Microtuning um tratamento genuíno para pacientes com TAG - um estudo controlado randomizado.

Objetivos do julgamento. Este ensaio investiga 3 tipos diferentes de como personalizar um protocolo CBT bem introduzido (Zinbarg, Craske, & Barlow, 2006) usando metodologia de tutoria entre pares diádica (primings). Os participantes são aleatoriamente designados para 3 condições de priming: (a) priming de recursos (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Priming de recursos de suporte e (c) Priming de adesão.

As principais questões de pesquisa são:

1. Resultados da sessão. Usando as fitas de vídeo, serão conduzidas análises de vídeo baseadas no observador: (a) As condições de priming de recursos mostram adesão comparável do terapeuta baseado no observador em comparação com a condição de priming de adesão (Zinbarg et al., 2007)? (b) As condições de preparação de recursos mostram mais microintervenções ativadoras de recursos do que a condição de preparação de adesão (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Os processos em sessão são preditores e mediadores dos resultados da sessão e da terapia (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Resultados pós-sessão. Existem diferenças nos resultados pós-sessão das 3 condições de preparação? Além disso: os resultados pós-sessão, juntamente com os preditores de mudança de sintomas e mediadores do resultado da terapia (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Resultados do tratamento. As condições de preparação de recursos apresentam eficácia comparável nos resultados de GAD, resultados gerais e taxas de abandono em comparação com a condição de preparação de adesão?

Métodos/Projeto. Este estudo é um estudo controlado randomizado com três braços de tratamento ativo. Este estudo é realizado no ambulatório de psicoterapia suíça do Departamento de Psicologia da Universidade de Zurique. Os tratamentos são baseados no mesmo protocolo de tratamento (Zinbarg et al., 2006). No geral, um projeto 3 x 4 com um fator entre-sujeitos (priming de recursos vs. priming de recursos de suporte vs. priming de problemas) e um fator dentro do assunto (tempo: pré, meio (sessão 6), pós (sessão 14), 6 - meses de acompanhamento).

Participantes. Critérios de inclusão/exclusão. Os participantes serão incluídos no estudo se: (a) tiverem 18 anos ou mais; (b) concordar com o consentimento informado, (c) ter conhecimento suficiente de alemão; e (d) preencher os critérios diagnósticos dos critérios GAD DSM-IV. Os participantes serão excluídos se tiverem: (a) uma pontuação de 2 ou mais no item suicídio do BDI e/ou com planos suicidas ativos de acordo com a entrevista de triagem diagnóstica, (b) uma medicação atual para transtorno psicótico ou bipolar, (c) um tratamento atual por um psicoterapeuta profissional. Além disso, medicamentos prescritos para ansiedade ou transtornos depressivos não levam à exclusão se a dosagem permanecer constante por pelo menos um mês. A presença de uma comorbidade não resulta em exclusão se o TAG estiver em primeiro plano, de acordo com a classificação de gravidade da entrevista diagnóstica para diagnósticos do DSM.

Recrutamento. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em jornais e fóruns na internet. Os jornais de grande circulação são entregues gratuitamente nos sistemas de transporte público suíço. Os interessados ​​em participar entrarão em contato com o escritório do estudo via SMS, e-mail ou telefone. Os pacientes positivos triados são convidados para uma avaliação de admissão para verificar os critérios de inclusão e exclusão com base em uma entrevista padronizada. Os participantes que não são rastreados positivos são informados sobre os tratamentos mais adequados através de chamada telefónica ou se solicitado por um novo contacto presencial.

Randomização e alocação de tratamento. Depois de atender aos critérios de inclusão, os pacientes são randomizados para as 3 condições (priming de recursos, priming de recursos de suporte, priming de adesão). A alocação do tratamento é realizada aleatoriamente pela aplicação online de uma randomização completa. Dessa forma, pretendemos garantir que os braços do estudo sejam equilibrados em relação às características basais dos pacientes. O procedimento de randomização é conduzido por dois assistentes de pesquisa independentes. Como todos os pacientes são tratados pelo mesmo manual de TCC, os pacientes são cegos para a alocação do tratamento e não são informados sobre o procedimento de randomização.

Protocolo de tratamento do TAG. CBT-manual (Zinbarg et al., 2006): A terapia cognitivo-comportamental tradicional (TCC) para TAG consiste tipicamente em psicoeducação do transtorno de ansiedade generalizada, treinamento de relaxamento (RT), reestruturação cognitiva (CR) e com algumas situações in vivo exposição para pacientes com evitação comportamental evidente (por exemplo, Barlow, Rapee, & Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Além disso, a exposição de imagens como uma forma específica de GAD de exposição in-sensu será aplicada para reduzir a evitação experiencial com base em um manual CBT bem introduzido (Zinbarg et al., 2006). A terapia manualizada segue um formato usual de tratamento limitado no tempo de 14 sessões a 50 minutos e uma sessão de reforço após 6 meses (total de 15 sessões).

Tutoria entre pares em tandem (priming).

Para investigar vários tipos de como conduzir um protocolo CBT padronizado, todos os terapeutas são tutorados em duplas de pares (tutoria de pares em tandem). Imediatamente antes das sessões 1 a 5, os terapeutas devem entrar em contato com o parceiro tandem face a face ou via auto-telefone para deliberar sobre a próxima sessão por meio de uma breve comunicação de 5 a 10 minutos (primings; para um procedimento comparável, consulte Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). As tutorias de pares em tandem são agrupadas em três condições:

1. Preparação de recursos: imediatamente antes das sessões 1 a 5, os terapeutas têm uma conversa de cinco minutos sobre como implementar microintervenções baseadas em pontos fortes na próxima sessão. As microintervenções baseadas em pontos fortes abordam o foco explícito dos terapeutas nos pontos fortes e habilidades preexistentes dos pacientes, mudanças sutis e melhorias durante a terapia (recursos potenciais), bem como preparação motivacional, prontidão e objetivos (recursos motivacionais; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Preparação de recursos de suporte: A condição de preparação de recursos de suporte tem o mesmo protocolo que a condição de preparação de recursos (5 breves tutorias de pares em tandem). A única diferença no procedimento é que os terapeutas podem integrar uma pessoa significativa útil dos pacientes (como os parceiros ou os melhores amigos) em torno da sessão 1 e 7 para encorajar e apoiar o paciente a realizar seus planos de tratamento (integração ativa de recursos interpessoais). No entanto, a integração de uma outra pessoa significativa não afeta o protocolo de tratamento da TCC.
3. Priming de adesão: imediatamente antes das sessões 1 a 5, os terapeutas têm uma conversa de cinco minutos sobre como implementar as intervenções específicas do transtorno descritas no protocolo de tratamento. Essas comunicações são focadas na compreensão dos terapeutas sobre pacientes com TAG e as comorbidades relacionadas e como essas questões podem ser abordadas no protocolo de tratamento prescritivo.

Terapeutas. Doze estagiários avançados com pelo menos 2 anos de pós-graduação são recrutados nos centros de treinamento locais (CBT). A maioria dos terapeutas tem experiência como terapeutas de estudo em um estudo randomizado controlado anterior. Todos os terapeutas participam de um workshop inicial de 16 horas apresentado pelo criador do manual de tratamento (Zinbarg et al., 2006). Além das tutorias entre pares (primings), os terapeutas têm supervisão regular em pequenos grupos durante 14 dias. A supervisão é realizada em grupos mistos nas 3 condições de priming. Todos os supervisores também participam da oficina inicial de 16 horas. Respeitar e coordenar as preferências dos terapeutas (ex. preferências em dias de trabalho e horários) eles foram designados em uma sessão presencial conjunta no início do estudo. Todos os terapeutas deram consentimento verbal e por escrito ao parceiro de tutoria selecionado e à condição de priming.

Avaliações. Na admissão, o diagnóstico de TAG e sua sintomatologia central são identificados de acordo com a seção de entrevista estruturada para TAG (DIPS; Margraf, Schneider e Ehlers, 1994). Além disso, os critérios GAD são avaliados por auto-relatos. As preocupações individuais são identificadas usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) e o Worry Domain Questionnaire (WDQ). Os transtornos mentais do Eixo I são avaliados por meio de entrevistas diagnósticas face a face para o Eixo I (Diagnostiches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) e para o Eixo II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997).

PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) e State-Trait Anxiety (STAI) são usados ​​como resultados GAD. O término prematuro do julgamento, os problemas interpessoais e os inventários de pontos fortes, a inibição comportamental e a escala de ativação, bem como o questionário de potencial de recursos são usados ​​como resultados gerais. As medidas de resultado são tomadas na admissão, logo após a sessão 6 (final dos primings), sessão 14 (pós-avaliação) e no acompanhamento de 6 meses.

As seguintes medidas de processo são examinadas: (a) Relatórios pós-sessão (Flückiger et al., 2010), aliança de trabalho (Munder et al., 2009) e mudança de sintomas (BAI) são conduzidos da sessão 1 a 15 e (b) Processos em sessão: Usando as fitas de vídeo gravadas, avaliações de adesão (Zinbarg et al., 2007), a Análise de Microprocessos Orientada a Recursos (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) e a escala de nível de explicação (Sachse, 1992) são conduzidos nas sessões 2, 5 e 8.

Estude a partir da visão dos participantes. Após contato com a administração do estudo, as informações do participante continham uma descrição precisa dos critérios de inclusão e exclusão, a estrutura do manual de tratamento, bem como o procedimento de coleta de dados, incluindo as gravações em vídeo. A confidencialidade dos dados recolhidos é confirmada. A participação voluntária é enfatizada pela oportunidade de encerrar o tratamento a cada momento durante o tratamento e o cancelamento de todos os dados conduzidos. Além disso, é contratado um seguro para possíveis resultados negativos de ensaios clínicos.

Análise Estatística. Para lidar com as estruturas hierárquicas de dados (sessões no Nível 1 aninhadas em pacientes no Nível 2 e terapeutas no Nível 3), o modelo linear hierárquico (HLM) com o tempo como um fator dentro dos grupos e a condição de tratamento como um fator entre os grupos irá ser usado para as principais questões de pesquisa. As análises serão realizadas na amostra com intenção de tratar, bem como na amostra completa. Para investigar se os possíveis efeitos dos pacientes e terapeutas têm um impacto nos resultados da terapia, as características pré-tratamento dos pacientes e terapeutas são investigadas como preditores de resultados nos níveis 2 e 3. A significância clínica será definida como (a) uma mudança estatisticamente confiável de acordo ao Índice de Mudança Confiável (RCI) e (b) estar dentro de dois desvios padrão de um grupo não clínico na pós-avaliação ou acompanhamento (Jacobson & Truax, 1991). Todas as análises serão executadas por pacotes HLM e R.

Tamanho da amostra. Com base em uma análise de poder com G*Power, o tamanho de amostra ideal com um erro alfa de 5% e um erro beta de 80%, bem como um coeficiente de correlação de r = 0,30 das avaliações repetidas são 60 participantes, ou seja, 20 participantes em cada condição de priming.