Microtuning van een Bonafide-behandeling voor GAD-patiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doelen van het proces. Deze proef onderzoekt 3 verschillende manieren om een ​​goed geïntroduceerd CGT-protocol aan te passen (Zinbarg, Craske, & Barlow, 2006) met behulp van dyadische peer-tutoring-methodologie (primings). De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 3 primingcondities: (a) Resource priming (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) priming van ondersteunende middelen en (c) priming van therapietrouw.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

1. Resultaten tijdens de sessie. Aan de hand van de videobanden zullen op waarnemers gebaseerde videoanalyses worden uitgevoerd: (a) Vertonen de hulpbron-priming-condities een vergelijkbare waarnemer-gebaseerde therapietrouw in vergelijking met de therapietrouw-priming-conditie (Zinbarg et al., 2007)? (b) Vertonen de resource priming-condities meer resource-activerende micro-interventies dan de therapietrouw-priming-conditie (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Zijn de processen tijdens de sessie voorspellers en bemiddelaars van sessie- en therapieresultaten (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Resultaten na de sessie. Zijn er verschillen in de resultaten na de sessie van de 3 primingcondities? Verder: zijn de resultaten na de sessie samen met symptoomverandering voorspellers en bemiddelaars van therapieresultaat (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Resultaten van de behandeling. Tonen de resource priming-condities een vergelijkbare werkzaamheid op GAS-uitkomsten, algemene uitkomsten en uitvalpercentages in vergelijking met de therapietrouw-priming-conditie?

Methoden/Ontwerp. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie actieve behandelarmen. Deze proef wordt uitgevoerd in de Zwitserse polikliniek voor psychotherapie van de afdeling Psychologie van de Universiteit van Zürich. De behandelingen zijn gebaseerd op hetzelfde behandelprotocol (Zinbarg et al., 2006). Al met al een 3 x 4 ontwerp met één tussen-subjectfactor (resource priming vs. ondersteunende resource priming vs. problem priming) en één binnen-subjectfactor (tijd: pre, mid (sessie 6), post (sessie 14), 6 -maanden follow-up).

Deelnemers. Criteria voor opname/uitsluiting. Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze: (a) 18 jaar of ouder zijn; (b) akkoord gaan met de geïnformeerde toestemming, (c) voldoende kennis van het Duits hebben; en (d) voldoen aan de diagnostische criteria van de GAD DSM-IV-criteria. Deelnemers worden uitgesloten als ze: (a) een score van 2 of hoger hebben op het suïcide-item van de BDI en/of actieve suïcidale plannen hebben volgens het diagnostisch screeningsgesprek, (b) een huidige medicatie van psychotische of bipolaire stoornis hebben, (c) een lopende behandeling door een professionele psychotherapeut. Verder leiden voorgeschreven medicijnen voor angst- of depressieve stoornissen niet tot uitsluiting als de dosering minimaal een maand constant is gebleven. De aanwezigheid van een comorbiditeit leidt niet tot uitsluiting als GAS op de voorgrond staat volgens de ernstgraad van het Diagnostisch Interview voor DSM-diagnoses.

Werving. Deelnemers worden geworven door middel van advertenties in kranten en via internetfora. De kranten met een hoge oplage worden gratis bezorgd in het Zwitserse openbaar vervoer. Geïnteresseerden voor deelname nemen contact op met het studiebureau via sms, e-mail of telefoon. Gescreende positieve patiënten worden uitgenodigd voor een intake-assessment om de in- en exclusiecriteria te verifiëren op basis van een gestandaardiseerd interview. Deelnemers die niet positief worden gescreend, worden geïnformeerd over geschiktere behandelingen via een telefoontje of op verzoek via een ander face-to-face contact.

Randomisatie en behandelingstoewijzing. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden patiënten gerandomiseerd naar de 3 condities (resource priming, ondersteunende resource priming, therapietrouw priming). Toewijzing van de behandeling wordt willekeurig uitgevoerd door online toepassing van een volledige randomisatie. Op deze manier willen we ervoor zorgen dat de onderzoeksarmen in balans zijn met betrekking tot de baselinekenmerken van de patiënt. De randomisatieprocedure wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoeksassistenten. Omdat alle patiënten volgens dezelfde CBT-handleiding worden behandeld, zijn patiënten geblindeerd voor de toewijzing van de behandeling en worden ze niet geïnformeerd over de randomisatieprocedure.

