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Vergleichsstudie mit Dermabrasion vs. CO2-Laser und Kollagenverband vs. Vaseline-Gaze ​​bei MKTP (MKTP)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektive offene Parallelstudie zum Vergleich der Verwendung von Kohlendioxidlaser mit Dermabrasion zur Entblößung von Epithel- und Kollagenverbänden im Vergleich zu mit Vaseline imprägnierter Gaze für das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Vergleichen Sie zwei verschiedene Techniken bei der Melanozyten-Keratinozyten-Transplantation: Verwendung eines Kohlendioxidlasers im Vergleich zur Verwendung von Dermabrasion
  2. Vergleichen Sie zwei verschiedene Verbände bei der Melanozyten-Keratinozyten-Transplantation: mit Vaseline imprägnierte Gaze im Vergleich zu Kollagen-Verband

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren (MKTP) hat sich bei der Behandlung von Vitiligo und anderen Erkrankungen mit depigmentierter Haut als wirksam erwiesen. Bei der MKTP werden Melanozyten und Keratinozyten von normaler Haut auf die depigmentierte Haut transplantiert, um die Haut zu repigmentieren.

Sowohl Dermabrasion als auch Kohlendioxidlaser wurden bei MKTP effektiv eingesetzt, um das Epithel zu entblößen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser beiden Techniken verglichen.

Die Studie wird auch die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verbänden vergleichen, die bei MKTP verwendet werden: mit Vaseline imprägnierte Gaze und Kollagenverbände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tasneem Mohammad, MD
  • Telefonnummer: 313-916-6964

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cynthia Nicholson, MD
  • Telefonnummer: 313-916-6964

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Dermatology
        • Kontakt:
          • Tasneem Mohammad, MD
          • Telefonnummer: 313-916-6964
        • Kontakt:
          • Cynthia Nicholson, MD
          • Telefonnummer: 313-916-6964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depigmentierte Hautstellen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der akralen Vitiligo
  • Instabile Vitiligo, definiert als neue Depigmentierungsbereiche oder sich vergrößernde Depigmentierungsbereiche innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hypertrophe Narbenbildung oder Keloide in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Koebnerisierung (neue Vitiligo-Flecken an verletzten oder traumatischen Stellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP mit CO2-Laser/Kollagen-Dressing
Bei jedem Probanden wird ein depigmentierter Hautfleck mit MKTP behandelt, wobei der Kohlendioxidlaser zur Deepithelisierung und ein Kollagenverband für den Wundverband verwendet werden.
Verfahren: MKTP (Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren)
Bei jedem Probanden wird das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren an 4 verschiedenen Bereichen durchgeführt, wobei die beiden verschiedenen untersuchten Techniken (Kohlendioxidlaser und Dermabrasion) und die beiden verschiedenen untersuchten Verbände (mit Vaseline imprägnierte Gaze und Kollagenverband) verwendet werden.
Andere Namen:
  • MKTP
Gerät: Kollagen-Dressing
Jedes Fach verfügt über MKTP in 4 verschiedenen Bereichen. Zwei dieser Bereiche werden mit einem Kollagenverband versorgt.
Gerät: Kohlendioxidlaser
Bei jedem Probanden wird MKTP an 4 verschiedenen Bereichen depigmentierter Haut durchgeführt. Zwei dieser Bereiche werden mit einem Kohlendioxidlaser deepithelisiert.
Andere Namen:
  • CO2-Laser
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP mit CO2-Laser/Vaseline-Gaze
Bei jedem Probanden wird ein depigmentierter Hautfleck mit MKTP unter Verwendung des Kohlendioxidlasers zur Deepithelisierung und mit Vaseline imprägnierter Gaze als Wundverband behandelt.
Verfahren: MKTP (Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren)
Bei jedem Probanden wird das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren an 4 verschiedenen Bereichen durchgeführt, wobei die beiden verschiedenen untersuchten Techniken (Kohlendioxidlaser und Dermabrasion) und die beiden verschiedenen untersuchten Verbände (mit Vaseline imprägnierte Gaze und Kollagenverband) verwendet werden.
Andere Namen:
  • MKTP
Gerät: Kohlendioxidlaser
Bei jedem Probanden wird MKTP an 4 verschiedenen Bereichen depigmentierter Haut durchgeführt. Zwei dieser Bereiche werden mit einem Kohlendioxidlaser deepithelisiert.
Andere Namen:
  • CO2-Laser
Gerät: Mit Vaseline imprägnierte Gaze
Bei jedem Probanden wird MKTP an 4 verschiedenen Bereichen depigmentierter Haut durchgeführt. Zwei dieser Bereiche werden mit mit Vaseline imprägnierter Gaze abgedeckt.
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP mit Dermabrasion/Kollagenverband
Bei jedem Probanden wird ein depigmentierter Hautfleck mit MKTP unter Verwendung von Dermabrasion zur Deepithelisierung und einem Kollagenverband als Wundverband behandelt.
Verfahren: MKTP (Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren)
Bei jedem Probanden wird das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren an 4 verschiedenen Bereichen durchgeführt, wobei die beiden verschiedenen untersuchten Techniken (Kohlendioxidlaser und Dermabrasion) und die beiden verschiedenen untersuchten Verbände (mit Vaseline imprägnierte Gaze und Kollagenverband) verwendet werden.
Andere Namen:
  • MKTP
Gerät: Kollagen-Dressing
Jedes Fach verfügt über MKTP in 4 verschiedenen Bereichen. Zwei dieser Bereiche werden mit einem Kollagenverband versorgt.
Gerät: Dermabrasion
Bei jedem Probanden wird MKTP an 4 verschiedenen Bereichen depigmentierter Haut durchgeführt. Zwei dieser Bereiche werden mittels Dermabrasion deepithelisiert.
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP mit Dermabrasion/Vaseline-Gaze
Bei jedem Probanden wird ein depigmentierter Hautfleck mit MKTP unter Verwendung von Dermabrasion zur Deepithelisierung und mit Vaseline imprägnierter Gaze als Wundverband behandelt.
Verfahren: MKTP (Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren)
Bei jedem Probanden wird das Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahren an 4 verschiedenen Bereichen durchgeführt, wobei die beiden verschiedenen untersuchten Techniken (Kohlendioxidlaser und Dermabrasion) und die beiden verschiedenen untersuchten Verbände (mit Vaseline imprägnierte Gaze und Kollagenverband) verwendet werden.
Andere Namen:
  • MKTP
Gerät: Mit Vaseline imprägnierte Gaze
Bei jedem Probanden wird MKTP an 4 verschiedenen Bereichen depigmentierter Haut durchgeführt. Zwei dieser Bereiche werden mit mit Vaseline imprägnierter Gaze abgedeckt.
Gerät: Dermabrasion
Bei jedem Probanden wird MKTP an 4 verschiedenen Bereichen depigmentierter Haut durchgeführt. Zwei dieser Bereiche werden mittels Dermabrasion deepithelisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Assessment Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Anteils der Repigmentierung und Farbübereinstimmung der Repigmentierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Deepithelisierung
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 1 (Tag des Eingriffs)
Zeitaufwand für die Deepithelisierung der Haut mittels Kohlendioxidlaser im Vergleich zur Dermabrasion
Beurteilt bei Besuch 1 (Tag des Eingriffs)
Schmerzschweregradskala
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 1 (Tag des Eingriffs)
Bewerten Sie die Schmerzen, die während der Deepithelisierung mit Kohlendioxidlaser im Vergleich zur Dermabrasion und beim Anlegen des Verbandes mit mit Vaseline imprägnierter Gaze im Vergleich zum Kollagenverband auftreten, auf einer Schweregradskala von 0 bis 10.
Beurteilt bei Besuch 1 (Tag des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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