Mikrotuning leczenia Bonafide dla pacjentów z GAD - randomizowana kontrolowana próba.

Cele rozprawy. Ta próba bada 3 różne sposoby dostosowywania dobrze wprowadzonego protokołu CBT (Zinbarg, Craske i Barlow, 2006) przy użyciu metodologii nauczania przez rówieśników (primings). Uczestnicy są losowo przydzielani do 3 warunków primingu: (a) priming zasobów (Flückiger, Wüsten i in., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Przygotowanie zasobów wspierających i (c) Przygotowanie do przylegania.

Główne pytania badawcze to:

1. Wyniki sesji. Przy użyciu taśm wideo zostaną przeprowadzone wideoanalizy oparte na obserwacjach: (a) Czy warunki przygotowania zasobów wykazują porównywalne przestrzeganie przez terapeutę oparte na obserwacji w porównaniu z warunkami przygotowania przestrzegania (Zinbarg i in., 2007)? (b) Czy warunki torowania zasobów wykazują więcej mikrointerwencji aktywujących zasoby niż warunek torowania przylegania (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Czy procesy zachodzące w trakcie sesji są predyktorami i mediatorami wyników sesji i terapii (Flückiger i in., 2009; Flückiger i in., 2013)?
2. Wyniki po sesji. Czy istnieją różnice w wynikach po sesji dla 3 warunków torujących? Ponadto: Czy wyniki po sesji wraz ze zmianą objawów są predyktorami i mediatorami wyniku terapii (Flückiger i in., 2009; Flückiger i in., 2012)?
3. Wyniki leczenia. Czy wykazują porównywalną skuteczność warunków wstępnych zasobów w zakresie wyników GAD, ogólnych wyników i wskaźników rezygnacji w porównaniu z warunkami wstępnymi związanymi z przestrzeganiem zaleceń?

Metody/Projekt. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z trzema aktywnymi grupami terapeutycznymi. Ta próba jest prowadzona w szwajcarskiej poradni psychoterapeutycznej na Wydziale Psychologii Uniwersytetu w Zurychu. Zabiegi opierają się na tym samym protokole leczenia (Zinbarg i in., 2006). Ogólnie rzecz biorąc, projekt 3 x 4 z jednym czynnikiem międzyobiektowym (przygotowanie do zasobów vs. przygotowanie do zasobów wspierających vs. przygotowanie do problemu) i jednym czynnikiem wewnątrzprzedmiotowym (czas: przed, w połowie (sesja 6), po (sesja 14), 6 -miesięczna obserwacja).

Uczestnicy. Kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli: (a) ukończyli 18 lat; (b) wyrazić zgodę na świadomą zgodę, (c) posiadać wystarczającą znajomość języka niemieckiego; oraz (d) spełniają kryteria diagnostyczne kryteriów GAD DSM-IV. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają: (a) wynik 2 lub wyższy w pozycji samobójczej BDI i/lub z aktywnymi planami samobójczymi zgodnie z diagnostycznym wywiadem przesiewowym, (b) aktualne leki na chorobę psychotyczną lub chorobę afektywną dwubiegunową, (c) aktualne leczenie przez profesjonalnego psychoterapeutę. Ponadto przepisane leki na zaburzenia lękowe lub depresyjne nie prowadzą do wykluczenia, jeśli dawka pozostaje stała przez co najmniej jeden miesiąc. Obecność choroby współistniejącej nie skutkuje wykluczeniem, jeśli GAD jest na pierwszym planie zgodnie z oceną ciężkości wywiadu diagnostycznego dla diagnoz DSM.

Rekrutacja. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez ogłoszenia w prasie oraz na forach internetowych. Wysokonakładowe gazety są dostarczane bezpłatnie w szwajcarskich systemach transportu publicznego. Zainteresowane osoby prosimy o kontakt z biurem badania za pomocą wiadomości SMS, e-mail lub telefonicznie. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego są zapraszani na ocenę przyjęcia w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia na podstawie standardowego wywiadu. Uczestnicy, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku badania przesiewowego, są informowani o bardziej odpowiednich metodach leczenia przez telefon lub na żądanie poprzez dalszy kontakt osobisty.

Randomizacja i przydział leczenia. Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenci są losowo przydzielani do 3 warunków (przygotowanie do zasobów, przygotowanie do zasobów wspomagających, przygotowanie do przylegania). Przydział leczenia odbywa się losowo przez zastosowanie online pełnej randomizacji. W ten sposób dążymy do tego, aby ramiona badania były zrównoważone w odniesieniu do wyjściowej charakterystyki pacjentów. Procedura randomizacji jest prowadzona przez dwóch niezależnych asystentów badawczych. Ponieważ wszyscy pacjenci są leczeni według tego samego podręcznika CBT, pacjenci są zaślepieni co do przydziału leczenia i nie są informowani o procedurze randomizacji.

Protokół leczenia GAD. Podręcznik CBT (Zinbarg i in., 2006): Tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla GAD zazwyczaj składa się z psychoedukacji uogólnionych zaburzeń lękowych, treningu relaksacyjnego (RT), restrukturyzacji poznawczej (CR) oraz z pewnymi sytuacyjnymi in vivo ekspozycja dla pacjentów z jawnym unikaniem behawioralnym (np. Barlow, Rapee i Brown, 1992; Borkovec i Costello, 1993). Ponadto ekspozycja na obrazy jako specyficzna dla GAD forma ekspozycji in-sensu zostanie zastosowana w celu zmniejszenia unikania doświadczeń w oparciu o dobrze wprowadzony podręcznik CBT (Zinbarg i in., 2006). Terapia manualna przebiega zgodnie ze zwykłym, ograniczonym czasowo formatem leczenia od 14 sesji do 50 minut i sesją przypominającą po 6 miesiącach (łącznie 15 sesji).

Tutoring rówieśniczy w tandemie (priming).

Aby zbadać różne sposoby prowadzenia standardowego protokołu CBT, wszyscy terapeuci są szkoleni w diadach rówieśniczych (tutoring rówieśniczy w tandemie). Bezpośrednio przed sesjami od 1 do 5, terapeuci są zobowiązani do skontaktowania się z partnerem tandemowym osobiście lub przez telefon w celu przedyskutowania nadchodzącej sesji poprzez 5 do 10 minutową krótką komunikację (przygotowanie; porównywalna procedura patrz Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Tutoring rówieśniczy w tandemie jest podzielony na trzy warunki:

1. Przygotowanie zasobów: Bezpośrednio przed sesjami od 1 do 5 terapeuci przeprowadzają pięciominutową rozmowę na temat tego, jak wdrożyć mikrointerwencje oparte na mocnych stronach podczas najbliższej sesji. Mikrointerwencje oparte na mocnych stronach dotyczą wyraźnego skupienia się terapeutów na mocnych stronach i zdolnościach pacjentów, subtelnych zmianach i ulepszeniach w trakcie terapii (potencjalne zasoby), a także gotowości motywacyjnej, gotowości i celach (zasoby motywacyjne; Grawe, 2006; Flückiger i in., 2010).
2. Przygotowanie zasobów wspomagających: Warunek przygotowania zasobów wspierających ma ten sam protokół, co warunek przygotowania zasobów (5 krótkich tandemowych korepetycji rówieśniczych). Jedyna różnica w procedurze polega na tym, że terapeuci mogą zintegrować pomocną, znaczącą osobę pacjentów (taką jak partnerzy lub najlepsi przyjaciele) wokół sesji 1 i 7, aby zachęcić i wesprzeć pacjenta w realizacji planów zasobów interpersonalnych). Jednak integracja innej znaczącej osoby nie narusza protokołu terapii CBT.
3. Przygotowanie adherencji: Bezpośrednio przed sesjami od 1 do 5 terapeuci przeprowadzają pięciominutową rozmowę na temat tego, jak wdrożyć interwencje specyficzne dla zaburzenia, które są opisane w protokole leczenia. Komunikaty te koncentrują się na zrozumieniu przez terapeutów GAD pacjentów i związanych z nimi chorób współistniejących oraz na tym, jak te kwestie można rozwiązać w zalecanym protokole leczenia.

Terapeuci. Dwunastu zaawansowanych stażystów z co najmniej dwuletnim stażem podyplomowym rekrutuje się z lokalnych ośrodków szkoleniowych (CBT). Większość terapeutów ma doświadczenie jako terapeuci badani we wcześniejszych badaniach z randomizacją. Wszyscy terapeuci uczestniczą we wstępnych 16-godzinnych warsztatach prowadzonych przez autora podręcznika leczenia (Zinbarg i in., 2006). Oprócz korepetycji rówieśniczych (pringów) terapeuci mają stałą superwizję w małych grupach w wymiarze 14 dni. Nadzór prowadzony jest w grupach mieszanych nad 3 warunkami gruntowania. Wszyscy superwizorzy uczestniczą również w początkowym 16-godzinnym warsztacie. Szanowanie i koordynowanie preferencji terapeutów (np. preferencje dotyczące dni pracy i harmonogramów) zostały przydzielone podczas wspólnej sesji bezpośredniej na początku badania. Wszyscy terapeuci wyrazili ustną i pisemną zgodę na wybranego partnera korepetycji i warunek torowania.

Oceny. Przy przyjmowaniu diagnoza GAD i jej podstawowa symptomatologia są identyfikowane zgodnie z sekcją ustrukturyzowanego wywiadu dla GAD (DIPS; Margraf, Schneider, & Ehlers, 1994). Ponadto kryteria GAD są oceniane na podstawie samoopisów. Poszczególne zmartwienia są identyfikowane za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ) i Kwestionariusza zmartwień (WDQ). Zaburzenia psychiczne na Osi I są oceniane za pomocą bezpośrednich wywiadów diagnostycznych dla Osi I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) i dla Osi II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig i Fydrich, 1997).

PSWQ, Inwentarz Lęku Becka (BAI) i Stan-Cecha Lęku (STAI) są używane jako wyniki GAD. Jako wyniki ogólne przyjmuje się przedwczesne zakończenie badania, inwentaryzację problemów interpersonalnych i mocnych stron, skalę hamowania i aktywacji behawioralnej oraz kwestionariusz potencjału zasobów. Pomiary wyników są przeprowadzane przy przyjęciu, bezpośrednio po sesji 6 (koniec primingów), sesji 14 (po ocenie) iw 6-miesięcznym uzupełnieniu.

Badane są następujące pomiary procesu: (a) Raporty posesyjne (Flückiger et al., 2010), współpraca robocza (Munder et al., 2009) i zmiana symptomów (BAI) są przeprowadzane od sesji 1 do 15 oraz (b) Procesy w trakcie sesji: korzystanie z nagranych taśm wideo, oceny przestrzegania zaleceń (Zinbarg i in., 2007), analiza mikroprocesów zorientowanych na zasoby (ROMA-P/T, Flückiger i Grosse Holtforth, 2008) oraz poziom skali wyjaśniania (Sachse, 1992) prowadzone są na sesjach 2, 5 i 8.

Badanie z perspektywy uczestników. Po skontaktowaniu się z administracją badania informacja o uczestniku zawierała dokładny opis kryteriów włączenia i wyłączenia, strukturę instrukcji leczenia oraz procedurę zbierania danych, w tym nagrania wideo. Poufność zebranych danych jest potwierdzona. Wolontariusze uczestnictwa podkreślają możliwość przerwania leczenia w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i anulowania wszystkich przeprowadzonych danych. Ponadto zawierane jest ubezpieczenie od ewentualnych negatywnych skutków badań klinicznych.

Analiza statystyczna. Aby obsłużyć hierarchiczne struktury danych (sesje na poziomie 1 zagnieżdżone w pacjentach na poziomie 2 i terapeutach na poziomie 3), hierarchiczny model liniowy (HLM) z czasem jako czynnikiem wewnątrzgrupowym i stanem leczenia jako czynnikiem międzygrupowym będzie być używany do głównych pytań badawczych. Analizy zostaną przeprowadzone na próbce przeznaczonej do leczenia, jak również na próbce kompletnej. Aby zbadać, czy możliwe efekty pacjentów i terapeutów mają wpływ na wyniki terapii, bada się cechy pacjentów i terapeutów przed leczeniem jako predyktory wyniku na poziomie 2 i 3. Istotność kliniczna zostanie zdefiniowana jako (a) statystycznie wiarygodna zmiana zgodnie z do Reliable Change Index (RCI) oraz (b) mieszczące się w granicach dwóch odchyleń standardowych grupy nieklinicznej po ocenie lub obserwacji (Jacobson & Truax, 1991). Wszystkie analizy będą wykonywane przez HLM i pakiet R.

Wielkość próbki. W oparciu o analizę mocy za pomocą G*Power, optymalna wielkość próby z błędem alfa wynoszącym 5% i błędem beta wynoszącym 80% oraz współczynnikiem korelacji r = 0,30 powtarzanych ocen to 60 uczestników, tj. 20 uczestników w każdym stanie podstawowym.