GAD 患者に対する本物の治療法のマイクロチューニング - ランダム化対照試験。

裁判の目的。 この試験では、二項ピア個別指導方法論 (プライミング) を使用して、十分に導入されている CBT プロトコル (Zinbarg、Craske、および Barlow、2006) をカスタマイズする 3 つの異なるタイプの方法を調査します。 参加者は 3 つのプライミング条件にランダムに割り当てられます: (a) リソース プライミング (Flückiger、Wüsten et al.、2010; Flückiger & Grosse Holtforth、2008a)。 (b) 支援的なリソースのプライミング、および (c) アドヒアランスのプライミング。

主な研究課題は次のとおりです。

1. セッション中の結果。 ビデオテープを使用して、観察者ベースのビデオ分析が行われます: (a) リソースのプライミング条件は、アドヒアランスプライミング条件と比較して、同等の観察者ベースのセラピストのアドヒアランスを示していますか (Zinbarg et al., 2007)。 (b) リソースプライミング条件は、アドヒアランスプライミング条件よりも多くのリソース活性化マイクロ介入を示していますか (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth、2008a/b)? (c) セッション中のプロセスは、セッションと治療の結果の予測因子および媒介因子ですか (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. セッション後の成果。 3 つのプライミング条件のセッション後の結果に違いはありますか? さらに: セッション後の結果は、症状の変化とともに、治療結果の予測因子および媒介因子となるのでしょうか (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)。
3. 治療結果。 アドヒアランスプライミング条件と比較して、リソースプライミング条件がGADアウトカム、一般的アウトカム、ドロップアウト率に関して同等の有効性を示していますか?

メソッド/デザイン。 この研究は、3 つの有効な治療群を用いたランダム化比較試験です。 この治験は、チューリッヒ大学心理学部のスイス心理療法外来クリニックで実施される。 治療は同じ治療プロトコルに基づいています (Zinbarg et al., 2006)。 全体として、1 つの被験者間要因 (リソースのプライミング、支援的なリソースのプライミング、問題のプライミング) と 1 つの被験者内要因 (時間: 前、中期 (セッション 6)、後 (セッション 14)、6) を備えた 3 x 4 の計画です。 -数か月の追跡調査）。

参加者。 包含/除外基準。 参加者は以下の場合に研究に含まれます。(a) 18 歳以上である。 (b) インフォームド・コンセントに同意する。(c) ドイツ語の十分な知識を有する。 (d) GAD DSM-IV 基準の診断基準を満たす。 参加者は、(a) BDI の自殺項目で 2 以上のスコアがある、および/または診断スクリーニング面接による積極的な自殺計画がある、(b) 現在精神病性障害または双極性障害の治療を受けている、 (c) 専門の心理療法士による現在の治療。 さらに、不安障害または抑うつ障害に対して処方された薬は、用量が少なくとも 1 か月間一定であった場合、除外にはなりません。 DSM 診断の診断面接の重症度評価に従って GAD が前面に出ている場合、併存疾患の存在は除外の対象にはなりません。

採用。 参加者は新聞広告やインターネットフォーラムを通じて募集する。 発行部数の多い新聞は、スイスの公共交通機関で無料で配達されます。 参加に興味のある方は、SMS、電子メール、または電話で研究事務局にご連絡ください。 スクリーニングされた陽性患者は、標準化された面接に基づいて包含基準と除外基準を検証するための摂取評価に招待されます。 スクリーニングで陽性と判定されなかった参加者には、電話で、またはさらなる対面での連絡により要請された場合には、より適切な治療法について通知されます。

ランダム化と治療の割り当て。 包含基準を満たした後、患者は 3 つの条件 (リソース プライミング、サポート的リソース プライミング、アドヒアランス プライミング) にランダムに割り当てられます。 治療の割り当ては、完全なランダム化のオンライン適用によってランダムに実行されます。 このようにして、私たちは患者のベースライン特性に関して試験群のバランスがとれていることを確認することを目指しています。 ランダム化手順は 2 人の独立した研究助手によって実行されます。 すべての患者は同じ CBT マニュアルに従って治療されるため、患者は治療の割り当てについて知らされておらず、ランダム化手順については知らされていません。

GAD 治療プロトコル。 CBT マニュアル (Zinbarg et al., 2006): GAD に対する伝統的な認知行動療法 (CBT) は通常、全般性不安障害の心理教育、リラクゼーショントレーニング (RT)、認知再構築 (CR) と、生体内状況に応じたいくつかの方法から構成されます。明白な行動回避を持つ患者に対する曝露（例：Barlow、Rapee、& Brown、1992; Borkovec & Costello、1993）。 さらに、GAD 特有の感覚内露出としてのイメージ露出は、十分に紹介されている CBT マニュアルに基づいて経験回避を減らすために適用されます (Zinbarg et al., 2006)。 マニュアル化された治療は、50 分までの 14 セッションと 6 か月後のブースター セッション (合計 15 セッション) という通常の時間制限付き治療形式に従います。

タンデムピア個別指導（プライミング）。

標準化された CBT プロトコルを実施するさまざまな種類の方法を研究するために、すべてのセラピストはピア ダイアド (タンデム ピア チュータリング) で指導を受けます。 セッション 1 ～ 5 の直前に、セラピストはタンデム パートナーと直接または自分の電話で連絡し、5 ～ 10 分間の短いコミュニケーション (プライミング、同等の手順については Flückiger &グロス・ホルトフォース、2008)。 タンデムピア個別指導は、次の 3 つの条件に分類されます。

1. リソースの準備: セッション 1 から 5 の直前に、セラピストは次のセッションで強みに基づいたマイクロ介入を実装する方法について 5 分間会話します。 強みに基づくマイクロ介入は、セラピストが患者の既存の強みと能力、治療中の微妙な変化と改善（潜在的なリソース）、および動機付けの準備、準備、目標（動機付けのリソース、Grawe、2006、Flückiger et al.、 2010）。
2. サポート的リソース プライミング: サポート的リソース プライミング条件には、リソース プライミング条件 (5 つの短いタンデム ピア チュータリング) とまったく同じプロトコルがあります。 この手順の唯一の違いは、セラピストがセッション 1 とセッション 7 の前後で、患者にとって有益な重要人物 (パートナーや親友など) を統合して、患者が治療計画を実現することを奨励し、サポートできることです (積極的な統合)対人関係リソースの）。 ただし、重要な他者の統合は、CBT 治療プロトコルには影響しません。
3. アドヒアランスのプライミング: セッション 1 ～ 5 の直前に、セラピストは治療プロトコルに記載されている疾患特有の介入をどのように実施するかについて 5 分間会話します。 これらのコミュニケーションは、患者の GAD および関連する併存疾患に対する治療者の理解と、処方治療プロトコルにおいてこれらの問題にどのように対処できるかに焦点を当てています。

セラピスト。 卒業後少なくとも 2 年間の訓練を受けた 12 人の上級訓練生が、地元の (CBT) 訓練センターから採用されます。 セラピストの大多数は、以前のランダム化比較試験で研究セラピストとしての経験を持っています。 すべてのセラピストは、治療マニュアルの開発者によって提供される最初の 16 時間のワークショップに参加します (Zinbarg et al.、2006)。 ピアによる個別指導（プライミング）に加えて、セラピストは 14 日間、小グループで定期的に指導を受けます。 監視は、3 つのプライミング条件にわたって混合グループで行われます。 すべてのスーパーバイザーも最初の 16 時間のワークショップに参加します。 セラピストの好みを尊重し、調整すること（例： 勤務日とタイムスケジュールの好み）彼らは、研究開始時に共同の対面セッションで割り当てられました。 すべてのセラピストは、選択したピア指導パートナーとプライミング条件に対して口頭および書面による同意を与えました。

評価。 摂取時に、GAD の構造化面接セクションに従って、GAD の診断とその中核的な症状が特定されます (DIPS; Margraf、Schneider、および Ehlers、1994)。 さらに、GAD 基準は自己申告によって評価されます。 個々の悩みは、ペンシルバニア州悩みアンケート (PSWQ) と悩み領域アンケート (WDQ) を使用して特定されます。 軸 I の精神障害は、軸 I については対面の診断面接 (DSM-IV、SCID-I による精神疾患の診断面接) と軸 II (DSM-IV、Achse-II の精神疾患面接、 Persönlichkeitsstörungen、SKID-II、Wittchen、Zaudig、および Fydrich、1997）。

PSWQ、Beck Anxiety Inventory (BAI)、および State-Trait Anxiety (STAI) が GAD の結果として使用されます。 治験の早期終了、対人関係の問題と長所の一覧表、行動の抑制と活性化の尺度、および資源の可能性に関するアンケートが一般的な結果として使用されます。 結果の測定は、摂取時、セッション 6 (初回刺激の終了) 直後、セッション 14 (評価後)、および 6 か月の追跡調査時に行われます。

以下のプロセス尺度が検査されます: (a) セッション後のレポート (Flückiger et al., 2010)、作業同盟 (Munder et al., 2009)、および症状の変化 (BAI) がセッション 1 から 15 まで実施され、(b)セッション中のプロセス: 録画したビデオテープ、遵守評価 (Zinbarg et al.、2007)、リソース指向マイクロプロセス分析 (ROMA-P/T、Flückiger & Grosse Holtforth、2008)、および説明スケールのレベル (Sachse、 1992) はセッション 2、5、8 で行われます。

参加者の視点から勉強します。 研究管理者と連絡を取った後、参加者の情報には、対象および除外基準、治療マニュアルの構造、およびビデオ録画を含むデータ収集手順の正確な説明が含まれていました。 収集されたデータの機密性が確認されます。 自発的な参加は、治療中のあらゆる時点で治療を終了する機会と、実施されたすべてのデータのキャンセルの機会によって強調されます。 さらに、臨床試験で起こり得るマイナスの結果に対する保険も契約されています。

統計分析。 階層的なデータ構造 (レベル 2 の患者とレベル 3 のセラピスト内にネストされたレベル 1 のセッション) を処理するために、時間をグループ内要因として、治療条件をグループ間要因として持つ階層線形モデル (HLM) が必要になります。主な研究課題に使用されます。 分析は、治療意図のあるサンプルと完了者サンプルに対して行われます。 患者と治療者の効果が治療結果に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために、患者と治療者の治療前の特徴が結果予測因子としてレベル 2 および 3 で調査されます。臨床的有意性は、(a) 統計的に信頼できる変化として定義されます。 Reliable Change Index (RCI) に対する信頼性の変化指数 (RCI)、および (b) 事後評価または追跡調査で非臨床群の 2 標準偏差以内にあること (Jacobson & Truax、1991)。 すべての分析は HLM および R パケットによって実行されます。

サンプルサイズ。 G*Power による検出力分析に基づくと、アルファ誤差 5 %、ベータ誤差 80%、反復評価の相関係数 r = 0.30 の最適なサンプル サイズは 60 人の参加者です。各プライミング条件の参加者は 20 名です。