- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02039011
Terapia con broncodilatatore ad azione ultra lunga negli asmatici (MAN02)
Proof of Concept Studio per valutare gli effetti del dosaggio singolo e cronico della terapia con broncodilatatori ad azione ultralunga sulla sfida del mannitolo nei pazienti asmatici che assumono corticosteroidi per via inalatoria
L'asma è una condizione comune che produce un carico di lavoro significativo per la medicina generale, le cliniche ambulatoriali ospedaliere e i ricoveri ospedalieri. L'asma è causata da un'infiammazione delle vie aeree che irrita i muscoli intorno alle vie aeree provocandone la costrizione. Il cardine del trattamento dell'asma sono gli steroidi per via inalatoria. Se i sintomi dei pazienti non sono ancora adeguatamente controllati, agli steroidi per inalazione viene spesso aggiunto un inalatore beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) che rilassa i muscoli delle vie aeree e le apre. Nonostante ciò, una percentuale sostanziale di pazienti asmatici non riesce ancora a controllare adeguatamente i propri sintomi. Studi recenti hanno dimostrato che quando un inalatore alternativo chiamato antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) viene aggiunto a un LABA, riduce il numero di esacerbazioni dell'asma (riacutizzazioni) e migliora il restringimento delle vie aeree.
Il test del mannitolo è un test della "contrazione" delle vie aeree, una caratteristica importante dell'asma. Non ci sono stati studi precedenti che valutassero gli effetti combinati degli inalatori LABA e LAMA sulla sfida del mannitolo. La sfida del mannitolo è particolarmente rilevante in quanto imita gli stimoli incontrati nella vita reale che provocano un attacco d'asma.
I ricercatori propongono di confrontare direttamente indacaterolo, un nuovo LABA una volta al giorno con indacaterolo più tiotropio, un LAMA una volta al giorno, come trattamento aggiuntivo agli steroidi per via inalatoria negli asmatici persistenti usando la sfida del mannitolo. I ricercatori sperano che questo studio ci aiuti a capire come la combinazione di LABA e LAMA possa aiutare a proteggere dalle riacutizzazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di sesso maschile o femminile di almeno 16 anni con asma persistente e corticosteroidi per via inalatoria (almeno 400 microgrammi di beclometasone dipropionato o equivalente
- FEV1 > 50% del predetto
- Mannitolo PD15 < 635 mg
- Capacità di dare il consenso informato
- Accordo affinché il proprio medico di medicina generale sia informato della partecipazione allo studio e riceva un feedback rilevante per il benessere del partecipante
Criteri di esclusione:
- Altre malattie respiratorie come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie o aspergillosi broncopolmonare allergica
- Una riacutizzazione dell'asma o un'infezione del tratto respiratorio che richiede steroidi sistemici e/o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante
- Fumo entro un anno o > storia di 10 anni di confezione
- Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Impossibile rispettare le procedure del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Indacaterolo
|
I partecipanti ricevono indacaterol per 2 a 4 settimane.
I partecipanti quindi entrano in un periodo di washout e dopo il periodo di washout ricevono il braccio di trattamento alternativo.
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SPERIMENTALE: Indacaterolo e tiotropio
|
I partecipanti ricevono indacaterolo e tiotropio per 2-4 settimane.
I partecipanti quindi entrano in un periodo di washout e dopo il periodo di washout ricevono il braccio di trattamento alternativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della dose di provocazione del mannitolo che causa un calo del 15% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD15) tra la somministrazione singola e cronica della terapia con broncodilatatori ad azione ultralunga
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
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Da 2 a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto dose-risposta mannitolo (RDR)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
|
Da 2 a 4 settimane
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Tempo di recupero del salbutamolo dopo la sfida del mannitolo
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
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Da 2 a 4 settimane
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Picco di flusso espiratorio domiciliare (PEF)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
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Da 2 a 4 settimane
|
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
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Da 2 a 4 settimane
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Ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
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Da 2 a 4 settimane
|
Oscillometria ad impulso tramite Trough (IOS)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
|
Da 2 a 4 settimane
|
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
|
Da 2 a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012RC15
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