Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхорасширяющая терапия сверхдлительного действия у астматиков (MAN02)

10 апреля 2019 г. обновлено: Brian J Lipworth, University of Dundee

Доказательство концепции исследования для оценки эффектов однократного и длительного дозирования бронхолитической терапии сверхдлительного действия на провокацию маннитолом у пациентов с астмой, принимающих ингаляционные кортикостероиды

Астма является распространенным заболеванием, которое создает значительную нагрузку для врачей общей практики, больничных амбулаторных клиник и госпитализированных пациентов. Астма вызывается воспалением дыхательных путей, которое раздражает мышцы вокруг дыхательных путей, вызывая их сужение. Основой лечения астмы являются ингаляционные стероиды. Если симптомы пациентов все еще недостаточно контролируются, то к вдыхаемым стероидам часто добавляют ингалятор бета-агонистов длительного действия (ДДБА), который расслабляет мышцы дыхательных путей и открывает их. Несмотря на это, значительная часть больных астмой все еще не достигает адекватного контроля над своими симптомами. Недавние исследования показали, что добавление к ДДБА альтернативного ингалятора, называемого мускариновым антагонистом длительного действия (ДДАХ), снижает количество обострений астмы (вспышек) и улучшает сужение дыхательных путей.

Проба с маннитолом — это тест на «подергивание» дыхательных путей, важный признак астмы. Ранее не проводилось исследований по оценке комбинированного действия ингаляторов LABA и LAMA на провокацию маннитом. Задача с маннитом особенно актуальна, поскольку она имитирует стимулы, встречающиеся в реальной жизни, которые провоцируют приступ астмы.

Исследователи предлагают провести прямое сравнение индакатерола, нового ДДБА один раз в день, с индакатеролом плюс тиотропий, ДДХ один раз в день, в качестве дополнительной терапии к ингаляционным стероидам у стойких астматиков с использованием маннитола. Исследователи надеются, что это исследование поможет нам понять, как комбинация LABA и LAMA может помочь защитить от обострений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужского или женского пола в возрасте не менее 16 лет с персистирующей астмой и принимающие ингаляционные кортикостероиды (не менее 400 мкг беклометазона дипропионата или эквивалента
  • ОФВ1 > 50 % от должного
  • Маннитол PD15 < 635 мг
  • Возможность дать информированное согласие
  • Согласие на то, что их врач общей практики будет проинформирован об участии в исследовании и получит обратную связь, имеющую отношение к благополучию участника.

Критерий исключения:

  • Другие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы или аллергический бронхолегочный аспергиллез.
  • Обострение астмы или инфекция дыхательных путей, требующая системных стероидов и/или антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Любое клинически значимое заболевание, которое может поставить под угрозу здоровье или безопасность участника.
  • Курение в течение одного года или более 10 пачек в год
  • Участие в другом испытании в течение 30 дней до начала исследования
  • Беременность или лактация
  • Не в состоянии соблюдать процедуры протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Индакатерол
Лекарство: Индакатерол
Участники получают индакатерол в течение 2–4 недель. Затем участники входят в период вымывания и после периода вымывания получают группу альтернативного лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индакатерол и тиотропий
Лекарство: Индакатерол и тиотропий
Участники получают индакатерол и тиотропий в течение 2–4 недель. Затем участники входят в период вымывания и после периода вымывания получают группу альтернативного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение провокационной дозы маннитола, вызывающее 15% снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (PD15) между однократным и хроническим введением бронхолитиков сверхдлительного действия
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение маннитол-ответ-доза (RDR)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель
Время восстановления сальбутамола после введения маннитола
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель
Домашняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель
Выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель
Сквозная импульсная осциллометрия (ИОС)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
От 2 до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Соавторы

Tenovus Scotland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012RC15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться