Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultradlouho působící bronchodilatační terapie u astmatiků (MAN02)

10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinků jednorázového a chronického dávkování ultradlouho působících bronchodilatačních terapií na mannitolovou výzvu u astmatických pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy

Astma je běžný stav, který vytváří značnou pracovní zátěž pro praktické lékaře, nemocniční ambulance a hospitalizace. Astma je způsobeno zánětem dýchacích cest, který dráždí svaly kolem dýchacích cest a způsobuje jejich stažení. Základem léčby astmatu jsou inhalační steroidy. Pokud symptomy pacientů stále nejsou dostatečně kontrolovány, pak se k inhalačním steroidům často přidává inhalátor s dlouhodobým beta agonistou (LABA), který uvolňuje svaly v dýchacích cestách a otevírá je. Navzdory tomu podstatná část astmatických pacientů stále nedosahuje adekvátní kontroly svých symptomů. Nedávné studie ukázaly, že když se k LABA přidá alternativní inhalátor zvaný dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) – sníží se počet exacerbací astmatu (vzplanutí) a zlepší se zúžení dýchacích cest.

Manitolová výzva je testem „záškuby“ dýchacích cest, což je důležitý rys astmatu. Nebyly provedeny žádné předchozí studie hodnotící kombinované účinky inhalátorů LABA a LAMA na podání manitolu. Manitolová výzva je zvláště relevantní, protože napodobuje podněty, se kterými se setkáváme v reálném životě a které vyvolávají astmatický záchvat.

Vyšetřovatelé navrhují přímo porovnat indakaterol, nový LABA podávaný jednou denně s indakaterolem plus tiotropium, LAMA podávaný jednou denně, jako přídavnou léčbu k inhalačním steroidům u perzistujících astmatiků, kteří používají mannitol. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám pomůže pochopit, jak může kombinace LABA a LAMA pomoci chránit před vzplanutím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dundee, Spojené království, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku alespoň 16 let s přetrvávajícím astmatem a na inhalačních kortikosteroidech (nejméně 400 mikrogramů beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu
  • FEV1 > 50 % předpovězeno
  • Manitol PD15 < 635 mg
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Souhlas s tím, aby jejich praktický lékař byl informován o účasti ve studii a aby dostával zpětnou vazbu, která je relevantní pro pohodu účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka
  • Kouření do jednoho roku nebo historie > 10 balíčků
  • Účast v další studii do 30 dnů před zahájením studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dodržet postupy protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Indakaterol
Účastníci dostávají indakaterol po dobu 2 až 4 týdnů. Účastníci poté vstoupí do vymývacího období a po vymývacím období obdrží rameno s alternativní léčbou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Indakaterol a tiotropium
Účastníci dostávají indakaterol a tiotropium po dobu 2 až 4 týdnů. Účastníci poté vstoupí do vymývacího období a po vymývacím období obdrží rameno s alternativní léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna provokační dávky mannitolu způsobující 15% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD15) mezi jednorázovým a chronickým dávkováním ultradlouho působící bronchodilatační terapie
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr reakce na dávku manitolu (RDR)
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny
Doba zotavení salbutamolu po stimulaci manitolem
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny
Domácí špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny
Minimální objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny
Impulzní oscilometrie (IOS)
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 2 až 4 týdny
2 až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

3
Předplatit