- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039011
Ultralang wirkende Bronchodilatator-Therapie bei Asthmatikern (MAN02)
Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmaligen und chronischen Dosierung einer Therapie mit ultralang wirkenden Bronchodilatatoren auf die Mannitol-Herausforderung bei Asthmatikern, die inhalative Kortikosteroide einnehmen
Asthma ist eine häufige Erkrankung, die eine erhebliche Arbeitsbelastung für Hausarztpraxen, Krankenhausambulanzen und stationäre Aufnahmen bedeutet. Asthma wird durch eine Entzündung der Atemwege verursacht, die die Muskeln um die Atemwege herum reizt und zu einer Verengung führt. Die Hauptstütze der Asthmabehandlung sind inhalative Steroide. Wenn die Symptome der Patienten immer noch nicht ausreichend kontrolliert sind, wird den inhalierten Steroiden häufig ein lang wirksamer Beta-Agonist (LABA)-Inhalator hinzugefügt, der die Atemwegsmuskulatur entspannt und öffnet. Trotzdem erreicht ein beträchtlicher Teil der Asthmapatienten immer noch keine angemessene Kontrolle ihrer Symptome. Jüngste Studien haben gezeigt, wenn ein alternativer Inhalator namens Long-Acting Muscarinic Antagonist (LAMA) zu einem LABA hinzugefügt wird, reduziert dies die Anzahl der Asthma-Exazerbationen (Schübe) und verbessert die Verengung der Atemwege.
Die Mannitol-Challenge ist ein Test auf Atemwegszuckungen, ein wichtiges Merkmal von Asthma. Es gab keine früheren Studien, die die kombinierten Wirkungen von LABA- und LAMA-Inhalatoren auf die Mannitol-Provokation untersuchten. Die Mannitol-Challenge ist besonders relevant, da sie Stimuli nachahmt, denen man im wirklichen Leben begegnet und die einen Asthmaanfall hervorrufen.
Die Forscher schlagen vor, Indacaterol, ein neues einmal täglich einzunehmendes LABA, direkt mit Indacaterol plus Tiotropium, einem einmal täglich einzunehmenden LAMA, als Zusatzbehandlung zu inhalativen Steroiden bei persistierenden Asthmatikern unter Anwendung der Mannitol-Provokation zu vergleichen. Die Forscher hoffen, dass diese Studie uns helfen wird zu verstehen, wie die Kombination aus LABA und LAMA zum Schutz vor Schüben beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 16 Jahren mit persistierendem Asthma und inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 400 Mikrogramm Beclomethasondipropionat oder Äquivalent).
- FEV1 > 50 % vorhergesagt
- Mannitol PD15 < 635 mg
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vereinbarung, dass ihr Hausarzt auf die Studienteilnahme aufmerksam gemacht wird und Feedback zu erhalten, das für das Wohlbefinden des Teilnehmers relevant ist
Ausschlusskriterien:
- Andere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen oder allergische bronchopulmonale Aspergillose
- Eine Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn systemische Steroide und/oder Antibiotika erfordert
- Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann
- Rauchen innerhalb eines Jahres oder >10 Packungsjahre
- Teilnahme an einer weiteren Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähig, die Verfahren des Protokolls einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
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Die Teilnehmer erhalten Indacaterol für 2 bis 4 Wochen.
Die Teilnehmer treten dann in eine Auswaschphase ein und erhalten nach der Auswaschphase den alternativen Behandlungsarm.
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EXPERIMENTAL: Indacaterol & Tiotropium
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Die Teilnehmer erhalten Indacaterol und Tiotropium für 2 bis 4 Wochen.
Die Teilnehmer treten dann in eine Auswaschphase ein und erhalten nach der Auswaschphase den alternativen Behandlungsarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Provokationsdosis von Mannitol, die einen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (PD15) um 15 % zwischen einmaliger und chronischer Gabe einer Therapie mit ultralang wirkenden Bronchodilatatoren verursacht
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mannitol-Reaktions-Dosis-Verhältnis (RDR)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Salbutamol-Erholungszeit nach Mannitol-Provokation
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Domiziliärer exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Trough-Impuls-Oszillometrie (IOS)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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2 bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012RC15
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