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Terapia con broncodilatatore ad azione ultra lunga negli asmatici (MAN02)

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Proof of Concept Studio per valutare gli effetti del dosaggio singolo e cronico della terapia con broncodilatatori ad azione ultralunga sulla sfida del mannitolo nei pazienti asmatici che assumono corticosteroidi per via inalatoria

L'asma è una condizione comune che produce un carico di lavoro significativo per la medicina generale, le cliniche ambulatoriali ospedaliere e i ricoveri ospedalieri. L'asma è causata da un'infiammazione delle vie aeree che irrita i muscoli intorno alle vie aeree provocandone la costrizione. Il cardine del trattamento dell'asma sono gli steroidi per via inalatoria. Se i sintomi dei pazienti non sono ancora adeguatamente controllati, agli steroidi per inalazione viene spesso aggiunto un inalatore beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) che rilassa i muscoli delle vie aeree e le apre. Nonostante ciò, una percentuale sostanziale di pazienti asmatici non riesce ancora a controllare adeguatamente i propri sintomi. Studi recenti hanno dimostrato che quando un inalatore alternativo chiamato antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) viene aggiunto a un LABA, riduce il numero di esacerbazioni dell'asma (riacutizzazioni) e migliora il restringimento delle vie aeree.

Il test del mannitolo è un test della "contrazione" delle vie aeree, una caratteristica importante dell'asma. Non ci sono stati studi precedenti che valutassero gli effetti combinati degli inalatori LABA e LAMA sulla sfida del mannitolo. La sfida del mannitolo è particolarmente rilevante in quanto imita gli stimoli incontrati nella vita reale che provocano un attacco d'asma.

I ricercatori propongono di confrontare direttamente indacaterolo, un nuovo LABA una volta al giorno con indacaterolo più tiotropio, un LAMA una volta al giorno, come trattamento aggiuntivo agli steroidi per via inalatoria negli asmatici persistenti usando la sfida del mannitolo. I ricercatori sperano che questo studio ci aiuti a capire come la combinazione di LABA e LAMA possa aiutare a proteggere dalle riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di sesso maschile o femminile di almeno 16 anni con asma persistente e corticosteroidi per via inalatoria (almeno 400 microgrammi di beclometasone dipropionato o equivalente
  • FEV1 > 50% del predetto
  • Mannitolo PD15 < 635 mg
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Accordo affinché il proprio medico di medicina generale sia informato della partecipazione allo studio e riceva un feedback rilevante per il benessere del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie respiratorie come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie o aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Una riacutizzazione dell'asma o un'infezione del tratto respiratorio che richiede steroidi sistemici e/o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante
  • Fumo entro un anno o > storia di 10 anni di confezione
  • Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile rispettare le procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Indacaterolo
I partecipanti ricevono indacaterol per 2 a 4 settimane. I partecipanti quindi entrano in un periodo di washout e dopo il periodo di washout ricevono il braccio di trattamento alternativo.
SPERIMENTALE: Indacaterolo e tiotropio
I partecipanti ricevono indacaterolo e tiotropio per 2-4 settimane. I partecipanti quindi entrano in un periodo di washout e dopo il periodo di washout ricevono il braccio di trattamento alternativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della dose di provocazione del mannitolo che causa un calo del 15% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD15) tra la somministrazione singola e cronica della terapia con broncodilatatori ad azione ultralunga
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto dose-risposta mannitolo (RDR)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane
Tempo di recupero del salbutamolo dopo la sfida del mannitolo
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane
Picco di flusso espiratorio domiciliare (PEF)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane
Ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane
Oscillometria ad impulso tramite Trough (IOS)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Da 2 a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indacaterolo

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