- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039011
Ultradlouho působící bronchodilatační terapie u astmatiků (MAN02)
Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinků jednorázového a chronického dávkování ultradlouho působících bronchodilatačních terapií na mannitolovou výzvu u astmatických pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy
Astma je běžný stav, který vytváří značnou pracovní zátěž pro praktické lékaře, nemocniční ambulance a hospitalizace. Astma je způsobeno zánětem dýchacích cest, který dráždí svaly kolem dýchacích cest a způsobuje jejich stažení. Základem léčby astmatu jsou inhalační steroidy. Pokud symptomy pacientů stále nejsou dostatečně kontrolovány, pak se k inhalačním steroidům často přidává inhalátor s dlouhodobým beta agonistou (LABA), který uvolňuje svaly v dýchacích cestách a otevírá je. Navzdory tomu podstatná část astmatických pacientů stále nedosahuje adekvátní kontroly svých symptomů. Nedávné studie ukázaly, že když se k LABA přidá alternativní inhalátor zvaný dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) – sníží se počet exacerbací astmatu (vzplanutí) a zlepší se zúžení dýchacích cest.
Manitolová výzva je testem „záškuby“ dýchacích cest, což je důležitý rys astmatu. Nebyly provedeny žádné předchozí studie hodnotící kombinované účinky inhalátorů LABA a LAMA na podání manitolu. Manitolová výzva je zvláště relevantní, protože napodobuje podněty, se kterými se setkáváme v reálném životě a které vyvolávají astmatický záchvat.
Vyšetřovatelé navrhují přímo porovnat indakaterol, nový LABA podávaný jednou denně s indakaterolem plus tiotropium, LAMA podávaný jednou denně, jako přídavnou léčbu k inhalačním steroidům u perzistujících astmatiků, kteří používají mannitol. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám pomůže pochopit, jak může kombinace LABA a LAMA pomoci chránit před vzplanutím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku alespoň 16 let s přetrvávajícím astmatem a na inhalačních kortikosteroidech (nejméně 400 mikrogramů beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu
- FEV1 > 50 % předpovězeno
- Manitol PD15 < 635 mg
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Souhlas s tím, aby jejich praktický lékař byl informován o účasti ve studii a aby dostával zpětnou vazbu, která je relevantní pro pohodu účastníka
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza
- Exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka
- Kouření do jednoho roku nebo historie > 10 balíčků
- Účast v další studii do 30 dnů před zahájením studie
- Těhotenství nebo kojení
- Nelze dodržet postupy protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Indakaterol
|
Účastníci dostávají indakaterol po dobu 2 až 4 týdnů.
Účastníci poté vstoupí do vymývacího období a po vymývacím období obdrží rameno s alternativní léčbou.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indakaterol a tiotropium
|
Účastníci dostávají indakaterol a tiotropium po dobu 2 až 4 týdnů.
Účastníci poté vstoupí do vymývacího období a po vymývacím období obdrží rameno s alternativní léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna provokační dávky mannitolu způsobující 15% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PD15) mezi jednorázovým a chronickým dávkováním ultradlouho působící bronchodilatační terapie
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Poměr reakce na dávku manitolu (RDR)
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Doba zotavení salbutamolu po stimulaci manitolem
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Domácí špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Minimální objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Impulzní oscilometrie (IOS)
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
2 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 2012RC15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indakaterol
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaJižní Afrika, Belgie, Chorvatsko, Krocan, Maďarsko, Kolumbie, Slovensko, Filipíny, Ruská Federace, Guatemala, Německo
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Indie, Hongkong, Singapur
-
NovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaNěmecko, Holandsko, Spojené království
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko, Belgie, Itálie, Kanada, Dánsko, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaItálie, Německo, Francie