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喘息患者における超長時間作用型気管支拡張薬療法 (MAN02)

2019年4月10日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee

吸入コルチコステロイドを服用している喘息患者のマンニトールチャレンジに対する超長時間作用型気管支拡張薬療法の単回および慢性投与効果を評価するための概念実証研究

喘息は、一般診療、病院の外来診療所、および入院患者の入院にかなりの作業負荷をもたらす一般的な状態です。 喘息は、気道の周囲の筋肉を刺激して収縮させる気道の炎症によって引き起こされます。 喘息治療の基本は吸入ステロイドです。 患者の症状がまだ適切に制御されていない場合は、気道の筋肉を弛緩させて開く長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) 吸入器が、吸入ステロイドに頻繁に追加されます。 それにもかかわらず、かなりの割合の喘息患者が症状を適切にコントロールできていません。 最近の研究では、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) と呼ばれる代替吸入器を LABA に追加すると、喘息増悪 (フレアアップ) の数が減少し、気道狭窄が改善されることが示されています。

マンニトールチャレンジは、喘息の重要な特徴である気道の「ひきつり」のテストです。 マンニトールチャレンジに対する LABA 吸入器と LAMA 吸入器の併用効果を評価したこれまでの研究はありません。 マンニトールチャレンジは、喘息発作を誘発する実生活で遭遇する刺激を模倣するため、特に関連性があります.

研究者らは、マンニトールチャレンジを使用した持続性喘息患者の吸入ステロイドへの追加治療として、インダカテロール (1 日 1 回投与の新しい LABA) とインダカテロール + チオトロピウム (1 日 1 回投与の LAMA) を直接比較することを提案しています。 研究者は、この研究が LABA と LAMA の組み合わせが再燃を防ぐのにどのように役立つかを理解するのに役立つことを願っています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -持続性喘息を持ち、コルチコステロイドを吸入している少なくとも16歳の男性または女性のボランティア（少なくとも400マイクログラムのジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの
  • FEV1 > 50 % 予測
  • マンニトール PD15 < 635 mg
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 一般開業医が研究への参加を認識し、参加者の幸福に関連するフィードバックを受け取ることに同意する

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症などの他の呼吸器疾患
  • -全身ステロイドおよび/または抗生物質を必要とする喘息増悪または呼吸器感染症 研究開始から3か月以内
  • -参加者の健康または安全を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な病状
  • 1年以内または10パック以上の喫煙歴
  • -研究開始前30日以内の別の試験への参加
  • 妊娠または授乳
  • プロトコルの手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：インダカテロール
薬：インダカテロール
参加者は、インダカテロールを 2 ～ 4 週間受け取ります。 その後、参加者はウォッシュアウト期間に入り、ウォッシュアウト期間後に代替治療群を受け取ります。
実験的：インダカテロールとチオトロピウム
薬：インダカテロールとチオトロピウム
参加者は、インダカテロールとチオトロピウムを 2 ～ 4 週間受け取ります。 その後、参加者はウォッシュアウト期間に入り、ウォッシュアウト期間後に代替治療群を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超長時間作用型気管支拡張薬療法の単回投与と長期投与の間で、1 秒間の強制呼気量 (PD15) が 15% 低下するマンニトールの誘発用量の変化
時間枠：2～4週間
2～4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マンニトール応答用量比 (RDR)
時間枠：2～4週間
2～4週間
マンニトールチャレンジ後のサルブタモール回復時間
時間枠：2～4週間
2～4週間
在宅最大呼気流量 (PEF)
時間枠：2～4週間
2～4週間
1 秒間の強制呼気量のトラフ (FEV1)
時間枠：2～4週間
2～4週間
吐き出された一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：2～4週間
2～4週間
トラフ インパルス オシロメトリー (IOS)
時間枠：2～4週間
2～4週間
喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：2～4週間
2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Dundee

協力者

Tenovus Scotland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012RC15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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