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Tratamiento broncodilatador de acción ultralarga en asmáticos (MAN02)

10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos de dosis únicas y crónicas de la terapia broncodilatadora de acción ultraprolongada en el desafío con manitol en pacientes asmáticos que toman corticosteroides inhalados

El asma es una condición común que produce una carga de trabajo significativa para la práctica general, las clínicas ambulatorias de los hospitales y las admisiones de pacientes hospitalizados. El asma es causado por la inflamación de las vías respiratorias que irrita los músculos alrededor de las vías respiratorias y hace que se contraigan. El pilar del tratamiento del asma son los esteroides inhalados. Si los síntomas de los pacientes aún no se controlan adecuadamente, entonces se agrega con frecuencia a los esteroides inhalados un inhalador de beta agonista de acción prolongada (LABA) que relaja los músculos de las vías respiratorias y las abre. A pesar de ello, una proporción importante de pacientes asmáticos aún no logran un adecuado control de sus síntomas. Estudios recientes han demostrado que cuando se agrega un inhalador alternativo llamado antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) a un LABA, se reduce la cantidad de exacerbaciones de asma (brotes) y se mejora el estrechamiento de las vías respiratorias.

La provocación con manitol es una prueba de "contracciones" de las vías respiratorias, una característica importante del asma. No ha habido estudios previos que evalúen los efectos combinados de los inhaladores LABA y LAMA en la provocación con manitol. El desafío del manitol es particularmente relevante ya que imita los estímulos encontrados en la vida real que provocan un ataque de asma.

Los investigadores proponen comparar directamente indacaterol, un nuevo LABA que se administra una vez al día, con indacaterol más tiotropio, un LAMA que se administra una vez al día, como tratamiento adicional a los esteroides inhalados en asmáticos persistentes que usan la provocación con manitol. Los investigadores esperan que este estudio nos ayude a comprender cómo la combinación de un LABA y un LAMA podría ayudar a proteger contra los brotes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dundee, Reino Unido, DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos de al menos 16 años con asma persistente y con corticosteroides inhalados (al menos 400 microgramos de dipropionato de beclometasona o el equivalente
  • FEV1 > 50 % previsto
  • Manitol PD15 < 635 mg
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Acuerdo para que su médico general esté al tanto de la participación en el estudio y reciba comentarios relevantes para el bienestar del participante.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades respiratorias como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias o aspergilosis broncopulmonar alérgica
  • Una exacerbación del asma o una infección del tracto respiratorio que requiera esteroides sistémicos y/o antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del estudio.
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante.
  • Tabaquismo dentro de un año o > 10 años de historia del paquete
  • Participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Indacaterol
Los participantes reciben indacaterol durante 2 a 4 semanas. Luego, los participantes entran en un período de lavado y después del período de lavado reciben el brazo de tratamiento alternativo.
EXPERIMENTAL: Indacaterol y tiotropio
Los participantes reciben indacaterol y tiotropio durante 2 a 4 semanas. Luego, los participantes entran en un período de lavado y después del período de lavado reciben el brazo de tratamiento alternativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de provocación de manitol que causa una caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PD15) entre la dosis única y crónica de la terapia broncodilatadora de acción ultra prolongada
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio de respuesta-dosis de manitol (RDR)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Tiempo de recuperación de salbutamol después de la provocación con manitol
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Flujo espiratorio máximo (PEF) domiciliario
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Volumen espiratorio forzado valle en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Oscilometría de impulsos a través (IOS)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas
2 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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