- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02039011
Ultralang virkende bronkodilatatorterapi hos astmatikere (MAN02)
Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af enkelt- og kroniske doseringseffekter af ultralangtidsvirkende bronkodilatatorterapi på mannitoludfordring hos astmatiske patienter, der tager inhalerede kortikosteroider
Astma er en almindelig tilstand, som medfører en betydelig arbejdsbyrde for almen praksis, hospitalsambulatorier og døgnindlæggelser. Astma er forårsaget af betændelse i luftvejene, som irriterer musklerne omkring luftvejene og får dem til at trække sig sammen. Grundpillen i astmabehandling er inhalationssteroider. Hvis patienternes symptomer stadig ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, tilsættes en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) inhalator, som afspænder musklerne i luftvejene og åbner dem, ofte til de inhalerede steroider. På trods af dette opnår en betydelig del af astmatiske patienter stadig ikke tilstrækkelig kontrol over deres symptomer. Nylige undersøgelser har vist, når en alternativ inhalator kaldet en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) sættes til en LABA - det reducerede antallet af astmaforværringer (opblussen) og forbedrede luftvejsindsnævring.
Mannitol-udfordringen er en test af luftvejs 'trækninger', et vigtigt træk ved astma. Der har ikke været tidligere undersøgelser, der vurderer de kombinerede virkninger af LABA og LAMA inhalatorer på mannitolbelastning. Mannitol-udfordringen er særlig relevant, da den efterligner stimuli, man støder på i det virkelige liv, som fremkalder et astmaanfald.
Efterforskerne foreslår direkte at sammenligne indacaterol, en ny LABA én gang dagligt, med indacaterol plus tiotropium, en én gang daglig LAMA, som tilføjelsesbehandling til inhalerede steroider hos persisterende astmatikere ved hjælp af mannitol-udfordringen. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan kombinationen af en LABA og LAMA kan hjælpe med at beskytte mod opblussen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige på mindst 16 år med vedvarende astma og på inhalerede kortikosteroider (mindst 400 mikrogram beclomethasondipropionat eller tilsvarende
- FEV1 > 50 % forudsagt
- Mannitol PD15 < 635 mg
- Evne til at give informeret samtykke
- Aftale om, at deres praktiserende læge bliver gjort opmærksom på studiedeltagelse og får feedback, som er relevant for deltagerens trivsel
Ekskluderingskriterier:
- Andre luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi eller allergisk bronkopulmonal aspergillose
- En astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika inden for 3 måneder efter studiets påbegyndelse
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare
- Rygning inden for et år eller >10 pakkeårs historie
- Deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før studiets påbegyndelse
- Graviditet eller amning
- Ude af stand til at overholde procedurerne i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indacaterol
|
Deltagerne får indacaterol i 2 til 4 uger.
Deltagerne går derefter ind i en udvaskningsperiode og modtager efter udvaskningsperioden den alternative behandlingsarm.
|
|
EKSPERIMENTEL: Indacaterol og tiotropium
|
Deltagerne får indacaterol og tiotropium i 2 til 4 uger.
Deltagerne går derefter ind i en udvaskningsperiode og modtager efter udvaskningsperioden den alternative behandlingsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i provokationsdosis af mannitol forårsager 15 % fald i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (PD15) mellem enkelt og kronisk dosering af ultralangtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mannitol Respons-dosis Ratio (RDR)
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
|
Salbutamol restitutionstid efter mannitol udfordring
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
|
Domiciliær peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
|
Lavt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
|
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
|
Trog impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 2 til 4 uger
|
2 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012RC15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .