Badanie porównawcze z użyciem dermabrazji vs opatrunku laserowego CO2 i kolagenu vs gazy wazelinowej w MKTP (MKTP)
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospektywne otwarte badanie równoległe porównujące zastosowanie lasera na dwutlenku węgla z dermabrazją w celu usunięcia opatrunku nabłonkowego i kolagenowego z gazą nasączoną wazeliną w procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów
Celem tego badania jest:
- Porównanie dwóch różnych technik w procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów: Zastosowanie lasera z dwutlenkiem węgla w porównaniu z zastosowaniem dermabrazji
- Porównanie dwóch różnych opatrunków w procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów: gaza nasączona wazeliną i opatrunek kolagenowy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że procedura przeszczepu keratynocytów melanocytów (MKTP) jest skuteczna w leczeniu bielactwa i innych stanów z odbarwioną skórą. MKTP polega na przeszczepie melanocytów i keratynocytów ze skóry normalnej na skórę odbarwioną w celu repigmentacji skóry.
Zarówno dermabrazja, jak i lasery dwutlenku węgla były skutecznie stosowane w MKTP do obnażenia nabłonka. W tym badaniu porównamy skuteczność tych dwóch technik.
W badaniu porównana zostanie również skuteczność dwóch różnych opatrunków stosowanych w MKTP, gazy nasączonej wazeliną oraz opatrunków kolagenowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Dermatology
-
Kontakt:
- Tasneem Mohammad, MD
- Numer telefonu: 313-916-6964
-
Kontakt:
- Cynthia Nicholson, MD
- Numer telefonu: 313-916-6964
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbarwione plamy na skórze
Kryteria wyłączenia:
- Historia Acral Vitiligo
- Niestabilne bielactwo definiowane jako nowe obszary depigmentacji lub powiększające się obszary depigmentacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia hipertroficznych blizn lub bliznowców
- Historia koebneryzacji (nowe plamy bielactwa w miejscach urazu lub urazu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP z laserem CO2/opatrunkiem kolagenowym
Każdy podmiot będzie miał odbarwiony skrawek skóry potraktowany MKTP przy użyciu lasera z dwutlenkiem węgla w celu usunięcia nabłonka oraz opatrunek kolagenowy jako opatrunek na ranę.
|
Każdy pacjent zostanie poddany procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów na 4 różnych obszarach przy użyciu dwóch różnych badanych technik (laser dwutlenku węgla i dermabrazja) oraz dwóch różnych badanych opatrunków (gaza nasączona wazeliną i opatrunek kolagenowy).
Inne nazwy:
Każdy przedmiot będzie miał MKTP w 4 różnych obszarach.
Dwa z tych obszarów zostaną pokryte opatrunkiem kolagenowym.
Każdy pacjent będzie miał MKTP na 4 różnych obszarach odbarwionej skóry.
Dwa z tych obszarów zostaną pozbawione nabłonka za pomocą lasera z dwutlenkiem węgla.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP z laserem CO2/gazą wazelinową
Każdy pacjent będzie miał odbarwiony skrawek skóry potraktowany MKTP przy użyciu lasera z dwutlenkiem węgla w celu usunięcia nabłonka i nasączonej wazeliną gazy jako opatrunku na ranę.
|
Każdy pacjent zostanie poddany procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów na 4 różnych obszarach przy użyciu dwóch różnych badanych technik (laser dwutlenku węgla i dermabrazja) oraz dwóch różnych badanych opatrunków (gaza nasączona wazeliną i opatrunek kolagenowy).
Inne nazwy:
Każdy pacjent będzie miał MKTP na 4 różnych obszarach odbarwionej skóry.
Dwa z tych obszarów zostaną pozbawione nabłonka za pomocą lasera z dwutlenkiem węgla.
Inne nazwy:
Każdy pacjent będzie miał MKTP na 4 różnych obszarach odbarwionej skóry.
Dwa z tych obszarów zostaną pokryte gazą nasączoną wazeliną.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP z dermabrazją/opatrunkiem kolagenowym
Każdy osobnik będzie miał odbarwiony skrawek skóry potraktowany MKTP przy użyciu dermabrazji w celu usunięcia nabłonka i opatrunek kolagenowy jako opatrunek na ranę.
|
Każdy pacjent zostanie poddany procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów na 4 różnych obszarach przy użyciu dwóch różnych badanych technik (laser dwutlenku węgla i dermabrazja) oraz dwóch różnych badanych opatrunków (gaza nasączona wazeliną i opatrunek kolagenowy).
Inne nazwy:
Każdy przedmiot będzie miał MKTP w 4 różnych obszarach.
Dwa z tych obszarów zostaną pokryte opatrunkiem kolagenowym.
Każdy pacjent będzie miał MKTP na 4 różnych obszarach odbarwionej skóry.
Dwa z tych obszarów zostaną pozbawione nabłonka za pomocą dermabrazji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MKTP z dermabrazją/gazą wazelinową
Każdy pacjent będzie miał odbarwiony skrawek skóry potraktowany MKTP przy użyciu dermabrazji w celu usunięcia nabłonka i nasączonej wazeliną gazy jako opatrunku na ranę.
|
Każdy pacjent zostanie poddany procedurze przeszczepu keratynocytów melanocytów na 4 różnych obszarach przy użyciu dwóch różnych badanych technik (laser dwutlenku węgla i dermabrazja) oraz dwóch różnych badanych opatrunków (gaza nasączona wazeliną i opatrunek kolagenowy).
Inne nazwy:
Każdy pacjent będzie miał MKTP na 4 różnych obszarach odbarwionej skóry.
Dwa z tych obszarów zostaną pokryte gazą nasączoną wazeliną.
Każdy pacjent będzie miał MKTP na 4 różnych obszarach odbarwionej skóry.
Dwa z tych obszarów zostaną pozbawione nabłonka za pomocą dermabrazji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks punktacji oceny bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena procentowego stopnia repigmentacji i zgodności kolorystycznej repigmentacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na deepitelializację
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (dzień zabiegu)
|
Czas potrzebny do usunięcia nabłonka ze skóry za pomocą lasera z dwutlenkiem węgla w porównaniu z dermabrazją
|
Ocena podczas wizyty 1 (dzień zabiegu)
|
|
Skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 1 (dzień zabiegu)
|
Ocenić ból odczuwany w skali nasilenia od 0 do 10 podczas deepitelializacji laserem z dwutlenkiem węgla w porównaniu z dermabrazją oraz podczas zakładania opatrunku z gazy nasączonej wazeliną w porównaniu z opatrunkiem kolagenowym.
|
Oceniane podczas wizyty 1 (dzień zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .