Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra długo działająca terapia rozszerzająca oskrzela w astmatyce (MAN02)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu pojedynczego i przewlekłego dawkowania ultradługo działającego leku rozszerzającego oskrzela na prowokację mannitolem u pacjentów z astmą przyjmujących wziewne kortykosteroidy

Astma jest powszechnym schorzeniem, które powoduje znaczne obciążenie pracą lekarzy rodzinnych, ambulatoriów szpitalnych i przyjęć szpitalnych. Astma jest spowodowana zapaleniem dróg oddechowych, które podrażnia mięśnie wokół dróg oddechowych, powodując ich zwężenie. Podstawą leczenia astmy są sterydy wziewne. Jeśli objawy u pacjentów nadal nie są odpowiednio kontrolowane, wówczas do wziewnych sterydów często dodaje się inhalator z długo działającym beta-agonistą (LABA), który rozluźnia mięśnie dróg oddechowych i je otwiera. Mimo to znaczna część chorych na astmę nadal nie uzyskuje odpowiedniej kontroli objawów. Ostatnie badania wykazały, że dodanie do LABA alternatywnego inhalatora zwanego długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA) zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy (zaostrzeń) i poprawia zwężenie dróg oddechowych.

Prowokacja mannitolem jest testem „drgania” dróg oddechowych, ważnej cechy astmy. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań oceniających łączny wpływ inhalatorów LABA i LAMA na prowokację mannitolem. Wyzwanie z mannitolem jest szczególnie istotne, ponieważ naśladuje bodźce napotykane w prawdziwym życiu, które wywołują atak astmy.

Badacze proponują bezpośrednie porównanie indakaterolu, nowego LABA raz dziennie, z indakaterolem plus tiotropium, LAMA raz dziennie, jako leczenie dodatkowe do sterydów wziewnych u uporczywych astmatyków stosujących prowokację mannitolem. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób połączenie LABA i LAMA może pomóc w ochronie przed zaostrzeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 16 lat z przewlekłą astmą i przyjmujący wziewne kortykosteroidy (co najmniej 400 mikrogramów dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik
  • FEV1 > 50% wartości należnej
  • Mannitol PD15 < 635 mg
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Zgoda na poinformowanie ich lekarza rodzinnego o udziale w badaniu i otrzymanie informacji zwrotnych dotyczących dobrego samopoczucia uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
  • Zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych wymagające ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który może zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Palenie w ciągu jednego roku lub historii >10 paczkolat
  • Udział w kolejnym badaniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Indakaterol
Lek: Indakaterol
Uczestnicy otrzymują indakaterol przez 2 do 4 tygodni. Następnie uczestnicy wchodzą w okres wymywania i po okresie wymywania otrzymują alternatywne ramię leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol i tiotropium
Lek: Indakaterol i tiotropium
Uczestnicy otrzymują indakaterol i tiotropium przez 2 do 4 tygodni. Następnie uczestnicy wchodzą w okres wymywania i po okresie wymywania otrzymują alternatywne ramię leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prowokacyjnej dawki mannitolu powodująca 15% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PD15) pomiędzy pojedynczą i przewlekłą dawką ultradługo działającego leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek odpowiedzi do dawki mannitolu (RDR)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni
Czas regeneracji salbutamolu po prowokacji mannitolem
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni
Domowy szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni
Wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni
Oscylometria impulsowa (IOS)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni
2 do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

Tenovus Scotland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012RC15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj