- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02039011
Erittäin pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava hoito astmaatikoille (MAN02)
Todistus käsitteestä -tutkimus ultra-pitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon kerta- ja kroonisen annostelun vaikutusten arvioimiseksi mannitolihaasteeseen astmapotilailla, jotka käyttävät hengitettäviä kortikosteroideja
Astma on yleinen sairaus, joka tuottaa huomattavan työtaakan yleislääkärille, sairaaloiden poliklinikoilla ja laitoshoidoissa. Astma johtuu hengitysteiden tulehduksesta, joka ärsyttää hengitysteiden ympärillä olevia lihaksia ja aiheuttaa niiden supistumista. Astman hoidon päätekijä on inhaloitavat steroidit. Jos potilaiden oireita ei vieläkään saada riittävästi hallintaan, inhaloitaviin steroideihin lisätään usein pitkävaikutteista beeta-agonisti (LABA) -inhalaattoria, joka rentouttaa hengitysteiden lihaksia ja avaa niitä. Tästä huolimatta huomattava osa astmapotilaista ei vieläkään saa riittävästi oireensa hallintaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtoehtoinen inhalaattori, jota kutsutaan pitkävaikutteiseksi muskariiniantagonistiksi (LAMA), lisättiin LABA:han - se vähensi astman pahenemisvaiheita (leihausoireita) ja paransi hengitysteiden kapenemista.
Mannitolihaaste on hengitysteiden nykimisen testi, joka on astman tärkeä piirre. Aiempia tutkimuksia ei ole arvioitu LABA- ja LAMA-inhalaattorien yhteisvaikutuksia mannitolialtistukseen. Mannitolihaaste on erityisen tärkeä, koska se jäljittelee tosielämässä kohdattuja ärsykkeitä, jotka aiheuttavat astmakohtauksen.
Tutkijat ehdottavat, että indakaterolia, uutta kerran päivässä annettavaa LABA:ta, verrataan suoraan indakateroliin ja tiotropiumiin, joka on kerran päivässä annettava LAMA, lisähoitona inhaloitaviin steroideihin pysyvillä astmaatikoilla käyttäen mannitolialtistusta. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, kuinka LABA:n ja LAMA:n yhdistelmä voi auttaa suojaamaan tulehdusta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, vähintään 16-vuotiaat mies- tai naispuoliset, joilla on jatkuva astma ja jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (vähintään 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa
- FEV1 > 50 % ennustettu
- Mannitoli PD15 < 635 mg
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Sopimus siitä, että heidän yleislääkärinsä on tietoinen tutkimukseen osallistumisesta ja että hän saa palautetta osallistujan hyvinvoinnin kannalta olennaista
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkiektaasi tai allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Astman paheneminen tai hengitystieinfektio, joka vaatii systeemisiä steroideja ja/tai antibiootteja 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden
- Tupakointi vuoden sisällä tai >10 pakkausvuoden historiassa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty noudattamaan protokollan menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Indakaterol
|
Osallistujat saavat indakaterolia 2–4 viikon ajan.
Osallistujat siirtyvät sitten poistumisjaksoon, ja poistumisjakson jälkeen saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän.
|
KOKEELLISTA: Indakateroli ja tiotropium
|
Osallistujat saavat indakaterolia ja tiotropiumia 2–4 viikon ajan.
Osallistujat siirtyvät sitten poistumisjaksoon, ja poistumisjakson jälkeen saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos mannitolin provokaatioannoksessa, mikä aiheuttaa 15 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PD15) ultrapitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon kerta-annoksen ja kroonisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mannitolivaste-annossuhde (RDR)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Salbutamolin palautumisaika mannitolialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Kotimainen uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Impulssioskilometria (IOS)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012RC15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indakaterol
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Intia, Hong Kong, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAstmaSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta