천식에서의 초장기 작용성 기관지확장제 치료 (MAN02)
흡입형 코르티코스테로이드를 복용하는 천식 환자의 만니톨 챌린지에 대한 초장기 작용 기관지확장제 요법의 단일 및 만성 투여 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구
천식은 일반 진료, 병원 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 입원에 상당한 작업량을 생성하는 일반적인 상태입니다. 천식은 기도 주위의 근육을 자극하여 기도를 수축시키는 기도의 염증으로 인해 발생합니다. 천식 치료의 기본은 흡입용 스테로이드입니다. 환자의 증상이 여전히 적절하게 조절되지 않는 경우, 기도의 근육을 이완시키고 개방시키는 지속형 베타 작용제(LABA) 흡입기를 흡입용 스테로이드에 추가하는 경우가 많습니다. 그럼에도 불구하고 천식 환자의 상당수는 여전히 증상을 적절하게 조절하지 못하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 지속형 무스카린 길항제(LAMA)라는 대체 흡입기를 LABA에 추가하면 천식 악화(발적) 횟수가 줄어들고 기도 협착이 개선되는 것으로 나타났습니다.
만니톨 챌린지는 천식의 중요한 특징인 기도 '연축'에 대한 테스트입니다. 만니톨 챌린지에 대한 LABA 및 LAMA 흡입기의 복합 효과를 평가한 이전 연구는 없습니다. 만니톨 챌린지는 실생활에서 천식 발작을 유발하는 자극을 모방하기 때문에 특히 관련이 있습니다.
연구자들은 만니톨 챌린지를 사용하는 지속성 천식 환자에서 흡입 스테로이드에 대한 추가 치료로서 새로운 1일 1회 LABA인 인다카테롤과 1일 1회 LAMA인 티오트로피움을 더한 인다카테롤을 직접 비교할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 연구가 LABA와 LAMA의 조합이 발적을 예방하는 데 어떻게 도움이 되는지 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 천식이 있고 흡입용 코르티코스테로이드(최소 400마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한
- FEV1 > 50% 예측
- 만니톨 PD15 < 635mg
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 일반의가 연구 참여를 인식하고 참가자의 웰빙과 관련된 피드백을 받는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증과 같은 기타 호흡기 질환
- 연구 개시 3개월 이내에 전신 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 천식 악화 또는 호흡기 감염
- 참가자의 건강이나 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 1년 이내 또는 10갑년 초과 흡연 이력
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 임신 또는 수유
- 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인다카테롤
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참가자는 2주에서 4주 동안 인다카테롤을 받습니다.
그런 다음 참가자는 워시아웃 기간에 들어가고 워시아웃 기간 후에 대체 치료 팔을 받습니다.
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실험적: 인다카테롤 및 티오트로피움
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참가자는 2주에서 4주 동안 인다카테롤과 티오트로피움을 받습니다.
그런 다음 참가자는 워시아웃 기간에 들어가고 워시아웃 기간 후에 대체 치료 팔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초장기형 기관지확장제 요법의 단회 투여와 만성 투여 사이에 1초간 강제 호기량(PD15)이 15% 감소하는 만니톨 유발 용량의 변화
기간: 2~4주
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2~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만니톨 반응 용량 비율(RDR)
기간: 2~4주
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2~4주
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만니톨 챌린지 후 살부타몰 회복 시간
기간: 2~4주
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2~4주
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가정 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 2~4주
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2~4주
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최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 2~4주
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2~4주
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호기 산화질소(FeNO)
기간: 2~4주
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2~4주
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트로프 임펄스 오실로메트리(IOS)
기간: 2~4주
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2~4주
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 2~4주
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2~4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012RC15
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