Микронастройка лечения Bonafide для пациентов с ГТР - рандомизированное контролируемое исследование.

Цели судебного разбирательства. В этом испытании исследуются 3 различных типа того, как настроить хорошо представленный протокол КПТ (Зинбарг, Краске и Барлоу, 2006) с использованием методологии диадного обучения сверстников (прайминг). Участников случайным образом распределяют по трем основным условиям: (а) подготовка ресурсов (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Поддерживающая подготовка ресурсов и (c) Подготовка приверженности.

Основными вопросами исследования являются:

1. Итоги сессии. С использованием видеозаписей будет проведен видеоанализ с участием наблюдателей: (а) Показывают ли условия подготовки ресурсов сравнимую приверженность терапевта, основанную на наблюдениях, по сравнению с условиями подготовки к лечению (Zinbarg et al., 2007)? (b) Показывают ли условия прайминга ресурсов больше микровмешательств, активирующих ресурсы, чем условия прайминга приверженности (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Являются ли внутрисессионные процессы предикторами и посредниками результатов сеанса и терапии (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Итоги после сеанса. Есть ли различия в постсеансовых результатах трех предварительных условий? Кроме того: являются ли результаты после сеанса вместе с изменением симптомов предикторами и медиаторами исхода терапии (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Исходы лечения. Демонстрируют ли предварительные условия ресурсов сопоставимую эффективность в отношении исходов ГТР, общих исходов и показателей отсева по сравнению с предварительными условиями приверженности?

Методы/Дизайн. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя активными группами лечения. Это исследование проводится в швейцарской амбулаторной психотерапевтической клинике факультета психологии Цюрихского университета. Лечение основано на одном и том же протоколе лечения (Zinbarg et al., 2006). В целом, план 3 x 4 с одним межсубъектным фактором (подготовка ресурсов в сравнении с подготовкой к вспомогательным ресурсам в сравнении с подготовкой к проблеме) и одним внутрисубъектным фактором (время: до, в середине (сеанс 6), после (сеанс 14), 6 -месяцы наблюдения).

Участники. Критерии включения/исключения. Участники будут включены в исследование, если они: (а) 18 лет и старше; (б) соглашаться на информированное согласие, (в) достаточно владеть немецким языком; и (d) соответствовать диагностическим критериям критериев GAD DSM-IV. Участники будут исключены, если они имеют: (а) 2 балла или выше по суицидальному пункту BDI и/или с активными суицидальными планами в соответствии с диагностическим скрининговым интервью, (б) текущее лечение психотического или биполярного расстройства, в) текущее лечение у профессионального психотерапевта. Кроме того, назначенные лекарства от тревожных или депрессивных расстройств не приводят к исключению, если дозировка остается постоянной в течение как минимум одного месяца. Наличие сопутствующей патологии не приводит к исключению, если ГТР находится на переднем плане в соответствии с оценкой тяжести диагностического интервью для диагнозов DSM.

Набор персонала. Участники будут набираться с помощью объявлений в газетах и ​​на интернет-форумах. Газеты с большим тиражом доставляются бесплатно в швейцарских системах общественного транспорта. Заинтересованные лица свяжутся с учебным офисом по SMS, электронной почте или телефону. Прошедшие скрининг положительные пациенты приглашаются для оценки приема для проверки критериев включения и исключения на основе стандартизированного интервью. Участники, у которых не было выявлено положительного результата скрининга, информируются о более подходящем лечении по телефону или по запросу при личном контакте.

Рандомизация и распределение лечения. После соответствия критериям включения пациенты рандомизируются в соответствии с 3 условиями (прайминг ресурсов, прайминг поддерживающих ресурсов, прайминг приверженности). Распределение лечения осуществляется случайным образом путем онлайн-приложения полной рандомизации. Таким образом, мы стремимся к тому, чтобы группы испытаний были сбалансированы по отношению к исходным характеристикам пациентов. Процедура рандомизации проводится двумя независимыми научными сотрудниками. Поскольку все пациенты лечатся в соответствии с одним и тем же руководством по КПТ, пациенты не информируются о назначении лечения и не информируются о процедуре рандомизации.

Протокол лечения ГТР. Руководство по когнитивно-поведенческой терапии (Zinbarg et al., 2006): Традиционная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при ГТР обычно состоит из психологического обучения генерализованному тревожному расстройству, обучения релаксации (RT), когнитивной реструктуризации (CR) и некоторых ситуационных упражнений in vivo. воздействие на пациентов с явным поведенческим избеганием (например, Barlow, Rapee & Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Кроме того, визуальная экспозиция как специфическая для ГТР форма экспозиции in sensu будет применяться для уменьшения эмпирического избегания на основе хорошо представленного руководства по КПТ (Zinbarg et al., 2006). Мануальная терапия следует обычному ограниченному по времени формату лечения от 14 сеансов до 50 минут и повторному сеансу через 6 месяцев (всего 15 сеансов).

Обучение в тандеме (прайминг).

Чтобы исследовать различные типы того, как проводить стандартизированный протокол КПТ, все терапевты обучаются в парах сверстников (тандемное обучение сверстников). Непосредственно перед сеансами с 1 по 5 терапевты должны связаться с партнером по тандему лицом к лицу или по телефону, чтобы обсудить предстоящий сеанс с помощью краткого общения в течение 5–10 минут (прайминг; аналогичную процедуру см. в Flückiger & Гросс Холтфорт, 2008). Тандемное обучение сверстников сгруппировано по трем условиям:

1. Подготовка ресурсов: непосредственно перед сеансами с 1 по 5 терапевты проводят пятиминутный разговор о том, как реализовать микровмешательства на основе сильных сторон на предстоящем сеансе. Микровмешательства, основанные на сильных сторонах, обращаются к явному вниманию терапевтов к ранее существовавшим силам и способностям пациентов, тонким изменениям и улучшениям во время терапии (потенциальные ресурсы), а также к мотивационной готовности, готовности и целям (мотивационные ресурсы; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Поддерживающая подготовка ресурсов: условие поддержки поддержки ресурсов имеет тот же протокол, что и условие подготовки ресурсов (5 кратких тандемных занятий с коллегами). Единственная разница в процедуре заключается в том, что терапевты могут интегрировать полезного значимого человека пациентов (например, партнеров или лучших друзей) вокруг сеансов 1 и 7, чтобы поощрять и поддерживать пациента в реализации его планов лечения (активная интеграция). межличностных ресурсов). Однако интеграция значимого другого человека не затрагивает протокол КПТ-терапии.
3. Подготовка к приверженности: Непосредственно перед сеансами с 1 по 5 терапевты проводят пятиминутную беседу о том, как применять вмешательства, специфичные для расстройства, описанные в протоколе лечения. Эти сообщения сосредоточены на понимании терапевтами ГТР пациентов и связанных с ними сопутствующих заболеваний, а также на том, как эти проблемы могут быть решены в протоколе предписывающего лечения.

Терапевты. Двенадцать продвинутых стажеров, прошедших не менее 2 лет последипломного обучения, набираются из местных учебных центров (CBT). Большинство терапевтов имеют опыт работы в качестве терапевтов-исследователей в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании. Все терапевты участвуют в первоначальном 16-часовом семинаре, проводимом разработчиком руководства по лечению (Zinbarg et al., 2006). В дополнение к взаимному обучению (праймингу) терапевты проводят регулярные супервизии в небольших группах на 14-дневной основе. Наблюдение проводится в смешанных группах по трем предварительным условиям. Все супервайзеры также участвуют в первоначальном 16-часовом семинаре. Уважать и координировать предпочтения терапевтов (например, предпочтения в рабочих днях и графике работы) они были назначены на совместном очном сеансе в начале исследования. Все терапевты дали устное и письменное согласие на выбор партнера по взаимному обучению и предварительное условие.

Оценки. При поступлении диагноз ГТР и его основная симптоматика выявляются в соответствии с разделом структурированного интервью для ГТР (DIPS; Margraf, Schneider, & Ehlers, 1994). Кроме того, GAD-критерии оцениваются по самоотчетам. Индивидуальные беспокойства идентифицируются с использованием опросника штата Пенсильвания (PSWQ) и вопросника домена беспокойства (WDQ). Психические расстройства по оси I оцениваются с помощью личных диагностических интервью по оси I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) и по оси II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997).

PSWQ, шкала тревожности Бека (BAI) и тревожность состояния (STAI) используются в качестве исходов GAD. В качестве общих результатов используются преждевременное прекращение участия в испытании, инвентаризация межличностных проблем и сильных сторон, шкала поведенческого торможения и активации, а также опросник ресурсного потенциала. Показатели исхода принимаются при поступлении, сразу после сеанса 6 (окончание прайминга), сеанса 14 (после оценки) и через 6 месяцев наблюдения.

Изучаются следующие показатели процесса: (а) отчеты после сеанса (Flückiger et al., 2010), рабочий альянс (Munder et al., 2009) и изменение симптомов (BAI) проводятся с 1 по 15 сеанс и (b) Внутрисессионные процессы: использование записанных видеокассет, оценок приверженности (Zinbarg et al., 2007), ресурсно-ориентированного анализа микропроцессов (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) и шкалы уровня экспликации (Sachse, 1992) проводятся на 2, 5 и 8 сессиях.

Исследование с точки зрения участников. После обращения к администрации исследования информация об участнике содержала точное описание критериев включения и исключения, структуру руководства по лечению, а также процедуру сбора данных, включая видеозаписи. Подтверждается конфиденциальность собранных данных. Добровольность участия подчеркивается возможностью прекращения лечения в любой момент времени во время лечения и аннулированием всех проведенных данных. Кроме того, заключается страховка от возможных негативных исходов клинических испытаний.

Статистический анализ. Для обработки иерархических структур данных (сеансы на Уровне 1, вложенные в пациентов на Уровне 2 и терапевтов на Уровне 3), будет использоваться иерархическая линейная модель (HLM) со временем в качестве внутригруппового фактора и условием лечения в качестве межгруппового фактора. использоваться для решения основных вопросов исследования. Анализы будут проводиться на образце, предназначенном для лечения, а также на полном образце. Чтобы выяснить, возможно ли, что эффекты пациентов и терапевтов влияют на результаты терапии, характеристики пациентов и терапевтов до лечения исследуются в качестве предикторов результатов на Уровнях 2 и 3. Клиническая значимость будет определяться как (а) статистически достоверное изменение согласно индексу достоверных изменений (RCI) и (b) нахождение в пределах двух стандартных отклонений от неклинической группы при постоценке или последующем наблюдении (Jacobson & Truax, 1991). Все анализы будут выполняться HLM и пакетом R.

Размер образца. На основании анализа мощности с G*Power оптимальный размер выборки с альфа-ошибкой 5 % и бета-ошибкой 80 %, а также с коэффициентом корреляции r = 0,30 повторных оценок составляет 60 участников, т.е. 20 участников в каждом предварительном условии.