Vergelijkende studie met behulp van dermabrasie versus CO2-laser- en collageenverband versus vaselinegaas in MKTP (MKTP)
22 februari 2017 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospectieve open-label parallelle studie waarin het gebruik van koolstofdioxidelaser wordt vergeleken met dermabrasie voor het ontbloten van epitheel en collageenverband versus met vaseline geïmpregneerd gaas voor de melanocytkeratinocyttransplantatieprocedure
Het doel van deze studie is om:
- Vergelijk twee verschillende technieken in de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure: gebruik van koolstofdioxidelaser versus gebruik van dermabrasie
- Vergelijk twee verschillende verbanden in de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure: met vaseline geïmpregneerd gaas versus collageenverband
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure (MKTP) is effectief gebleken bij de behandeling van vitiligo en andere aandoeningen met een gedepigmenteerde huid. MKTP omvat de transplantatie van melanocyten en keratinocyten van de normale huid naar de gedepigmenteerde huid om de huid opnieuw te pigmenteren.
Zowel dermabrasie- als koolstofdioxidelasers zijn effectief gebruikt in MKTP om het epitheel te ontbloten. Deze studie zal de effectiviteit van deze twee technieken vergelijken.
De studie zal ook de werkzaamheid vergelijken van twee verschillende verbanden die worden gebruikt in MKTP, met vaseline geïmpregneerd gaas en collageenverbanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Dermatology
-
Contact:
- Tasneem Mohammad, MD
- Telefoonnummer: 313-916-6964
-
Contact:
- Cynthia Nicholson, MD
- Telefoonnummer: 313-916-6964
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedepigmenteerde plekken op de huid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acrale vitiligo
- Instabiele vitiligo, gedefinieerd als nieuwe gebieden met depigmentatie of groter wordende gebieden met depigmentatie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
- Geschiedenis van koebnerisatie (nieuwe plekken van vitiligo op plaatsen van letsel of trauma)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP met CO2-laser/collageenverband
Elke proefpersoon krijgt een gedepigmenteerd stukje huid behandeld met MKTP met behulp van de koolstofdioxidelaser voor de-epithelisatie en een collageenverband voor het wondverband.
|
Elke proefpersoon zal de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure ondergaan op 4 verschillende gebieden met behulp van de twee verschillende technieken die worden bestudeerd (kooldioxidelaser en dermabrasie) en de twee verschillende verbanden die worden bestudeerd (met vaseline geïmpregneerd gaas en collageenverband).
Andere namen:
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende gebieden.
Twee van deze gebieden worden aangekleed met een collageenverband.
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende delen van de gedepigmenteerde huid.
Twee van deze gebieden zullen worden gede-epitheliseerd met behulp van een koolstofdioxidelaser.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP met CO2 laser/vaseline gaas
Elke proefpersoon krijgt een gedepigmenteerd stukje huid behandeld met MKTP met behulp van de koolstofdioxidelaser voor de-epithelisatie en met vaseline geïmpregneerd gaas als wondverband.
|
Elke proefpersoon zal de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure ondergaan op 4 verschillende gebieden met behulp van de twee verschillende technieken die worden bestudeerd (kooldioxidelaser en dermabrasie) en de twee verschillende verbanden die worden bestudeerd (met vaseline geïmpregneerd gaas en collageenverband).
Andere namen:
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende delen van de gedepigmenteerde huid.
Twee van deze gebieden zullen worden gede-epitheliseerd met behulp van een koolstofdioxidelaser.
Andere namen:
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende delen van de gedepigmenteerde huid.
Twee van deze gebieden worden bekleed met met vaseline geïmpregneerd gaas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP met dermabrasie/collageenverband
Elke proefpersoon krijgt een gedepigmenteerd stukje huid behandeld met MKTP met behulp van dermabrasie voor de-epithelisatie en een collageenverband voor het wondverband.
|
Elke proefpersoon zal de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure ondergaan op 4 verschillende gebieden met behulp van de twee verschillende technieken die worden bestudeerd (kooldioxidelaser en dermabrasie) en de twee verschillende verbanden die worden bestudeerd (met vaseline geïmpregneerd gaas en collageenverband).
Andere namen:
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende gebieden.
Twee van deze gebieden worden aangekleed met een collageenverband.
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende delen van de gedepigmenteerde huid.
Twee van deze gebieden zullen worden gede-epitheliseerd met behulp van dermabrasie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP met dermabrasie/vaselinegaas
Elke proefpersoon krijgt een gedepigmenteerd stukje huid behandeld met MKTP met behulp van dermabrasie voor de-epithelisatie en met vaseline geïmpregneerd gaas als wondverband.
|
Elke proefpersoon zal de melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure ondergaan op 4 verschillende gebieden met behulp van de twee verschillende technieken die worden bestudeerd (kooldioxidelaser en dermabrasie) en de twee verschillende verbanden die worden bestudeerd (met vaseline geïmpregneerd gaas en collageenverband).
Andere namen:
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende delen van de gedepigmenteerde huid.
Twee van deze gebieden worden bekleed met met vaseline geïmpregneerd gaas.
Elk onderwerp heeft MKTP op 4 verschillende delen van de gedepigmenteerde huid.
Twee van deze gebieden zullen worden gede-epitheliseerd met behulp van dermabrasie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitiligo beoordelingsscore-index (VASI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van het percentage herpigmentatie en kleurovereenkomst van de herpigmentatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de-epithelisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 1 (dag van procedure)
|
Hoeveelheid tijd die nodig is om de huid te de-epitheliseren met behulp van koolstofdioxidelaser versus dermabrasie
|
Beoordeeld bij bezoek 1 (dag van procedure)
|
|
Pijn Ernst Schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op bezoek 1 (dag van procedure)
|
Beoordeel de ervaren pijn op een schaal van ernst van 0-10 tijdens de-epithelisatie met koolstofdioxidelaser versus dermabrasie, en tijdens het aanbrengen van het verband met met vaseline geïmpregneerd gaas versus collageenverband.
|
Beoordeeld op bezoek 1 (dag van procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .