- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02039011
Terapia broncodilatadora de ação ultralonga em asmáticos (MAN02)
Estudo de Prova de Conceito para Avaliar os Efeitos de Dosagem Única e Crônica da Terapia Broncodilatadora de Ação Ultralonga no Desafio com Manitol em Pacientes Asmáticos Tomando Corticosteróides Inalatórios
A asma é uma condição comum que produz uma carga de trabalho significativa para a clínica geral, ambulatórios hospitalares e internações. A asma é causada pela inflamação das vias aéreas, que irrita os músculos ao redor das vias aéreas, fazendo com que se contraiam. A base do tratamento da asma são os esteróides inalados. Se os sintomas dos pacientes ainda não estiverem adequadamente controlados, um inalador beta-agonista de ação prolongada (LABA) que relaxa os músculos das vias aéreas e as abre é frequentemente adicionado aos esteróides inalados. Apesar disso, uma proporção substancial de pacientes asmáticos ainda não consegue um controle adequado de seus sintomas. Estudos recentes mostraram que quando um inalador alternativo chamado antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) é adicionado a um LABA - ele reduz o número de exacerbações de asma (surtos) e melhora o estreitamento das vias aéreas.
O teste de provocação com manitol é um teste de "contração" das vias aéreas, uma característica importante da asma. Não houve estudos anteriores avaliando os efeitos combinados dos inaladores LABA e LAMA no desafio com manitol. O desafio com manitol é particularmente relevante, pois imita estímulos encontrados na vida real que provocam um ataque de asma.
Os investigadores propõem comparar diretamente o indacaterol, um novo LABA uma vez ao dia, com indacaterol mais tiotrópio, um LAMA uma vez ao dia, como tratamento complementar aos esteróides inalados em asmáticos persistentes usando o desafio com manitol. Os investigadores esperam que este estudo nos ajude a entender como a combinação de LABA e LAMA pode ajudar a proteger contra surtos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dundee, Reino Unido, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com pelo menos 16 anos de idade com asma persistente e em uso de corticosteroides inalatórios (pelo menos 400 microgramas de dipropionato de beclometasona ou equivalente
- VEF1 > 50% previsto
- Manitol PD15 <635 mg
- Capacidade de dar consentimento informado
- Acordo para que seu clínico geral seja informado sobre a participação no estudo e receba feedback relevante para o bem-estar do participante
Critério de exclusão:
- Outras doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia ou aspergilose broncopulmonar alérgica
- Exacerbação de asma ou infecção do trato respiratório exigindo esteróides sistêmicos e/ou antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo
- Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante
- Fumar há um ano ou mais de 10 maços por ano
- Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
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Os participantes recebem indacaterol por 2 a 4 semanas.
Os participantes então entram em um período de washout e após o período de washout recebem o braço de tratamento alternativo.
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EXPERIMENTAL: Indacaterol e tiotrópio
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Os participantes recebem indacaterol e tiotrópio por 2 a 4 semanas.
Os participantes então entram em um período de washout e após o período de washout recebem o braço de tratamento alternativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na dose de provocação de manitol causando queda de 15% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PD15) entre a dosagem única e crônica da terapia broncodilatadora de ação ultralonga
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão dose-resposta de manitol (RDR)
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Tempo de recuperação de salbutamol após desafio com manitol
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Pico de fluxo expiratório domiciliar (PFE)
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Oscilometria de vale de impulso (IOS)
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 2012RC15
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