Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultralangwerkende bronchusverwijdende therapie bij astma (MAN02)

10 april 2019 bijgewerkt door: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept-onderzoek ter evaluatie van enkelvoudige en chronische doseringseffecten van ultralangwerkende bronchusverwijdertherapie op mannitoluitdaging bij astmapatiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken

Astma is een veelvoorkomende aandoening die een grote werkdruk met zich meebrengt voor de huisartsenpraktijk, de poliklinieken van ziekenhuizen en de klinische opnames. Astma wordt veroorzaakt door een ontsteking van de luchtwegen die de spieren rond de luchtwegen irriteert waardoor ze samentrekken. De steunpilaar van de behandeling van astma zijn inhalatiesteroïden. Als de symptomen van de patiënt nog steeds niet voldoende onder controle zijn, wordt vaak een langwerkende bèta-agonist (LABA) -inhalator toegevoegd aan de geïnhaleerde steroïden, die de spieren in de luchtwegen ontspant en opent. Desondanks slaagt een aanzienlijk deel van de astmapatiënten er nog steeds niet in hun symptomen voldoende onder controle te krijgen. Recente studies hebben aangetoond dat wanneer een alternatieve inhalator genaamd een langwerkende muscarineantagonist (LAMA) wordt toegevoegd aan een LABA, het aantal astma-exacerbaties (opflakkeringen) wordt verminderd en de vernauwing van de luchtwegen wordt verbeterd.

De mannitol-uitdaging is een test van de 'twitchiness' van de luchtwegen, een belangrijk kenmerk van astma. Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest naar de gecombineerde effecten van LABA- en LAMA-inhalatoren op mannitol-provocatie. De mannitol-uitdaging is bijzonder relevant omdat het stimuli nabootst die men in het echte leven tegenkomt en die een astma-aanval uitlokken.

De onderzoekers stellen voor om indacaterol, een nieuwe eenmaal daagse LABA, direct te vergelijken met indacaterol plus tiotropium, een eenmaal daagse LAMA, als aanvullende behandeling bij geïnhaleerde steroïden bij aanhoudende astmapatiënten die de mannitol-uitdaging gebruiken. De onderzoekers hopen dat deze studie ons zal helpen begrijpen hoe de combinatie van een LABA en LAMA kan helpen beschermen tegen opflakkeringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 16 jaar met aanhoudende astma en inhalatiecorticosteroïden (minstens 400 microgram beclomethasondipropionaat of het equivalent daarvan)
  • FEV1 > 50 % voorspeld
  • Mannitol PD15 < 635 mg
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Akkoord dat hun huisarts op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek en feedback krijgt die relevant is voor het welzijn van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Andere luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie of allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Een astma-exacerbatie of luchtweginfectie waarvoor systemische steroïden en/of antibiotica nodig zijn binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Elke klinisch significante medische aandoening die de gezondheid of veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
  • Roken binnen een jaar of >10 pakjaar geschiedenis
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan niet voldoen aan de procedures van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
Geneesmiddel: Indacaterol
Deelnemers krijgen gedurende 2 tot 4 weken indacaterol. Deelnemers gaan dan een wash-outperiode in en krijgen na de wash-outperiode de alternatieve behandelingsarm.
EXPERIMENTEEL: Indacaterol en tiotropium
Geneesmiddel: Indacaterol en tiotropium
Deelnemers krijgen gedurende 2 tot 4 weken indacaterol en tiotropium. Deelnemers gaan dan een wash-outperiode in en krijgen na de wash-outperiode de alternatieve behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in provocatiedosis mannitol veroorzaakt 15% daling van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (PD15) tussen enkelvoudige en chronische dosering van ultralangwerkende bronchusverwijdertherapie
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mannitol Respons-dosisverhouding (RDR)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken
Hersteltijd van salbutamol na provocatie met mannitol
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken
Domiciliaire expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken
Trog-impulsoscillometrie (IOS)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken
2 tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Medewerkers

Tenovus Scotland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012RC15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren