- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039011
Ultralang virkende bronkodilatatorterapi hos astmatikere (MAN02)
Proof of Concept-studie for å evaluere enkelt- og kroniske doseringseffekter av ultralangtidsvirkende bronkodilatatorterapi på mannitolutfordring hos astmatiske pasienter som tar inhalerte kortikosteroider
Astma er en vanlig tilstand som gir en betydelig arbeidsbelastning for allmennpraksis, poliklinikker på sykehus og innleggelser. Astma er forårsaket av betennelse i luftveiene som irriterer musklene rundt luftveiene og får dem til å trekke seg sammen. Bærebjelken i astmabehandling er inhalasjonssteroider. Hvis pasientenes symptomer fortsatt ikke er tilstrekkelig kontrollert, tilsettes ofte en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhalator som slapper av musklene i luftveiene og åpner den opp til de inhalerte steroidene. Til tross for dette oppnår fortsatt en betydelig andel av astmatiske pasienter ikke tilstrekkelig kontroll over symptomene sine. Nyere studier har vist når en alternativ inhalator kalt en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) legges til en LABA - det reduserte antall astmaforverringer (oppbluss) og forbedret innsnevring av luftveiene.
Mannitol-utfordringen er en test av luftveier, et viktig trekk ved astma. Det har ikke vært tidligere studier som vurderer de kombinerte effektene LABA og LAMA inhalatorer på mannitolutfordring. Mannitol-utfordringen er spesielt relevant ettersom den etterligner stimuli man møter i det virkelige liv som provoserer et astmaanfall.
Etterforskerne foreslår å direkte sammenligne indacaterol, en ny LABA én gang daglig med indacaterol pluss tiotropium, en én gang daglig LAMA, som tilleggsbehandling til inhalerte steroider hos vedvarende astmatikere som bruker mannitolutfordringen. Etterforskerne håper at denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan kombinasjonen av en LABA og LAMA kan bidra til å beskytte mot oppblussing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen minst 16 år med vedvarende astma og på inhalerte kortikosteroider (minst 400 mikrogram beklometasondipropionat eller tilsvarende
- FEV1 > 50 % spådd
- Mannitol PD15 < 635 mg
- Evne til å gi informert samtykke
- Avtale om at deres fastlege skal gjøres kjent med studiedeltakelse og få tilbakemeldinger som er relevante for deltakerens velvære
Ekskluderingskriterier:
- Andre luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
- En astmaforverring eller luftveisinfeksjon som krever systemiske steroider og/eller antibiotika innen 3 måneder etter at studien startet
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan sette deltakerens helse eller sikkerhet i fare
- Røyking innen ett år eller >10 pakkeårs historie
- Deltakelse i et nytt forsøk innen 30 dager før studiestart
- Graviditet eller amming
- Kan ikke overholde prosedyrene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
|
Deltakerne får indacaterol i 2 til 4 uker.
Deltakerne går deretter inn i en utvaskingsperiode og får etter utvaskingsperioden den alternative behandlingsarmen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Indacaterol og tiotropium
|
Deltakerne får indacaterol og tiotropium i 2 til 4 uker.
Deltakerne går deretter inn i en utvaskingsperiode og får etter utvaskingsperioden den alternative behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i provokasjonsdose av mannitol forårsaker 15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PD15) mellom enkelt- og kronisk dosering av ultralangtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mannitol respons-doseforhold (RDR)
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
|
Salbutamol gjenopprettingstid etter mannitol-utfordring
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
|
Domiciliary peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
|
Lavt tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
|
Utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
|
Lavimpulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 2 til 4 uker
|
2 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 2012RC15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .