- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039011
Tratamiento broncodilatador de acción ultralarga en asmáticos (MAN02)
Estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos de dosis únicas y crónicas de la terapia broncodilatadora de acción ultraprolongada en el desafío con manitol en pacientes asmáticos que toman corticosteroides inhalados
El asma es una condición común que produce una carga de trabajo significativa para la práctica general, las clínicas ambulatorias de los hospitales y las admisiones de pacientes hospitalizados. El asma es causado por la inflamación de las vías respiratorias que irrita los músculos alrededor de las vías respiratorias y hace que se contraigan. El pilar del tratamiento del asma son los esteroides inhalados. Si los síntomas de los pacientes aún no se controlan adecuadamente, entonces se agrega con frecuencia a los esteroides inhalados un inhalador de beta agonista de acción prolongada (LABA) que relaja los músculos de las vías respiratorias y las abre. A pesar de ello, una proporción importante de pacientes asmáticos aún no logran un adecuado control de sus síntomas. Estudios recientes han demostrado que cuando se agrega un inhalador alternativo llamado antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) a un LABA, se reduce la cantidad de exacerbaciones de asma (brotes) y se mejora el estrechamiento de las vías respiratorias.
La provocación con manitol es una prueba de "contracciones" de las vías respiratorias, una característica importante del asma. No ha habido estudios previos que evalúen los efectos combinados de los inhaladores LABA y LAMA en la provocación con manitol. El desafío del manitol es particularmente relevante ya que imita los estímulos encontrados en la vida real que provocan un ataque de asma.
Los investigadores proponen comparar directamente indacaterol, un nuevo LABA que se administra una vez al día, con indacaterol más tiotropio, un LAMA que se administra una vez al día, como tratamiento adicional a los esteroides inhalados en asmáticos persistentes que usan la provocación con manitol. Los investigadores esperan que este estudio nos ayude a comprender cómo la combinación de un LABA y un LAMA podría ayudar a proteger contra los brotes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 3AU
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de al menos 16 años con asma persistente y con corticosteroides inhalados (al menos 400 microgramos de dipropionato de beclometasona o el equivalente
- FEV1 > 50 % previsto
- Manitol PD15 < 635 mg
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acuerdo para que su médico general esté al tanto de la participación en el estudio y reciba comentarios relevantes para el bienestar del participante.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades respiratorias como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias o aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Una exacerbación del asma o una infección del tracto respiratorio que requiera esteroides sistémicos y/o antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del estudio.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante.
- Tabaquismo dentro de un año o > 10 años de historia del paquete
- Participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Indacaterol
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Los participantes reciben indacaterol durante 2 a 4 semanas.
Luego, los participantes entran en un período de lavado y después del período de lavado reciben el brazo de tratamiento alternativo.
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EXPERIMENTAL: Indacaterol y tiotropio
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Los participantes reciben indacaterol y tiotropio durante 2 a 4 semanas.
Luego, los participantes entran en un período de lavado y después del período de lavado reciben el brazo de tratamiento alternativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la dosis de provocación de manitol que causa una caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PD15) entre la dosis única y crónica de la terapia broncodilatadora de acción ultra prolongada
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ratio de respuesta-dosis de manitol (RDR)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Tiempo de recuperación de salbutamol después de la provocación con manitol
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF) domiciliario
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Volumen espiratorio forzado valle en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
|
2 a 4 semanas
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Oscilometría de impulsos a través (IOS)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
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2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 2012RC15
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