Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava hoito astmaatikoille (MAN02)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brian J Lipworth, University of Dundee

Todistus käsitteestä -tutkimus ultra-pitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon kerta- ja kroonisen annostelun vaikutusten arvioimiseksi mannitolihaasteeseen astmapotilailla, jotka käyttävät hengitettäviä kortikosteroideja

Astma on yleinen sairaus, joka tuottaa huomattavan työtaakan yleislääkärille, sairaaloiden poliklinikoilla ja laitoshoidoissa. Astma johtuu hengitysteiden tulehduksesta, joka ärsyttää hengitysteiden ympärillä olevia lihaksia ja aiheuttaa niiden supistumista. Astman hoidon päätekijä on inhaloitavat steroidit. Jos potilaiden oireita ei vieläkään saada riittävästi hallintaan, inhaloitaviin steroideihin lisätään usein pitkävaikutteista beeta-agonisti (LABA) -inhalaattoria, joka rentouttaa hengitysteiden lihaksia ja avaa niitä. Tästä huolimatta huomattava osa astmapotilaista ei vieläkään saa riittävästi oireensa hallintaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtoehtoinen inhalaattori, jota kutsutaan pitkävaikutteiseksi muskariiniantagonistiksi (LAMA), lisättiin LABA:han - se vähensi astman pahenemisvaiheita (leihausoireita) ja paransi hengitysteiden kapenemista.

Mannitolihaaste on hengitysteiden nykimisen testi, joka on astman tärkeä piirre. Aiempia tutkimuksia ei ole arvioitu LABA- ja LAMA-inhalaattorien yhteisvaikutuksia mannitolialtistukseen. Mannitolihaaste on erityisen tärkeä, koska se jäljittelee tosielämässä kohdattuja ärsykkeitä, jotka aiheuttavat astmakohtauksen.

Tutkijat ehdottavat, että indakaterolia, uutta kerran päivässä annettavaa LABA:ta, verrataan suoraan indakateroliin ja tiotropiumiin, joka on kerran päivässä annettava LAMA, lisähoitona inhaloitaviin steroideihin pysyvillä astmaatikoilla käyttäen mannitolialtistusta. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, kuinka LABA:n ja LAMA:n yhdistelmä voi auttaa suojaamaan tulehdusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, vähintään 16-vuotiaat mies- tai naispuoliset, joilla on jatkuva astma ja jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (vähintään 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa
  • FEV1 > 50 % ennustettu
  • Mannitoli PD15 < 635 mg
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sopimus siitä, että heidän yleislääkärinsä on tietoinen tutkimukseen osallistumisesta ja että hän saa palautetta osallistujan hyvinvoinnin kannalta olennaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkiektaasi tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Astman paheneminen tai hengitystieinfektio, joka vaatii systeemisiä steroideja ja/tai antibiootteja 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden
  • Tupakointi vuoden sisällä tai >10 pakkausvuoden historiassa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty noudattamaan protokollan menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Indakaterol
Osallistujat saavat indakaterolia 2–4 ​​viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten poistumisjaksoon, ja poistumisjakson jälkeen saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän.
KOKEELLISTA: Indakateroli ja tiotropium
Osallistujat saavat indakaterolia ja tiotropiumia 2–4 ​​viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten poistumisjaksoon, ja poistumisjakson jälkeen saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mannitolin provokaatioannoksessa, mikä aiheuttaa 15 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PD15) ultrapitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon kerta-annoksen ja kroonisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mannitolivaste-annossuhde (RDR)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Salbutamolin palautumisaika mannitolialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Kotimainen uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Impulssioskilometria (IOS)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indakaterol

3
Tilaa