Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralang virkende bronkodilatatorterapi hos astmatikere (MAN02)

10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af enkelt- og kroniske doseringseffekter af ultralangtidsvirkende bronkodilatatorterapi på mannitoludfordring hos astmatiske patienter, der tager inhalerede kortikosteroider

Astma er en almindelig tilstand, som medfører en betydelig arbejdsbyrde for almen praksis, hospitalsambulatorier og døgnindlæggelser. Astma er forårsaget af betændelse i luftvejene, som irriterer musklerne omkring luftvejene og får dem til at trække sig sammen. Grundpillen i astmabehandling er inhalationssteroider. Hvis patienternes symptomer stadig ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, tilsættes en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhalator, som afspænder musklerne i luftvejene og åbner dem, ofte til de inhalerede steroider. På trods af dette opnår en betydelig del af astmatiske patienter stadig ikke tilstrækkelig kontrol over deres symptomer. Nylige undersøgelser har vist, når en alternativ inhalator kaldet en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) sættes til en LABA - det reducerede antallet af astmaforværringer (opblussen) og forbedrede luftvejsindsnævring.

Mannitol-udfordringen er en test af luftvejs 'trækninger', et vigtigt træk ved astma. Der har ikke været tidligere undersøgelser, der vurderer de kombinerede virkninger af LABA og LAMA inhalatorer på mannitolbelastning. Mannitol-udfordringen er særlig relevant, da den efterligner stimuli, man støder på i det virkelige liv, som fremkalder et astmaanfald.

Efterforskerne foreslår direkte at sammenligne indacaterol, en ny LABA én gang dagligt, med indacaterol plus tiotropium, en én gang daglig LAMA, som tilføjelsesbehandling til inhalerede steroider hos persisterende astmatikere ved hjælp af mannitol-udfordringen. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan kombinationen af ​​en LABA og LAMA kan hjælpe med at beskytte mod opblussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige på mindst 16 år med vedvarende astma og på inhalerede kortikosteroider (mindst 400 mikrogram beclomethasondipropionat eller tilsvarende
  • FEV1 > 50 % forudsagt
  • Mannitol PD15 < 635 mg
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Aftale om, at deres praktiserende læge bliver gjort opmærksom på studiedeltagelse og får feedback, som er relevant for deltagerens trivsel

Ekskluderingskriterier:

  • Andre luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • En astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika inden for 3 måneder efter studiets påbegyndelse
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare
  • Rygning inden for et år eller >10 pakkeårs historie
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før studiets påbegyndelse
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at overholde procedurerne i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
Deltagerne får indacaterol i 2 til 4 uger. Deltagerne går derefter ind i en udvaskningsperiode og modtager efter udvaskningsperioden den alternative behandlingsarm.
EKSPERIMENTEL: Indacaterol og tiotropium
Deltagerne får indacaterol og tiotropium i 2 til 4 uger. Deltagerne går derefter ind i en udvaskningsperiode og modtager efter udvaskningsperioden den alternative behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i provokationsdosis af mannitol forårsager 15 % fald i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (PD15) mellem enkelt og kronisk dosering af ultralangtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mannitol Respons-dosis Ratio (RDR)
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger
Salbutamol restitutionstid efter mannitol udfordring
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger
Domiciliær peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger
Lavt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger
Trog impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 2 til 4 uger
2 til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (SKØN)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner