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Terapia broncodilatadora de ação ultralonga em asmáticos (MAN02)

10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Estudo de Prova de Conceito para Avaliar os Efeitos de Dosagem Única e Crônica da Terapia Broncodilatadora de Ação Ultralonga no Desafio com Manitol em Pacientes Asmáticos Tomando Corticosteróides Inalatórios

A asma é uma condição comum que produz uma carga de trabalho significativa para a clínica geral, ambulatórios hospitalares e internações. A asma é causada pela inflamação das vias aéreas, que irrita os músculos ao redor das vias aéreas, fazendo com que se contraiam. A base do tratamento da asma são os esteróides inalados. Se os sintomas dos pacientes ainda não estiverem adequadamente controlados, um inalador beta-agonista de ação prolongada (LABA) que relaxa os músculos das vias aéreas e as abre é frequentemente adicionado aos esteróides inalados. Apesar disso, uma proporção substancial de pacientes asmáticos ainda não consegue um controle adequado de seus sintomas. Estudos recentes mostraram que quando um inalador alternativo chamado antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) é adicionado a um LABA - ele reduz o número de exacerbações de asma (surtos) e melhora o estreitamento das vias aéreas.

O teste de provocação com manitol é um teste de "contração" das vias aéreas, uma característica importante da asma. Não houve estudos anteriores avaliando os efeitos combinados dos inaladores LABA e LAMA no desafio com manitol. O desafio com manitol é particularmente relevante, pois imita estímulos encontrados na vida real que provocam um ataque de asma.

Os investigadores propõem comparar diretamente o indacaterol, um novo LABA uma vez ao dia, com indacaterol mais tiotrópio, um LAMA uma vez ao dia, como tratamento complementar aos esteróides inalados em asmáticos persistentes usando o desafio com manitol. Os investigadores esperam que este estudo nos ajude a entender como a combinação de LABA e LAMA pode ajudar a proteger contra surtos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dundee, Reino Unido, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino ou feminino com pelo menos 16 anos de idade com asma persistente e em uso de corticosteroides inalatórios (pelo menos 400 microgramas de dipropionato de beclometasona ou equivalente
  • VEF1 > 50% previsto
  • Manitol PD15 <635 mg
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Acordo para que seu clínico geral seja informado sobre a participação no estudo e receba feedback relevante para o bem-estar do participante

Critério de exclusão:

  • Outras doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia ou aspergilose broncopulmonar alérgica
  • Exacerbação de asma ou infecção do trato respiratório exigindo esteróides sistêmicos e/ou antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante
  • Fumar há um ano ou mais de 10 maços por ano
  • Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
Os participantes recebem indacaterol por 2 a 4 semanas. Os participantes então entram em um período de washout e após o período de washout recebem o braço de tratamento alternativo.
EXPERIMENTAL: Indacaterol e tiotrópio
Os participantes recebem indacaterol e tiotrópio por 2 a 4 semanas. Os participantes então entram em um período de washout e após o período de washout recebem o braço de tratamento alternativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dose de provocação de manitol causando queda de 15% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PD15) entre a dosagem única e crônica da terapia broncodilatadora de ação ultralonga
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razão dose-resposta de manitol (RDR)
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Tempo de recuperação de salbutamol após desafio com manitol
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Pico de fluxo expiratório domiciliar (PFE)
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Oscilometria de vale de impulso (IOS)
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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