Microréglage d'un traitement Bonafide pour les patients atteints de TAG - Un essai contrôlé randomisé.

Objectifs du procès. Cet essai étudie 3 types différents de personnalisation d'un protocole de TCC bien introduit (Zinbarg, Craske et Barlow, 2006) en utilisant la méthodologie de tutorat dyadique par les pairs (primings). Les participants sont assignés au hasard à 3 conditions d'amorçage : (a) Amorçage des ressources (Flückiger, Wüsten et al., 2010 ; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a) ; (b) Amorçage des ressources de soutien et (c) Amorçage de l'adhérence.

Les principales questions de recherche sont :

1. Résultats en session. À l'aide des bandes vidéo, des analyses vidéo basées sur l'observateur seront effectuées : (a) Les conditions d'amorçage des ressources montrent-elles une adhésion comparable du thérapeute basé sur l'observateur par rapport à la condition d'amorçage de l'adhérence (Zinbarg et al., 2007) ? (b) Les conditions d'amorçage des ressources montrent-elles plus de micro-interventions activant les ressources que la condition d'amorçage de l'adhérence (ROMA ; Flückiger et Grosse Holtforth, 2008a/b) ? (c) Les processus en séance sont-ils des prédicteurs et des médiateurs des résultats de la séance et de la thérapie (Flückiger et al., 2009 ; Flückiger et al., 2013) ?
2. Résultats post-session. Y a-t-il des différences dans les résultats post-session des 3 conditions d'amorçage ? De plus : les résultats post-session ainsi que les changements de symptômes sont-ils des prédicteurs et des médiateurs des résultats de la thérapie (Flückiger et al., 2009 ; Flückiger et al., 2012) ?
3. Résultats du traitement. Montrez-vous que les conditions d'amorçage des ressources ont une efficacité comparable sur les résultats GAD, les résultats généraux et les taux d'abandon par rapport à la condition d'amorçage de l'observance ?

Méthodes/Conception. Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec trois bras de traitement actifs. Cet essai est mené à la clinique ambulatoire suisse de psychothérapie du Département de psychologie de l'Université de Zürich. Les traitements sont basés sur le même protocole de traitement (Zinbarg et al., 2006). Dans l'ensemble, une conception 3 x 4 avec un facteur inter-sujets (amorçage des ressources vs. -mois de suivi).

Participants. Critères d'inclusion/exclusion. Les participants seront inclus dans l'étude s'ils : (a) ont 18 ans ou plus ; (b) accepter le consentement éclairé, (c) avoir une connaissance suffisante de l'allemand ; et (d) remplir les critères diagnostiques des critères GAD DSM-IV. Les participants seront exclus s'ils ont : (a) un score de 2 ou plus à l'item suicide du BDI et/ou avec des plans suicidaires actifs selon l'entretien de dépistage diagnostique, (b) un médicament actuel pour un trouble psychotique ou bipolaire, (c) un traitement en cours par un psychothérapeute professionnel. De plus, les médicaments prescrits pour les troubles anxieux ou dépressifs n'entraînent pas d'exclusion si la posologie est restée constante pendant au moins un mois. La présence d'une comorbidité n'entraîne pas l'exclusion si le TAG est au premier plan selon la cote de gravité de l'entretien diagnostique pour les diagnostics du DSM.

Recrutement. Les participants seront recrutés au moyen d'annonces dans les journaux et via des forums Internet. Les journaux à fort tirage sont livrés gratuitement dans les transports publics suisses. Les personnes intéressées à participer contacteront le bureau de l'étude par SMS, e-mail ou téléphone. Les patients dépistés positifs sont invités à une évaluation d'admission pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion sur la base d'un entretien standardisé. Les participants qui ne sont pas dépistés positifs sont informés des traitements plus appropriés par appel téléphonique ou à la demande d'un autre contact en face à face.

Randomisation et répartition du traitement. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, les patients sont randomisés dans les 3 conditions (amorçage des ressources, amorçage des ressources de soutien, amorçage de l'observance). L'attribution du traitement est effectuée de manière aléatoire par application en ligne d'une randomisation complète. De cette façon, nous visons à garantir que les bras d'essai sont équilibrés par rapport aux caractéristiques de base des patients. La procédure de randomisation est menée par deux assistants de recherche indépendants. Étant donné que tous les patients sont traités par le même manuel de TCC, les patients sont en aveugle pour l'attribution du traitement et ne sont pas informés de la procédure de randomisation.

Protocole de traitement GAD. Manuel de TCC (Zinbarg et al., 2006) : La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) traditionnelle pour le TAG consiste généralement en une psycho-éducation du trouble anxieux généralisé, un entraînement à la relaxation (RT), une restructuration cognitive (CR) et avec quelques situations in vivo. exposition pour les patients ayant un évitement comportemental manifeste (par exemple, Barlow, Rapee et Brown, 1992 ; Borkovec et Costello, 1993). En outre, l'exposition à l'imagerie en tant que forme d'exposition in-sensu spécifique au GAD sera appliquée pour réduire l'évitement expérientiel sur la base d'un manuel de TCC bien présenté (Zinbarg et al., 2006). La thérapie manuelle suit un format de traitement habituel limité dans le temps de 14 séances à 50 minutes et une séance de rappel après 6 mois (total 15 séances).

Tutorat par les pairs en tandem (amorçage).

Pour étudier différents types de méthodes de conduite d'un protocole standardisé de TCC, tous les thérapeutes sont formés en dyades de pairs (tutorat en tandem par les pairs). Immédiatement avant les séances 1 à 5, les thérapeutes sont tenus de contacter le partenaire du tandem en face à face ou via un auto-téléphone pour délibérer de la séance à venir par une brève communication de 5 à 10 minutes (primings ; pour une procédure comparable, voir Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Les tutorats pairs en tandem sont regroupés en trois conditions :

1. Amorçage des ressources : Immédiatement avant les séances 1 à 5, les thérapeutes ont une conversation de cinq minutes sur la façon de mettre en œuvre des micro-interventions basées sur les forces lors de la prochaine séance. Les micro-interventions basées sur les forces s'adressent aux thérapeutes qui se concentrent explicitement sur les forces et les capacités préexistantes des patients, les changements subtils et les améliorations au cours de la thérapie (ressources potentielles) ainsi que la préparation, la préparation et les objectifs motivationnels (ressources motivationnelles ; Grawe, 2006 ; Flückiger et al., 2010).
2. Amorçage des ressources de soutien : La condition d'amorçage des ressources de soutien a le même protocole que la condition d'amorçage des ressources (5 brefs tutorats par les pairs en tandem). La seule différence dans la procédure est que les thérapeutes sont autorisés à intégrer une personne significative utile des patients (comme les partenaires ou les meilleurs amis) autour des séances 1 et 7 pour encourager et soutenir le patient à réaliser ses plans de traitement (intégration active de ressources interpersonnelles). Cependant, l'intégration d'une autre personne significative ne touche pas au protocole de traitement CBT.
3. Amorçage de l'adhésion : Immédiatement avant les séances 1 à 5, les thérapeutes ont une conversation de cinq minutes sur la façon de mettre en œuvre les interventions spécifiques au trouble qui sont décrites dans le protocole de traitement. Ces communications sont axées sur la compréhension qu'ont les thérapeutes du TAG des patients et des comorbidités connexes et sur la façon dont ces problèmes peuvent être abordés dans le protocole de traitement prescriptif.

Thérapeutes. Douze stagiaires avancés avec au moins 2 ans de formation post-universitaire sont recrutés dans des centres de formation locaux (CBT). La majorité des thérapeutes ont de l'expérience en tant que thérapeutes de l'étude dans un essai contrôlé randomisé antérieur. Tous les thérapeutes participent à un atelier initial de 16 heures présenté par le développeur du manuel de traitement (Zinbarg et al., 2006). En plus des tutorats par les pairs (primings), les thérapeutes ont une supervision régulière en petits groupes sur une base de 14 jours. La supervision est menée en groupes mixtes sur les 3 conditions d'amorçage. Tous les superviseurs participent également à l'atelier initial de 16 heures. Respecter et coordonner les préférences des thérapeutes (ex. préférences en termes de jours de travail et d'horaires), ils ont été assignés lors d'une session commune en face à face au début de l'étude. Tous les thérapeutes ont donné leur consentement verbal et écrit au partenaire de tutorat par les pairs sélectionné et à la condition d'amorçage.

Évaluations. À l'admission, le diagnostic de TAG et sa symptomatologie de base sont identifiés selon la section d'entrevue structurée pour le TAG (DIPS ; Margraf, Schneider et Ehlers, 1994). En outre, les critères GAD sont évalués par des auto-évaluations. Les soucis individuels sont identifiés à l'aide du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) et du Worry Domain Questionnaire (WDQ). Les troubles mentaux de l'Axe I sont évalués à l'aide d'entretiens diagnostiques en face à face pour l'Axe I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) et pour l'Axe II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II ; Wittchen, Zaudig et Fydrich, 1997).

PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) et State-Trait Anxiety (STAI) sont utilisés comme résultats GAD. L'arrêt prématuré de l'essai, les inventaires des problèmes interpersonnels et des forces, l'échelle d'inhibition et d'activation comportementale, ainsi que le questionnaire sur le potentiel des ressources sont utilisés comme résultats généraux. Les mesures des résultats sont prises à l'admission, directement après la session 6 (fin des amorçages), la session 14 (post-évaluation) et au suivi de 6 mois.

Les mesures de processus suivantes sont examinées : (a) les rapports post-session (Flückiger et al., 2010), l'alliance de travail (Munder et al., 2009) et le changement de symptôme (BAI) sont effectués de la session 1 à 15 et (b) Processus en session : à l'aide des bandes vidéo enregistrées, des cotes d'adhésion (Zinbarg et al., 2007), de l'analyse des microprocessus axée sur les ressources (ROMA-P/T, Flückiger et Grosse Holtforth, 2008) et de l'échelle du niveau d'explication (Sachse, 1992) sont menées aux sessions 2, 5 et 8.

Étude du point de vue des participants. Après avoir contacté l'administration de l'étude, les informations du participant contenaient une description précise des critères d'inclusion et d'exclusion, la structure du manuel de traitement ainsi que la procédure de collecte de données, y compris les enregistrements vidéo. La confidentialité des données collectées est confirmée. Les volontaires de participation sont soulignés par la possibilité de mettre fin au traitement à tout moment pendant le traitement et l'annulation de toutes les données conduites. En outre, une assurance contre d'éventuels résultats négatifs d'essais cliniques est contractée.

Analyses statistiques. Afin de gérer les structures de données hiérarchiques (séances au niveau 1 imbriquées chez les patients au niveau 2 et les thérapeutes au niveau 3), le modèle linéaire hiérarchique (HLM) avec le temps comme facteur intra-groupes et la condition de traitement comme facteur inter-groupes être utilisé pour les principales questions de recherche. Les analyses seront réalisées sur l'échantillon en intention de traiter ainsi que sur l'échantillon compléteur. Pour étudier si les effets possibles des patients et des thérapeutes ont un impact sur les résultats de la thérapie, les caractéristiques des patients et des thérapeutes avant le traitement sont étudiées en tant que prédicteurs des résultats aux niveaux 2 et 3. La signification clinique sera définie comme (a) un changement statistiquement fiable selon à l'indice de changement fiable (RCI), et (b) se situer à moins de deux écarts-types d'un groupe non clinique lors de la post-évaluation ou du suivi (Jacobson et Truax, 1991). Toutes les analyses seront exécutées par HLM et paquet R.

Taille de l'échantillon. Sur la base d'une analyse de puissance avec G*Power, la taille d'échantillon optimale avec une erreur alpha de 5 % et une erreur bêta de 80 % ainsi qu'un coefficient de corrélation de r = 0,30 des évaluations répétées est de 60 participants, c'est-à-dire 20 participants dans chaque condition d'amorçage.