Mikrotuning léčby Bonafide pro pacienty s GAD – Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cíle soudu. Tato studie zkoumá 3 různé typy, jak přizpůsobit dobře zavedený protokol CBT (Zinbarg, Craske, & Barlow, 2006) pomocí metodologie dyadického peer doučování (primings). Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 podmínek primární aktivace: (a) primární aktivace pomocí zdroje (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) primární aktivace podpůrných zdrojů a (c) primární aktivace přilnavosti.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

1. Výsledky během relace. Pomocí videokazet budou prováděny videoanalýzy založené na pozorovateli: (a) Vykazují podmínky aktivace zdroje srovnatelnou adherenci terapeuta založeného na pozorovateli ve srovnání s podmínkou aktivace adherence (Zinbarg et al., 2007)? (b) Vykazují podmínky aktivace zdrojů více mikrozásahů aktivujících zdroje než podmínka aktivace adherence (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Jsou procesy během sezení prediktory a zprostředkovatele výsledků sezení a terapie (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Výsledky po zasedání. Existují rozdíly ve výsledcích po sezení u 3 podmínek primární percepce? Dále: Jsou výsledky po sezení spolu se změnou symptomů prediktory a mediátory výsledku terapie (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Výsledky léčby. Ukazují podmínky primární aktivace zdrojů srovnatelnou účinnost na výsledky GAD, obecné výsledky a míru předčasných odchodů ve srovnání s podmínkami primární aktivace adherence?

Metody/design. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny aktivní léčby. Tato studie se provádí na švýcarské psychoterapeutické klinice z katedry psychologie na univerzitě v Zürichu. Léčba je založena na stejném léčebném protokolu (Zinbarg et al., 2006). Celkově lze říci, že návrh 3 x 4 s jedním faktorem mezi jednotlivými subjekty (primování zdrojů vs. příprava podpůrných zdrojů vs. primární vytváření problémů) a jedním faktorem v rámci předmětu (čas: před, uprostřed (relace 6), po (relace 14), 6 -měsíční sledování).

Účastníci. Kritéria zahrnutí/vyloučení. Účastníci budou zahrnuti do studie, pokud: (a) jsou starší 18 let; (b) souhlasit s informovaným souhlasem, (c) mít dostatečnou znalost němčiny; a (d) splňují diagnostická kritéria kritérií GAD DSM-IV. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají: (a) skóre 2 nebo vyšší u sebevražedné položky BDI a/nebo s aktivními sebevražednými plány podle diagnostického screeningového rozhovoru, (b) aktuálně užívají psychotické nebo bipolární poruchy, c) aktuální léčbu profesionálním psychoterapeutem. Dále předepsané léky na úzkostné nebo depresivní poruchy nevedou k vyloučení, pokud dávkování zůstalo konstantní po dobu alespoň jednoho měsíce. Přítomnost komorbidity nevede k vyloučení, pokud je GAD v popředí podle hodnocení závažnosti diagnostického rozhovoru pro diagnózy DSM.

Nábor. Účastníci budou získáváni pomocí inzerátů v novinách a prostřednictvím internetových fór. Noviny ve velkém nákladu jsou doručovány zdarma ve švýcarských systémech veřejné dopravy. Zájemci o účast budou kontaktovat studijní kancelář SMS, e-mailem nebo telefonicky. Vyšetření pozitivní pacienti jsou pozváni k posouzení příjmu, aby se ověřila kritéria pro zařazení a vyloučení na základě standardizovaného rozhovoru. Účastníci, kteří nejsou pozitivně vyšetřeni, jsou informováni o vhodnější léčbě telefonicky nebo na požádání dalším osobním kontaktem.

Randomizace a přidělování léčby. Po splnění kritérií pro zařazení jsou pacienti randomizováni do 3 podmínek (primování pomocí zdrojů, primární aktivace zdrojů, primární aktivace adherence). Alokace léčby se provádí náhodně online aplikací plné randomizace. Tímto způsobem se snažíme zajistit, aby zkušební ramena byla vyvážená s ohledem na výchozí charakteristiky pacientů. Randomizační proceduru provádějí dva nezávislí výzkumní asistenti. Vzhledem k tomu, že všichni pacienti jsou léčeni stejným manuálem CBT, pacienti jsou zaslepeni pro přidělení léčby a nejsou informováni o postupu randomizace.

Protokol léčby GAD. CBT-manuál (Zinbarg et al., 2006): Tradiční kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro GAD typicky sestává z psychoedukace generalizované úzkostné poruchy, relaxačního tréninku (RT), kognitivní restrukturalizace (CR) a určité in-vivo situační expozice u pacientů se zjevným vyhýbáním se chování (např. Barlow, Rapee a Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Kromě toho bude na základě dobře zavedené CBT-manuálu použita expoziční expozice jako GAD-specifická forma in-sensu expozice ke snížení zážitkového vyhýbání se (Zinbarg et al., 2006). Manuální terapie se řídí obvyklým časově omezeným léčebným formátem 14 sezení až 50 minut a booster sezením po 6 měsících (celkem 15 sezení).

Tandemové peer doučování (priming).

Aby prozkoumali různé typy, jak vést standardizovaný CBT protokol, všichni terapeuti jsou vedeni v peer dyádach (tandemové peer tutoring). Bezprostředně před sezením 1 až 5 jsou terapeuti povinni kontaktovat tandemového partnera tváří v tvář nebo přes telefon a domluvit se o nadcházejícím sezení krátkou komunikací v délce 5 až 10 minut (priming; srovnatelný postup viz Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Tandemové peer doučování je seskupeno do tří podmínek:

1. Naplňování zdrojů: Bezprostředně před sezením 1 až 5 vedou terapeuti pětiminutový rozhovor o tom, jak implementovat mikrointervence založené na silných stránkách v nadcházejícím sezení. Mikrointervence založené na silných stránkách oslovují terapeuty, kteří se explicitně zaměřují na již existující silné stránky a schopnosti pacientů, jemné změny a zlepšení během terapie (potenciální zdroje) a také na motivační připravenost, připravenost a cíle (motivační zdroje; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Aktivace podpůrných zdrojů: Podmínka aktivace podpůrných zdrojů má stejný protokol jako podmínka aktivace zdrojů (5 krátkých tandemových peer tutoringů). Jediný rozdíl v postupu je v tom, že terapeutům je dovoleno začlenit užitečnou významnou osobu pacientů (jako jsou partneři nebo nejlepší přátelé) kolem sezení 1 a 7, aby povzbudili a podpořili pacienta při realizaci jejich léčebných plánů (aktivní integrace mezilidských zdrojů). Integrace významné další osoby se však nedotýká protokolu CBT léčby.
3. Primování adherence: Bezprostředně před sezením 1 až 5 mají terapeuti pětiminutový rozhovor o tom, jak implementovat intervence specifické pro poruchu, které jsou popsány v léčebném protokolu. Tato sdělení se zaměřují na to, jak terapeuti porozuměli pacientům s GAD a souvisejícím komorbiditám a jak lze tyto problémy řešit v protokolu předepsané léčby.

Terapeuti. Z místních školicích středisek (CBT) se rekrutuje 12 pokročilých stážistů s minimálně dvouletým postgraduálním školením. Většina terapeutů má zkušenosti jako studijní terapeuti v předchozí randomizované kontrolované studii. Všichni terapeuti se účastní úvodního 16hodinového workshopu prezentovaného tvůrcem léčebného manuálu (Zinbarg et al., 2006). Kromě peer-tutoringů (primingů) mají terapeuti pravidelnou supervizi v malých skupinách po 14 dnech. Dohled se provádí ve smíšených skupinách během 3 podmínek plnění. Všichni supervizoři se také účastní úvodního 16hodinového workshopu. Respektovat a koordinovat preference terapeutů (např. preference v pracovních dnech a harmonogramech) byly přiděleny na společné prezenční schůzce na začátku studia. Všichni terapeuti udělili ústní a písemný souhlas s vybraným peer-tutoringovým partnerem a základní podmínkou.

Hodnocení. Při příjmu je diagnóza GAD a její základní symptomatologie identifikována podle části strukturovaného rozhovoru pro GAD (DIPS; Margraf, Schneider, & Ehlers, 1994). Kromě toho jsou kritéria GAD posuzována pomocí vlastních zpráv. Jednotlivé obavy jsou identifikovány pomocí Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) a Worry Domain Questionnaire (WDQ). Duševní poruchy na ose I jsou hodnoceny pomocí diagnostických rozhovorů tváří v tvář pro osu I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) a pro osu II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig a Fydrich, 1997).

PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) a State-Trait Anxiety (STAI) se používají jako výsledky GAD. Jako obecné výsledky se používají předčasné ukončení studie, soupisy mezilidských problémů a silných stránek, škála behaviorální inhibice a aktivace a také dotazník potenciálu zdrojů. Měření výsledku se provádějí při příjmu, přímo po 6. sezení (konec primingu), 14. sezení (po vyhodnocení) a při 6měsíčním sledování.

Zkoumají se následující procesní opatření: (a) Zprávy po sezení (Flückiger et al., 2010), pracovní aliance (Munder et al., 2009) a změna symptomů (BAI) se provádějí od 1. do 15. sezení a (b) Procesy během relace: Pomocí nahraných videokazet, hodnocení přilnavosti (Zinbarg et al., 2007), mikroprocesní analýzy orientované na zdroje (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) a úrovně vysvětlení (Sachse, 1992) se konají na zasedáních 2, 5 a 8.

Studujte z pohledu účastníků. Po kontaktování administrativy studie obsahovaly informace účastníka přesný popis zařazovacích a vyřazovacích kritérií, strukturu léčebného manuálu i postup sběru dat včetně videozáznamů. Důvěrnost shromážděných údajů je potvrzena. Dobrovolnost účasti je zdůrazněna možností ukončit léčbu v každém časovém okamžiku během léčby a zrušením všech provedených dat. Dále je sjednáno pojištění možných negativních výsledků klinických studií.

Statistická analýza. Aby bylo možné zpracovat hierarchické datové struktury (relace na úrovni 1 vnořené mezi pacienty na úrovni 2 a terapeuty na úrovni 3), hierarchický lineární model (HLM) s časem jako faktorem v rámci skupiny a léčebnou podmínkou jako faktorem mezi skupinami použít pro hlavní výzkumné otázky. Analýzy budou provedeny na vzorku určeném k ošetření i na kompletním vzorku. Aby bylo možné zjistit, zda možné účinky pacientů a terapeutů mají dopad na výsledky terapie, jsou charakteristiky pacientů a terapeutů před léčbou zkoumány jako prediktory výsledku na úrovni 2 a 3. Klinická významnost bude definována jako (a) statisticky spolehlivá změna podle na index Reliable Change Index (RCI) a (b) jsou v rozmezí dvou standardních odchylek neklinické skupiny po vyhodnocení nebo sledování (Jacobson & Truax, 1991). Všechny analýzy budou probíhat pomocí HLM a R paketu.

Velikost vzorku. Na základě analýzy síly s G*Power je optimální velikost vzorku s Alfa-chybou 5 % a Beta-chybou 80 % a také s korelačním koeficientem r = 0,30 z opakovaných hodnocení 60 účastníků, tzn. 20 účastníků v každé primární podmínce.