Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralang virkende bronkodilatatorterapi hos astmatikere (MAN02)

10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept-studie for å evaluere enkelt- og kroniske doseringseffekter av ultralangtidsvirkende bronkodilatatorterapi på mannitolutfordring hos astmatiske pasienter som tar inhalerte kortikosteroider

Astma er en vanlig tilstand som gir en betydelig arbeidsbelastning for allmennpraksis, poliklinikker på sykehus og innleggelser. Astma er forårsaket av betennelse i luftveiene som irriterer musklene rundt luftveiene og får dem til å trekke seg sammen. Bærebjelken i astmabehandling er inhalasjonssteroider. Hvis pasientenes symptomer fortsatt ikke er tilstrekkelig kontrollert, tilsettes ofte en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhalator som slapper av musklene i luftveiene og åpner den opp til de inhalerte steroidene. Til tross for dette oppnår fortsatt en betydelig andel av astmatiske pasienter ikke tilstrekkelig kontroll over symptomene sine. Nyere studier har vist når en alternativ inhalator kalt en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) legges til en LABA - det reduserte antall astmaforverringer (oppbluss) og forbedret innsnevring av luftveiene.

Mannitol-utfordringen er en test av luftveier, et viktig trekk ved astma. Det har ikke vært tidligere studier som vurderer de kombinerte effektene LABA og LAMA inhalatorer på mannitolutfordring. Mannitol-utfordringen er spesielt relevant ettersom den etterligner stimuli man møter i det virkelige liv som provoserer et astmaanfall.

Etterforskerne foreslår å direkte sammenligne indacaterol, en ny LABA én gang daglig med indacaterol pluss tiotropium, en én gang daglig LAMA, som tilleggsbehandling til inhalerte steroider hos vedvarende astmatikere som bruker mannitolutfordringen. Etterforskerne håper at denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan kombinasjonen av en LABA og LAMA kan bidra til å beskytte mot oppblussing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dundee, Storbritannia, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen minst 16 år med vedvarende astma og på inhalerte kortikosteroider (minst 400 mikrogram beklometasondipropionat eller tilsvarende
  • FEV1 > 50 % spådd
  • Mannitol PD15 < 635 mg
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Avtale om at deres fastlege skal gjøres kjent med studiedeltakelse og få tilbakemeldinger som er relevante for deltakerens velvære

Ekskluderingskriterier:

  • Andre luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • En astmaforverring eller luftveisinfeksjon som krever systemiske steroider og/eller antibiotika innen 3 måneder etter at studien startet
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan sette deltakerens helse eller sikkerhet i fare
  • Røyking innen ett år eller >10 pakkeårs historie
  • Deltakelse i et nytt forsøk innen 30 dager før studiestart
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke overholde prosedyrene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
Deltakerne får indacaterol i 2 til 4 uker. Deltakerne går deretter inn i en utvaskingsperiode og får etter utvaskingsperioden den alternative behandlingsarmen.
EKSPERIMENTELL: Indacaterol og tiotropium
Deltakerne får indacaterol og tiotropium i 2 til 4 uker. Deltakerne går deretter inn i en utvaskingsperiode og får etter utvaskingsperioden den alternative behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i provokasjonsdose av mannitol forårsaker 15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PD15) mellom enkelt- og kronisk dosering av ultralangtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mannitol respons-doseforhold (RDR)
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker
Salbutamol gjenopprettingstid etter mannitol-utfordring
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker
Domiciliary peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker
Lavt tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker
Utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker
Lavimpulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 2 til 4 uker
2 til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere