Bonafide-hoidon mikroviritys GAD-potilaille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Oikeudenkäynnin tavoitteet. Tässä kokeessa tutkitaan kolmea eri tyyppiä, kuinka hyvin käyttöön otettua CBT-protokollaa muokataan (Zinbarg, Craske ja Barlow, 2006) käyttämällä dyadista vertaistutorointimenetelmää (primings). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen alkuehtoon: (a) Resurssien esikäsittely (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Tukeva resurssipohjustus ja (c) Kiinnittymispohjustus.

Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

1. Istunnon tulokset. Videonauhojen avulla tehdään havainnoitsijapohjaisia ​​videoanalyysejä: (a) Osoittavatko resurssien pohjustusolosuhteet vertailukelpoista tarkkailijapohjaista terapeutin sitoutumista sitoutumisen esikäsittelyehtoon (Zinbarg et al., 2007)? (b) Näyttävätkö resurssien esikäsittelyolosuhteet enemmän resursseja aktivoivia mikrointerventioita kuin tarttuvuuden esikäsittelyehto (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Ovatko istunnon sisäiset prosessit istunnon ja terapian tulosten ennustajia ja välittäjiä (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Istunnon jälkeiset tulokset. Onko kolmen esikäsittelyehdon istunnon jälkeisissä tuloksissa eroja? Lisäksi: Ovatko istunnon jälkeiset tulokset sekä oireiden muutoksen ennustajia ja välittäjiä hoidon tuloksen kannalta (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Hoidon tulokset. Näytäkö resurssien esikäsittelyolosuhteet vertailukelpoisen tehokkuuden GAD-tuloksissa, yleisissä tuloksissa ja keskeyttämisasteessa verrattuna noudattamisen esikäsittelyehtoon?

Menetelmät/suunnittelu. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme aktiivista hoitohaaraa. Tämä tutkimus suoritetaan Sveitsin psykoterapian poliklinikalla Zürichin yliopiston psykologian laitokselta. Hoidot perustuvat samaan hoitokäytäntöön (Zinbarg et al., 2006). Kaiken kaikkiaan 3 x 4 -malli, jossa on yksi aiheiden välinen tekijä (resurssien esikäsittely vs. tukeva resurssien esikäsittely vs. ongelman esikäsittely) ja yksi aiheen sisäinen tekijä (aika: ennen, puolivälissä (istunto 6), jälkeen (istunto 14), 6 -kuukausien seuranta).

Osallistujat. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he (a) ovat 18-vuotiaita tai vanhempia; (b) suostumaan tietoon perustuvaan suostumukseen, (c) heillä on oltava riittävät saksan kielen taidot; ja (d) täyttävät GAD DSM-IV -kriteerien diagnostiset kriteerit. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on: (a) pistemäärä 2 tai enemmän BDI:n itsemurhakohdassa ja/tai aktiivinen itsemurhasuunnitelma diagnostisen seulontahaastattelun mukaan, (b) psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoito, c) ammatillisen psykoterapeutin nykyinen hoito. Lisäksi määrätyt lääkkeet ahdistuneisuus- tai masennushäiriöihin eivät johda poissulkemiseen, jos annostus on pysynyt vakiona vähintään kuukauden. Komerbiditeetin esiintyminen ei johda poissulkemiseen, jos GAD on etualalla DSM-diagnoosien diagnostisen haastattelun vakavuusluokituksen mukaan.

Rekrytointi. Osallistujat rekrytoidaan sanomalehtien ja Internet-foorumien kautta. Suurilevikkiset sanomalehdet toimitetaan ilmaiseksi Sveitsin joukkoliikennejärjestelmissä. Osallistuvat kiinnostuneet ottavat yhteyttä opintotoimistoon tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse. Seulotut positiiviset potilaat kutsutaan saannin arviointiin, jotta voidaan varmistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit standardoidun haastattelun perusteella. Osallistujille, joille seulonta ei ole positiivinen, tiedotetaan sopivimmista hoidoista puhelimitse tai tarvittaessa lisäkontaktin kautta.

Satunnaistaminen ja hoidon kohdentaminen. Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, potilaat satunnaistetaan kolmeen tilaan (resurssien esikäsittely, tukiresurssien esikäsittely, sitoutumisen esikäsittely). Hoidon jakaminen suoritetaan satunnaisesti täydellisen satunnaistamisen online-sovelluksella. Tällä tavoin pyrimme varmistamaan, että tutkimusryhmät ovat tasapainossa potilaiden perusominaisuuksien suhteen. Satunnaistamisen suorittaa kaksi riippumatonta tutkimusapulaista. Koska kaikkia potilaita hoidetaan samalla CBT-manuaalilla, potilaat sokkoutuvat hoidon jakamisesta eikä heille kerrota satunnaistusmenettelystä.

GAD-hoitoprotokolla. CBT-manuaali (Zinbarg et al., 2006): Perinteinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) GAD:lle koostuu tyypillisesti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön psykoopetuksesta, rentoutumisharjoittelusta (RT), kognitiivisesta uudelleenjärjestelystä (CR) ja jossain määrin in vivo -tilanteesta. altistuminen potilaille, joilla on selvä käyttäytymisen välttäminen (esim. Barlow, Rapee ja Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Lisäksi kuvien altistumista GAD-spesifisenä in-sensu-eksposition muotona käytetään vähentämään kokemuksellista välttämistä hyvin otetun CBT-käsikirjan perusteella (Zinbarg et al., 2006). Manualisoitu terapia noudattaa tavanomaista aikarajoitettua hoitomuotoa, joka on 14-50 minuuttia ja tehostehoito 6 kuukauden kuluttua (yhteensä 15 hoitokertaa).

Tandem vertaistutorointi (priming).

Erityyppisten standardisoidun CBT-protokollan suorittamisen tutkimiseksi kaikkia terapeutteja ohjataan vertaisdyadeissa (tandem peer tutoring). Välittömästi ennen istuntoja 1-5 terapeuttien on otettava yhteyttä tandem-kumppaniin kasvokkain tai puhelimitse suunnitellakseen tulevaa istuntoa 5-10 minuutin lyhyellä viestinnällä (pohjustus; katso vastaava menettely Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Tandem-peer-tutorointi on ryhmitelty kolmeen ehtoon:

1. Resurssien esikäsittely: Välittömästi ennen istuntoja 1–5 terapeutit keskustelevat viiden minuutin ajan siitä, kuinka vahvuuksiin perustuvia mikrointerventioita voidaan toteuttaa tulevassa istunnossa. Vahvuuksiin perustuvat mikrointerventiot viittaavat terapeuttien selkeään keskittymiseen potilaiden olemassa oleviin vahvuuksiin ja kykyihin, hienovaraisiin muutoksiin ja parannuksiin hoidon aikana (mahdolliset resurssit) sekä motivaatiovalmiuksiin, valmiuksiin ja tavoitteisiin (motivaatioresurssit; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Tukeva resurssien esikäsittely: Tukevassa resurssien esikäsittelyehdossa on sama protokolla kuin resurssien esikäsittelyehdolla (5 lyhyttä tandem-peer-opetusta). Ainoa ero menettelyssä on se, että terapeutit saavat integroida potilaista avulias merkittävä henkilö (kuten kumppanit tai parhaat ystävät) istuntojen 1 ja 7 ympärille rohkaisemaan ja tukemaan potilasta toteuttamaan hoitosuunnitelmansa (aktiivinen integraatio). ihmissuhderesurssit). Merkittävän muun henkilön integroituminen ei kuitenkaan koske CBT-hoitoprotokollaa.
3. Adherence priming: Välittömästi ennen istuntoja 1-5 terapeutit keskustelevat viiden minuutin ajan siitä, miten hoitoprotokollassa kuvatut häiriökohtaiset interventiot toteutetaan. Nämä viestit keskittyvät terapeuttien ymmärtämiseen potilaiden GAD:sta ja siihen liittyvistä liitännäissairauksista ja siihen, miten näitä kysymyksiä voidaan käsitellä reseptiivisessä hoitoprotokollassa.

terapeutit. Kaksitoista jatko-opiskelijaa, joilla on vähintään 2 vuoden jatkokoulutus, rekrytoidaan paikallisista (CBT) koulutuskeskuksista. Suurimmalla osalla terapeuteista on kokemusta tutkimusterapeuteista aikaisemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaikki terapeutit osallistuvat ensimmäiseen 16 tunnin työpajaan, jonka esittelee hoitokäsikirjan kehittäjä (Zinbarg et al., 2006). Vertaisopetusten (primingien) lisäksi terapeuteilla on säännöllinen ohjaus pienryhmissä 14 päivän välein. Valvonta suoritetaan sekaryhmissä kolmen esikäsittelytilanteen aikana. Kaikki ohjaajat osallistuvat myös ensimmäiseen 16 tunnin työpajaan. Kunnioita ja koordinoi terapeuttien mieltymyksiä (esim. mieltymykset työpäivinä ja aikatauluissa) ne jaettiin yhteisessä kasvotusten opintojen alkaessa. Kaikki terapeutit antoivat suullisen ja kirjallisen suostumuksen valitulle vertaistutorointikumppanille ja pohjustusehtolle.

Arvioinnit. GAD-diagnoosi ja sen ydinoireet tunnistetaan ottamisen yhteydessä GAD:n jäsennellyn haastatteluosan mukaan (DIPS; Margraf, Schneider ja Ehlers, 1994). Lisäksi GAD-kriteerit arvioidaan itseraporteilla. Yksittäiset huolet tunnistetaan käyttämällä Penn State Worry Questionnairea (PSWQ) ja Worry Domain Questionnairea (WDQ). Axis I mielenterveyden häiriöt arvioidaan käyttämällä kasvokkain suoritettuja diagnostisia haastatteluja akselille I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) ja akselille II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997).

GAD-tuloksina käytetään PSWQ:ta, Beck Anxiety Inventorya (BAI) ja State-Trait Anxietyä (STAI). Kokeen ennenaikaista lopettamista, ihmissuhteiden ongelmien ja vahvuuksien kartoituksia, käyttäytymisen esto- ja aktivointiasteikkoa sekä resurssipotentiaalikyselyä käytetään yleisinä tuloksin. Tulosmittaukset tehdään oton yhteydessä, heti istunnon 6 (aloituskäsittelyn lopussa), istunnon 14 (arvioinnin jälkeinen) jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Seuraavia prosessimittauksia tarkastellaan: (a) Istunnon jälkeiset raportit (Flückiger et al., 2010), työliitto (Munder et al., 2009) ja oireiden muutos (BAI) tehdään istunnosta 1–15 ja (b) Istunnon sisäiset prosessit: Tallennettujen videonauhojen, kiinnittymisluokituksen (Zinbarg et al., 2007), resurssilähtöisen mikroprosessianalyysin (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) ja selitysasteikon (Sachse, 1992) järjestetään istunnoissa 2, 5 ja 8.

Tutkimus osallistujien näkökulmasta. Tutkimushallitukseen ottamisen jälkeen osallistujan tiedoissa oli tarkka kuvaus mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, hoitokäsikirjan rakenne sekä tiedonkeruumenettely mukaan lukien videotallenteet. Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus vahvistetaan. Osallistumisen vapaaehtoisuutta korostaa mahdollisuus lopettaa hoito joka ajankohtana hoidon aikana ja kaikkien suoritettujen tietojen peruuttaminen. Lisäksi solmitaan vakuutus kliinisten kokeiden mahdollisten negatiivisten tulosten varalta.

Tilastollinen analyysi. Hierarkkisten tietorakenteiden käsittelemiseksi (tason 1 istunnot sisäkkäin tason 2 potilaiden sisällä ja tason 3 terapeuttien sisällä), hierarkkinen lineaarinen malli (HLM), jossa aika on ryhmien sisäinen tekijä ja hoitoehto ryhmien välisenä tekijänä, käyttää tärkeimpiin tutkimuskysymyksiin. Analyysit tehdään hoitotarkoituksessa olevalle näytteelle sekä täydentävälle näytteelle. Sen selvittämiseksi, onko mahdollisilla potilaiden ja terapeuttien vaikutuksilla vaikutusta hoidon tuloksiin, potilaiden ja terapeuttien hoitoa edeltäviä ominaisuuksia tutkitaan tulosennusteina tasoilla 2 ja 3. Kliininen merkitsevyys määritellään (a) tilastollisesti luotettavaksi muutokseksi Reliable Change Index (RCI) -indeksiin ja (b) on kahden ei-kliinisen ryhmän keskihajonnan sisällä arvioinnin tai seurannan jälkeen (Jacobson & Truax, 1991). Kaikki analyysit suoritetaan HLM- ja R-paketilla.

Otoskoko. G*Powerilla tehdyn tehoanalyysin perusteella optimaalinen otoskoko Alpha-virheellä 5 % ja Beta-virheellä 80 % sekä korrelaatiokertoimella r = 0,30 toistetuista arvioinneista on 60 osallistujaa, ts. 20 osallistujaa jokaisessa pohjustustilassa.