GAS behandelprotocol. CBT-handleiding (Zinbarg et al., 2006): Traditionele cognitieve gedragstherapie (CGT) voor GAS bestaat doorgaans uit psycho-educatie van gegeneraliseerde angststoornis, ontspanningstraining (RT), cognitieve herstructurering (CR) en met enige in-vivo situationele therapie. blootstelling voor patiënten met openlijke gedragsvermijding (bijv. Barlow, Rapee, & Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Bovendien zal blootstelling aan beelden als een GAS-specifieke vorm van in-sensu expositie worden toegepast om experiëntiële vermijding te verminderen op basis van een goed geïntroduceerde CGT-handleiding (Zinbarg et al., 2006). De manuele therapie volgt een gebruikelijke in de tijd beperkte behandelvorm van 14 sessies tot 50 minuten en een boostersessie na 6 maanden (totaal 15 sessies).

Tandem peer tutoring (priming).

Om verschillende manieren te onderzoeken om een ​​gestandaardiseerd CBT-protocol te hanteren, worden alle therapeuten begeleid in peer-dyades (tandem peer-tutoring). Onmiddellijk vóór sessie 1 tot 5 moeten de therapeuten face-to-face of via de eigen telefoon contact opnemen met de tandempartner om de volgende sessie te bespreken door middel van een korte communicatie van 5 tot 10 minuten (primings; voor een vergelijkbare procedure zie Flückiger & Große Holtforth, 2008). De tandem peer tutoring is gegroepeerd in drie voorwaarden:

1. Resource priming: Onmiddellijk vóór sessie 1 tot 5 hebben therapeuten een gesprek van vijf minuten over hoe ze op sterkte gebaseerde micro-interventies kunnen implementeren in de volgende sessie. Op sterke punten gebaseerde micro-interventies richten zich op de expliciete focus van therapeuten op de reeds bestaande sterke punten en capaciteiten van de patiënt, subtiele veranderingen en verbeteringen tijdens de therapie (potentiële bronnen) en op motiverende paraatheid, bereidheid en doelen (motiverende bronnen; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Ondersteunende resource priming: De ondersteunende resource priming-voorwaarde heeft precies hetzelfde protocol als de resource priming-voorwaarde (5 korte tandem-peer-tutorials). Het enige verschil in de procedure is dat de therapeuten rond sessie 1 en 7 een behulpzame significante persoon van de patiënten (zoals de partners of de beste vrienden) mogen integreren om de patiënt aan te moedigen en te ondersteunen bij het realiseren van zijn behandelplannen (actieve integratie van interpersoonlijke bronnen). De integratie van een partner raakt echter niet aan het CGT-behandelprotocol.
3. Adherence priming: Vlak voor sessie 1 t/m 5 hebben therapeuten een gesprek van vijf minuten over hoe de stoornisspecifieke interventies die in het behandelprotocol staan ​​beschreven, geïmplementeerd kunnen worden. Deze mededelingen zijn gericht op het begrip van therapeuten van GAS-patiënten en de gerelateerde comorbiditeiten en hoe deze kwesties kunnen worden aangepakt in het prescriptieve behandelprotocol.

Therapeuten. Twaalf gevorderde stagiairs met een postdoctorale opleiding van ten minste 2 jaar worden gerekruteerd uit lokale (CBT)-opleidingscentra. De meerderheid van de therapeuten heeft ervaring als studietherapeut in een eerder gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Alle therapeuten nemen deel aan een eerste workshop van 16 uur, gepresenteerd door de ontwikkelaar van de behandelhandleiding (Zinbarg et al., 2006). Naast de peer-tutorings (primings) hebben de therapeuten 14 dagen lang regelmatig supervisie in kleine groepen. De supervisie wordt uitgevoerd in gemengde groepen over de 3 priming-condities. Alle begeleiders nemen ook deel aan de eerste workshop van 16 uur. De voorkeuren van de therapeuten respecteren en coördineren (bijv. voorkeuren in werkdagen en tijdschema's) werden ze bij aanvang van de studie in een gezamenlijke face-to-face sessie toegewezen. Alle therapeuten gaven mondelinge en schriftelijke toestemming aan de geselecteerde peer-tutoring partner en priming conditie.

beoordelingen. Bij de intake worden de GAS-diagnose en de kernsymptomatologie geïdentificeerd volgens het gestructureerde interviewgedeelte voor GAS (DIPS; Margraf, Schneider, & Ehlers, 1994). Bovendien worden GAD-criteria beoordeeld door middel van zelfrapportage. De individuele zorgen worden geïdentificeerd met behulp van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) en de Worry Domain Questionnaire (WDQ). Psychische stoornissen op As I worden beoordeeld met behulp van face-to-face diagnostische interviews voor As I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) en voor As II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997).

PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) en de State-Trait Anxiety (STAI) worden gebruikt als GAS-uitkomsten. Voortijdige beëindiging van het onderzoek, de inventarisaties van interpersoonlijke problemen en sterke punten, de gedragsinhibitie- en activeringsschaal, evenals de vragenlijst over hulpbronnenpotentieel worden gebruikt als algemene uitkomsten. De uitkomstmaten worden genomen bij de intake, direct na sessie 6 (einde primings), sessie 14 (post-assessment) en bij de follow-up na 6 maanden.

De volgende procesmaatregelen worden onderzocht: (a) Verslagen na de sessie (Flückiger et al., 2010), werkalliantie (Munder et al., 2009) en symptoomverandering (BAI) worden uitgevoerd van sessie 1 tot 15 en (b) Processen tijdens de sessie: met behulp van de opgenomen videobanden, therapietrouwscores (Zinbarg et al., 2007), de Resource-Oriented Microprocess Analysis (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) en de schaal van explicatie (Sachse, 1992) worden uitgevoerd tijdens sessie 2, 5 en 8.

Studeer vanuit de deelnemersweergave. Na contact met de studieadministratie bevatte de informatie van de deelnemer een nauwkeurige beschrijving van de in- en exclusiecriteria, de structuur van het behandelhandboek en de procedure voor het verzamelen van gegevens inclusief de video-opnamen. De vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens wordt bevestigd. Vrijwillige deelname wordt benadrukt door de mogelijkheid om de behandeling op elk tijdstip tijdens de behandeling te beëindigen en de annulering van alle uitgevoerde gegevens. Verder wordt een verzekering afgesloten voor mogelijke negatieve uitkomsten van klinische studies.

Statistische analyse. Om de hiërarchische gegevensstructuren te hanteren (sessies op niveau 1 genest binnen patiënten op niveau 2 en therapeuten op niveau 3), zal een hiërarchisch lineair model (HLM) met tijd als factor binnen groepen en behandelingsconditie als factor tussen groepen worden gebruikt voor de hoofdonderzoeksvragen. De analyses zullen zowel op het intention-to-treat-monster als op het completer-monster worden uitgevoerd. Om te onderzoeken of mogelijke effecten van patiënten en therapeuten van invloed zijn op de therapieresultaten, worden de kenmerken van patiënten en therapeuten voorafgaand aan de behandeling onderzocht als uitkomstvoorspellers op niveau 2 en 3. Klinische significantie wordt gedefinieerd als (a) een statistisch betrouwbare verandering volgens aan de Reliable Change Index (RCI), en (b) binnen twee standaarddeviaties van een niet-klinische groep liggen bij post-assessment of follow-up (Jacobson & Truax, 1991). Alle analyses worden uitgevoerd door HLM en R-pakket.

Steekproefgrootte. Op basis van een poweranalyse met G*Power is de optimale steekproefomvang met een alfa-fout van 5% en een bèta-fout van 80% evenals een correlatiecoëfficiënt van r = .30 van de herhaalde beoordelingen 60 deelnemers, d.w.z. 20 deelnemers in elke priming conditie.