность двух разных повязок, используемых в МКТП, марли, пропитанной вазелином, и коллагеновых повязок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tasneem Mohammad, MD
- Номер телефона: 313-916-6964
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Nicholson, MD
- Номер телефона: 313-916-6964
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Dermatology
-
Контакт:
- Tasneem Mohammad, MD
- Номер телефона: 313-916-6964
-
Контакт:
- Cynthia Nicholson, MD
- Номер телефона: 313-916-6964
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Депигментированные участки кожи
Критерий исключения:
- История акрального витилиго
- Нестабильное витилиго, определяемое как появление новых участков депигментации или увеличение участков депигментации в течение последних 6 месяцев.
- Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
- Кебнеризация в анамнезе (новые пятна витилиго в местах повреждений или травм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МКТП с CO2-лазером/коллагеновой повязкой
У каждого субъекта будет депигментированный участок кожи, обработанный MKTP с использованием лазера на углекислом газе для деэпителизации и коллагеновой повязки для повязки на рану.
|
Каждому субъекту будет проведена процедура трансплантации меланоцитов и кератиноцитов в 4 различных областях с использованием двух изучаемых методов (углекислотный лазер и дермабразия) и двух изучаемых повязок (марля, пропитанная вазелином, и коллагеновая повязка).
Другие имена:
У каждого субъекта будет MKTP в 4 отдельных областях.
Две из этих областей будут покрыты коллагеновой повязкой.
У каждого субъекта будет MKTP на 4 отдельных участках депигментированной кожи.
Две из этих областей будут деэпителизированы с помощью углекислотного лазера.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МКТП с CO2-лазером/вазелиновой сеткой
У каждого субъекта будет депигментированный участок кожи, обработанный MKTP с использованием лазера на углекислом газе для деэпителизации и марли, пропитанной вазелином, в качестве повязки на рану.
|
Каждому субъекту будет проведена процедура трансплантации меланоцитов и кератиноцитов в 4 различных областях с использованием двух изучаемых методов (углекислотный лазер и дермабразия) и двух изучаемых повязок (марля, пропитанная вазелином, и коллагеновая повязка).
Другие имена:
У каждого субъекта будет MKTP на 4 отдельных участках депигментированной кожи.
Две из этих областей будут деэпителизированы с помощью углекислотного лазера.
Другие имена:
У каждого субъекта будет MKTP на 4 отдельных участках депигментированной кожи.
Две из этих областей будут перевязаны марлевой повязкой, пропитанной вазелином.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МКТП с дермабразией/коллагеновой повязкой
У каждого субъекта будет депигментированный участок кожи, обработанный MKTP с использованием дермабразии для деэпителизации и коллагеновой повязки для повязки на рану.
|
Каждому субъекту будет проведена процедура трансплантации меланоцитов и кератиноцитов в 4 различных областях с использованием двух изучаемых методов (углекислотный лазер и дермабразия) и двух изучаемых повязок (марля, пропитанная вазелином, и коллагеновая повязка).
Другие имена:
У каждого субъекта будет MKTP в 4 отдельных областях.
Две из этих областей будут покрыты коллагеновой повязкой.
У каждого субъекта будет MKTP на 4 отдельных участках депигментированной кожи.
Две из этих областей будут деэпителизированы с помощью дермабразии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МКТП с дермабразией/вазелиновой марлей
У каждого субъекта будет депигментированный участок кожи, обработанный MKTP с использованием дермабразии для деэпителизации и марли, пропитанной вазелином, в качестве повязки на рану.
|
Каждому субъекту будет проведена процедура трансплантации меланоцитов и кератиноцитов в 4 различных областях с использованием двух изучаемых методов (углекислотный лазер и дермабразия) и двух изучаемых повязок (марля, пропитанная вазелином, и коллагеновая повязка).
Другие имена:
У каждого субъекта будет MKTP на 4 отдельных участках депигментированной кожи.
Две из этих областей будут перевязаны марлевой повязкой, пропитанной вазелином.
У каждого субъекта будет MKTP на 4 отдельных участках депигментированной кожи.
Две из этих областей будут деэпителизированы с помощью дермабразии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки витилиго (VASI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка процента репигментации и соответствия цвета репигментации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время деэпителизации
Временное ограничение: Оценивается при посещении 1 (день процедуры)
|
Время, необходимое для деэпителизации кожи с помощью углекислотного лазера по сравнению с дермабразией
|
Оценивается при посещении 1 (день процедуры)
|
|
Шкала тяжести боли
Временное ограничение: Оценивается при посещении 1 (день процедуры)
|
Оцените боль по шкале интенсивности от 0 до 10 во время деэпителизации с помощью углекислотного лазера в сравнении с дермабразией и во время наложения повязки с использованием марли, пропитанной вазелином, в сравнении с коллагеновой повязкой.
|
Оценивается при посещении 1 (день процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .