Sammenlignende studie med bruk av dermabrasjon vs CO2-laser- og kollagendressing vs vaselingasbind i MKTP (MKTP)
22. februar 2017 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospektiv åpen etikett parallellstudie som sammenligner bruk av karbondioksidlaser versus dermabrasjon for denudering av epitel og kollagenforbinding versus vaselinimpregnert gasbind for melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren
Hensikten med denne studien er å:
- Sammenlign to forskjellige teknikker i melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren: Bruk av karbondioksidlaser versus bruk av dermabrasjon
- Sammenlign to forskjellige bandasjer i melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren: vaselinimpregnert gasbind versus kollagenbandasje
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren (MKTP) har vist seg å være effektiv i behandling av vitiligo og andre tilstander med depigmentert hud. MKTP innebærer transplantasjon av melanocytter og keratinocytter fra normal hud til den depigmenterte huden for å repigmentere huden.
Både dermabrasjon og karbondioksidlasere har blitt brukt effektivt i MKTP for å denude epitelet. Denne studien vil sammenligne effekten av disse to teknikkene.
Studien vil også sammenligne effekten av to forskjellige bandasjer brukt i MKTP, vaselinimpregnert gasbind og kollagenbandasjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Tasneem Mohammad, MD
- Telefonnummer: 313-916-6964
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Nicholson, MD
- Telefonnummer: 313-916-6964
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depigmenterte flekker av hud
Ekskluderingskriterier:
- Historien om Acral Vitiligo
- Ustabil vitiligo, definert som nye områder med depigmentering eller forstørrende områder med depigmentering i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloider
- Historie med koebnerisering (nye flekker av vitiligo på steder med skade eller traumer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med CO2 Laser/Collagen Dressing
Hvert forsøksperson vil ha en depigmentert hudlapp behandlet med MKTP ved bruk av karbondioksidlaseren for de-epitelisering og en kollagenbandasje for sårbandasjen.
|
Hvert forsøksperson vil ha melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren på 4 forskjellige områder ved å bruke de to forskjellige teknikkene som studeres (karbondioksidlaser og dermabrasjon) og de to forskjellige bandasjene som studeres (vaselinimpregnert gasbind og kollagenbandasje).
Andre navn:
Hvert fag vil ha MKTP på 4 forskjellige områder.
To av disse områdene vil bli kledd med en kollagenbandasje.
Hvert forsøksperson vil ha MKTP på 4 forskjellige områder med depigmentert hud.
To av disse områdene vil bli de-epitelisert ved hjelp av en karbondioksidlaser.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med CO2 laser/vaselin gasbind
Hvert forsøksperson vil ha en depigmentert hudlapp behandlet med MKTP ved bruk av karbondioksidlaseren for de-epitelisering og vaselinimpregnert gasbind som sårforbinding.
|
Hvert forsøksperson vil ha melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren på 4 forskjellige områder ved å bruke de to forskjellige teknikkene som studeres (karbondioksidlaser og dermabrasjon) og de to forskjellige bandasjene som studeres (vaselinimpregnert gasbind og kollagenbandasje).
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil ha MKTP på 4 forskjellige områder med depigmentert hud.
To av disse områdene vil bli de-epitelisert ved hjelp av en karbondioksidlaser.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil ha MKTP på 4 forskjellige områder med depigmentert hud.
To av disse områdene vil kles med vaselinimpregnert gasbind.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med dermabrasjon/kollagendressing
Hvert forsøksperson vil ha en depigmentert hudlapp behandlet med MKTP ved bruk av dermabrasjon for de-epitelisering og en kollagenbandasje for sårbandasjen.
|
Hvert forsøksperson vil ha melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren på 4 forskjellige områder ved å bruke de to forskjellige teknikkene som studeres (karbondioksidlaser og dermabrasjon) og de to forskjellige bandasjene som studeres (vaselinimpregnert gasbind og kollagenbandasje).
Andre navn:
Hvert fag vil ha MKTP på 4 forskjellige områder.
To av disse områdene vil bli kledd med en kollagenbandasje.
Hvert forsøksperson vil ha MKTP på 4 forskjellige områder med depigmentert hud.
To av disse områdene vil bli de-epitelisert ved hjelp av dermabrasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP med dermabrasion/vaselingasbind
Hvert forsøksperson vil ha en depigmentert hudlapp behandlet med MKTP ved bruk av dermabrasjon for de-epitelisering og vaselinimpregnert gasbind som sårforbinding.
|
Hvert forsøksperson vil ha melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyren på 4 forskjellige områder ved å bruke de to forskjellige teknikkene som studeres (karbondioksidlaser og dermabrasjon) og de to forskjellige bandasjene som studeres (vaselinimpregnert gasbind og kollagenbandasje).
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil ha MKTP på 4 forskjellige områder med depigmentert hud.
To av disse områdene vil kles med vaselinimpregnert gasbind.
Hvert forsøksperson vil ha MKTP på 4 forskjellige områder med depigmentert hud.
To av disse områdene vil bli de-epitelisert ved hjelp av dermabrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Assessment Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av prosentandelen av repigmentering og fargetilpasning av repigmenteringen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for de-epitelisering
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 (prosedyredag)
|
Tiden som trengs for å de-epitelisere huden ved å bruke karbondioksidlaser versus dermabrasjon
|
Vurdert ved besøk 1 (prosedyredag)
|
|
Smerte Alvorlighetsskala
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 (prosedyredag)
|
Vurder smerte opplevd på en alvorlighetsskala fra 0-10 under de-epitelisering med karbondioksidlaser versus dermabrasjon, og under påføring av bandasje med vaselinimpregnert gasbind versus kollagenbandasje.
|
Vurdert ved besøk 1 (prosedyredag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .