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Ultralang wirkende Bronchodilatator-Therapie bei Asthmatikern (MAN02)

10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmaligen und chronischen Dosierung einer Therapie mit ultralang wirkenden Bronchodilatatoren auf die Mannitol-Herausforderung bei Asthmatikern, die inhalative Kortikosteroide einnehmen

Asthma ist eine häufige Erkrankung, die eine erhebliche Arbeitsbelastung für Hausarztpraxen, Krankenhausambulanzen und stationäre Aufnahmen bedeutet. Asthma wird durch eine Entzündung der Atemwege verursacht, die die Muskeln um die Atemwege herum reizt und zu einer Verengung führt. Die Hauptstütze der Asthmabehandlung sind inhalative Steroide. Wenn die Symptome der Patienten immer noch nicht ausreichend kontrolliert sind, wird den inhalierten Steroiden häufig ein lang wirksamer Beta-Agonist (LABA)-Inhalator hinzugefügt, der die Atemwegsmuskulatur entspannt und öffnet. Trotzdem erreicht ein beträchtlicher Teil der Asthmapatienten immer noch keine angemessene Kontrolle ihrer Symptome. Jüngste Studien haben gezeigt, wenn ein alternativer Inhalator namens Long-Acting Muscarinic Antagonist (LAMA) zu einem LABA hinzugefügt wird, reduziert dies die Anzahl der Asthma-Exazerbationen (Schübe) und verbessert die Verengung der Atemwege.

Die Mannitol-Challenge ist ein Test auf Atemwegszuckungen, ein wichtiges Merkmal von Asthma. Es gab keine früheren Studien, die die kombinierten Wirkungen von LABA- und LAMA-Inhalatoren auf die Mannitol-Provokation untersuchten. Die Mannitol-Challenge ist besonders relevant, da sie Stimuli nachahmt, denen man im wirklichen Leben begegnet und die einen Asthmaanfall hervorrufen.

Die Forscher schlagen vor, Indacaterol, ein neues einmal täglich einzunehmendes LABA, direkt mit Indacaterol plus Tiotropium, einem einmal täglich einzunehmenden LAMA, als Zusatzbehandlung zu inhalativen Steroiden bei persistierenden Asthmatikern unter Anwendung der Mannitol-Provokation zu vergleichen. Die Forscher hoffen, dass diese Studie uns helfen wird zu verstehen, wie die Kombination aus LABA und LAMA zum Schutz vor Schüben beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 16 Jahren mit persistierendem Asthma und inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 400 Mikrogramm Beclomethasondipropionat oder Äquivalent).
  • FEV1 > 50 % vorhergesagt
  • Mannitol PD15 < 635 mg
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vereinbarung, dass ihr Hausarzt auf die Studienteilnahme aufmerksam gemacht wird und Feedback zu erhalten, das für das Wohlbefinden des Teilnehmers relevant ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen oder allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Eine Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn systemische Steroide und/oder Antibiotika erfordert
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann
  • Rauchen innerhalb eines Jahres oder >10 Packungsjahre
  • Teilnahme an einer weiteren Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähig, die Verfahren des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
Die Teilnehmer erhalten Indacaterol für 2 bis 4 Wochen. Die Teilnehmer treten dann in eine Auswaschphase ein und erhalten nach der Auswaschphase den alternativen Behandlungsarm.
EXPERIMENTAL: Indacaterol & Tiotropium
Die Teilnehmer erhalten Indacaterol und Tiotropium für 2 bis 4 Wochen. Die Teilnehmer treten dann in eine Auswaschphase ein und erhalten nach der Auswaschphase den alternativen Behandlungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Provokationsdosis von Mannitol, die einen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (PD15) um 15 % zwischen einmaliger und chronischer Gabe einer Therapie mit ultralang wirkenden Bronchodilatatoren verursacht
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mannitol-Reaktions-Dosis-Verhältnis (RDR)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen
Salbutamol-Erholungszeit nach Mannitol-Provokation
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen
Domiziliärer exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen
Trough-Impuls-Oszillometrie (IOS)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
2 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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