Microtuning di un trattamento in buona fede per i pazienti con GAD: uno studio controllato randomizzato.

Finalità del processo. Questo studio esamina 3 diversi tipi di come personalizzare un protocollo CBT ben introdotto (Zinbarg, Craske e Barlow, 2006) utilizzando la metodologia diadica di tutoraggio tra pari (priming). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 3 condizioni di priming: (a) priming delle risorse (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Adescamento delle risorse di supporto e (c) Adescamento dell'aderenza.

Le principali domande di ricerca sono:

1. Risultati in sessione. Usando le videocassette, verranno condotte videoanalisi basate sull'osservatore: (a) Le condizioni di priming delle risorse mostrano un'aderenza comparabile del terapeuta basata sull'osservatore rispetto alla condizione di priming di aderenza (Zinbarg et al., 2007)? (b) Le condizioni di priming delle risorse mostrano più microinterventi di attivazione delle risorse rispetto alla condizione di priming di aderenza (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) I processi in seduta sono predittori e mediatori dei risultati della seduta e della terapia (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Risultati post-sessione. Ci sono differenze nei risultati post-sessione delle 3 condizioni di priming? Inoltre: gli esiti post-sessione insieme al cambiamento dei sintomi sono predittori e mediatori dell'esito della terapia (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Risultati del trattamento. Le condizioni di priming delle risorse mostrano un'efficacia comparabile sugli esiti GAD, sugli esiti generali e sui tassi di abbandono rispetto alla condizione di priming di aderenza?

Metodi/Progettazione. Questo studio è uno studio controllato randomizzato con tre bracci di trattamento attivi. Questo studio è condotto presso l'ambulatorio svizzero di psicoterapia del Dipartimento di Psicologia dell'Università di Zurigo. I trattamenti si basano sullo stesso protocollo di trattamento (Zinbarg et al., 2006). Complessivamente, un disegno 3 x 4 con un fattore tra i soggetti (priming della risorsa vs. priming della risorsa di supporto vs. priming del problema) e un fattore all'interno del soggetto (tempo: pre, metà (sessione 6), post (sessione 14), 6 -mesi di follow-up).

Partecipanti. Criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti saranno inclusi nello studio se: (a) hanno almeno 18 anni; (b) accettare il consenso informato, (c) avere una conoscenza sufficiente del tedesco; e (d) soddisfare i criteri diagnostici dei criteri GAD DSM-IV. I partecipanti saranno esclusi se hanno: (a) un punteggio pari o superiore a 2 sull'elemento suicidio del BDI e/o con piani suicidari attivi secondo l'intervista di screening diagnostico, (b) un trattamento in corso di disturbo psicotico o bipolare, (c) un trattamento in corso da parte di uno psicoterapeuta professionista. Inoltre, i farmaci prescritti per i disturbi d'ansia o depressivi non comportano l'esclusione se il dosaggio è rimasto costante per almeno un mese. La presenza di una comorbilità non comporta l'esclusione se il GAD è in primo piano secondo il grado di gravità dell'intervista diagnostica per le diagnosi del DSM.

Reclutamento. I partecipanti saranno reclutati mediante inserzioni sui giornali e forum su Internet. I giornali ad alta tiratura vengono consegnati gratuitamente nei sistemi di trasporto pubblico svizzeri. Gli interessati alla partecipazione contatteranno l'ufficio studi via SMS, e-mail o telefono. I pazienti positivi sottoposti a screening sono invitati a una valutazione di assunzione per verificare i criteri di inclusione ed esclusione sulla base di un'intervista standardizzata. I partecipanti che non risultano positivi allo screening vengono informati sui trattamenti più appropriati tramite telefonata o se richiesto da un ulteriore contatto faccia a faccia.

Randomizzazione e allocazione del trattamento. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti vengono randomizzati alle 3 condizioni (priming delle risorse, priming delle risorse di supporto, priming dell'aderenza). L'assegnazione del trattamento viene eseguita in modo casuale mediante l'applicazione online di una randomizzazione completa. In questo modo, miriamo a garantire che i bracci di prova siano bilanciati rispetto alle caratteristiche basali dei pazienti. La procedura di randomizzazione è condotta da due assistenti di ricerca indipendenti. Poiché tutti i pazienti sono trattati dallo stesso manuale CBT, i pazienti sono in cieco per l'assegnazione del trattamento e non sono informati sulla procedura di randomizzazione.

Protocollo di trattamento GAD. CBT-manual (Zinbarg et al., 2006): La terapia cognitivo-comportamentale tradizionale (CBT) per GAD consiste tipicamente in psicoeducazione del disturbo d'ansia generalizzato, training di rilassamento (RT), ristrutturazione cognitiva (CR) e con alcune situazioni in vivo esposizione per i pazienti con evitamento comportamentale palese (ad esempio, Barlow, Rapee e Brown, 1992; Borkovec e Costello, 1993). Inoltre, l'esposizione delle immagini come forma specifica di esposizione in-sensu GAD sarà applicata per ridurre l'evitamento esperienziale sulla base di un manuale CBT ben introdotto (Zinbarg et al., 2006). La terapia manualizzata segue un normale formato di trattamento limitato nel tempo da 14 sessioni a 50 minuti e una sessione di richiamo dopo 6 mesi (totale 15 sessioni).

Tandem tutoraggio tra pari (priming).

Per indagare su vari tipi di come condurre un protocollo CBT standardizzato, tutti i terapeuti sono istruiti in diadi tra pari (tandem peer tutoring). Immediatamente prima delle sessioni da 1 a 5, i terapisti sono tenuti a contattare il tandem-partner faccia a faccia o tramite telefono personale per deliberare sulla prossima sessione con una breve comunicazione di 5-10 minuti (priming; per una procedura comparabile vedere Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). I tandem peer tutoring sono raggruppati in tre condizioni:

1. Priming delle risorse: immediatamente prima delle sessioni da 1 a 5, i terapisti hanno una conversazione di cinque minuti su come implementare micro-interventi basati sui punti di forza nella sessione successiva. I micro-interventi basati sui punti di forza indirizzano l'attenzione esplicita dei terapeuti sui punti di forza e sulle abilità preesistenti dei pazienti, sui sottili cambiamenti e miglioramenti durante la terapia (potenziali risorse) così come sulla preparazione motivazionale, prontezza e obiettivi (risorse motivazionali; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Priming delle risorse di supporto: la condizione di priming delle risorse di supporto ha lo stesso protocollo della condizione di priming delle risorse (5 brevi tutoraggi tra pari in tandem). L'unica differenza nella procedura è che i terapisti possono integrare una persona utile significativa dei pazienti (come i partner o i migliori amici) intorno alla sessione 1 e 7 per incoraggiare e supportare il paziente a realizzare i loro piani di trattamento (integrazione attiva delle risorse interpersonali). Tuttavia, l'integrazione di un'altra persona significativa non tocca il protocollo di trattamento CBT.
3. Priming di aderenza: Immediatamente prima delle sessioni da 1 a 5, i terapisti hanno una conversazione di cinque minuti su come implementare gli interventi specifici del disturbo descritti nel protocollo di trattamento. Queste comunicazioni sono incentrate sulla comprensione da parte dei terapeuti della GAD dei pazienti e delle relative comorbidità e su come questi problemi possono essere affrontati nel protocollo di trattamento prescrittivo.

Terapisti. Dodici tirocinanti avanzati con almeno 2 anni di formazione post-laurea vengono reclutati dai centri di formazione locali (CBT). La maggior parte dei terapisti ha esperienza come terapisti di studio in un precedente studio controllato randomizzato. Tutti i terapeuti partecipano a un seminario iniziale di 16 ore presentato dallo sviluppatore del manuale di trattamento (Zinbarg et al., 2006). Oltre al tutoraggio tra pari (priming), i terapisti hanno una supervisione regolare in piccoli gruppi su base 14 giorni. La supervisione è condotta in gruppi misti sulle 3 condizioni di priming. Tutti i supervisori partecipano anche al workshop iniziale di 16 ore. Rispettare e coordinare le preferenze dei terapeuti (ad es. preferenze nei giorni lavorativi e negli orari) sono stati assegnati in una sessione congiunta in presenza all'inizio dello studio. Tutti i terapeuti hanno dato il consenso verbale e scritto al partner di tutoraggio tra pari selezionato e alla condizione di priming.

Valutazioni. Al momento dell'assunzione, la diagnosi di GAD e la sua sintomatologia principale sono identificate secondo la sezione dell'intervista strutturata per GAD (DIPS; Margraf, Schneider, & Ehlers, 1994). Inoltre, i criteri GAD sono valutati da self-report. Le preoccupazioni individuali vengono identificate utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) e il Worry Domain Questionnaire (WDQ). I disturbi mentali sull'Asse I sono valutati utilizzando interviste diagnostiche faccia a faccia per l'Asse I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) e per l'Asse II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997).

PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) e State-Trait Anxiety (STAI) sono utilizzati come risultati GAD. Come risultati generali vengono utilizzati l'interruzione anticipata della sperimentazione, l'inventario dei problemi interpersonali e dei punti di forza, la scala dell'inibizione e dell'attivazione comportamentale, nonché il questionario sul potenziale delle risorse. Le misure dei risultati vengono prese all'assunzione, subito dopo la sessione 6 (fine del priming), la sessione 14 (post-valutazione) e al follow-up a 6 mesi.

Vengono esaminate le seguenti misure di processo: (a) i rapporti post-sessione (Flückiger et al., 2010), l'alleanza di lavoro (Munder et al., 2009) e il cambiamento dei sintomi (BAI) vengono condotti dalla sessione 1 alla 15 e (b) Processi in sessione: utilizzando le videocassette registrate, le valutazioni di aderenza (Zinbarg et al., 2007), l'analisi dei microprocessi orientata alle risorse (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) e il livello di scala esplicativa (Sachse, 1992) sono condotte nelle sessioni 2, 5 e 8.

Studio dal punto di vista dei partecipanti. Dopo aver contattato l'amministrazione dello studio, le informazioni del partecipante contenevano una descrizione precisa dei criteri di inclusione ed esclusione, la struttura del manuale di trattamento nonché la procedura di raccolta dei dati, comprese le registrazioni video. Si conferma la riservatezza dei dati raccolti. La volontarietà della partecipazione è sottolineata dalla possibilità di interrompere il trattamento in ogni momento durante il trattamento e dalla cancellazione di tutti i dati condotti. Viene inoltre stipulata un'assicurazione per eventuali esiti negativi di sperimentazioni cliniche.

Analisi statistica. Per gestire le strutture dati gerarchiche (le sessioni al Livello 1 nidificate all'interno dei pazienti al Livello 2 e i terapisti al Livello 3), il modello lineare gerarchico (HLM) con il tempo come fattore all'interno dei gruppi e la condizione di trattamento come fattore tra i gruppi essere utilizzato per le principali domande di ricerca. Le analisi saranno condotte sia sul campione intent-to-treat che sul campione completer. Per indagare se gli effetti dei pazienti e dei terapisti hanno un impatto sugli esiti della terapia, le caratteristiche pretrattamento dei pazienti e dei terapisti sono studiate come predittori di esito ai livelli 2 e 3. Il significato clinico sarà definito come (a) un cambiamento statisticamente affidabile secondo al Reliable Change Index (RCI), e (b) trovarsi all'interno di due deviazioni standard di un gruppo non clinico dopo la valutazione o il follow-up (Jacobson & Truax, 1991). Tutte le analisi saranno eseguite da HLM e pacchetto R.

Misura di prova. Sulla base di un'analisi della potenza con G*Power, la dimensione ottimale del campione con un errore alfa del 5% e un errore beta dell'80% nonché un coefficiente di correlazione di r = .30 delle valutazioni ripetute sono 60 partecipanti, ovvero 20 partecipanti in ciascuna condizione di priming.