Microtuning un tratamiento de buena fe para pacientes con GAD: un ensayo controlado aleatorio.

Objetivos del juicio. Este ensayo investiga 3 tipos diferentes de cómo personalizar un protocolo CBT bien introducido (Zinbarg, Craske y Barlow, 2006) utilizando la metodología de tutoría entre pares diádica (primings). Los participantes se asignan aleatoriamente a 3 condiciones de preparación: (a) Preparación de recursos (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Cebado de recursos de apoyo y (c) Cebado de adherencia.

Las principales preguntas de investigación son:

1. Resultados en sesión. Usando las cintas de video, se realizarán análisis de video basados ​​en el observador: (a) ¿Muestran las condiciones de preparación del recurso una adherencia del terapeuta basada en el observador comparable en comparación con la condición de preparación de la adherencia (Zinbarg et al., 2007)? (b) ¿Las condiciones de preparación de recursos muestran más microintervenciones que activan recursos que la condición de preparación de adherencia (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) ¿Son los procesos de la sesión predictores y mediadores de los resultados de la sesión y la terapia (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Resultados posteriores a la sesión. ¿Hay diferencias en los resultados posteriores a la sesión de las 3 condiciones de cebado? Además: ¿Son los resultados posteriores a la sesión, junto con el cambio de síntomas, predictores y mediadores del resultado de la terapia (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Resultados del tratamiento. ¿Muestran las condiciones de preparación de recursos una eficacia comparable en los resultados del TAG, los resultados generales y las tasas de abandono en comparación con la condición de preparación de la adherencia?

Métodos/Diseño. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con tres brazos de tratamiento activo. Este ensayo se lleva a cabo en la clínica ambulatoria de psicoterapia suiza del Departamento de Psicología de la Universidad de Zúrich. Los tratamientos se basan en el mismo protocolo de tratamiento (Zinbarg et al., 2006). En general, un diseño 3 x 4 con un factor entre sujetos (preparación de recursos frente a preparación de recursos de apoyo frente a preparación de problemas) y un factor dentro del sujeto (tiempo: antes, a la mitad (sesión 6), después (sesión 14), 6 -meses de seguimiento).

Participantes. Criterios de inclusión/exclusión. Los participantes serán incluidos en el estudio si: (a) tienen 18 años o más; (b) estar de acuerdo con el consentimiento informado, (c) tener conocimientos suficientes de alemán; y (d) cumplir con los criterios diagnósticos de los criterios GAD DSM-IV. Los participantes serán excluidos si tienen: (a) una puntuación de 2 o más en el ítem de suicidio del BDI y/o con planes suicidas activos según la entrevista de detección diagnóstica, (b) una medicación actual de trastorno psicótico o bipolar, (c) un tratamiento actual por un psicoterapeuta profesional. Además, los medicamentos prescritos para la ansiedad o los trastornos depresivos no dan lugar a la exclusión si la dosis se ha mantenido constante durante al menos un mes. La presencia de una comorbilidad no da lugar a la exclusión si el TAG está en primer plano según la clasificación de gravedad de la Entrevista Diagnóstica para diagnósticos del DSM.

Reclutamiento. Los participantes serán reclutados por medio de anuncios en periódicos ya través de foros de Internet. Los periódicos de gran tirada se entregan de forma gratuita en los sistemas de transporte público suizos. Las personas interesadas en participar se comunicarán con la oficina del estudio a través de SMS, correo electrónico o teléfono. Los pacientes positivos evaluados son invitados a una evaluación de admisión para verificar los criterios de inclusión y exclusión basados ​​en una entrevista estandarizada. A los participantes que no dan positivo en la prueba se les informa sobre tratamientos más apropiados a través de una llamada telefónica o, si lo solicitan, mediante un contacto cara a cara adicional.

Aleatorización y asignación al tratamiento. Después de cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes se asignan al azar a las 3 condiciones (preparación de recursos, preparación de recursos de apoyo, preparación de adherencia). La asignación al tratamiento se realiza aleatoriamente mediante la aplicación en línea de una aleatorización completa. De esta manera, nuestro objetivo es garantizar que los brazos del ensayo estén equilibrados con respecto a las características iniciales de los pacientes. El procedimiento de aleatorización lo llevan a cabo dos asistentes de investigación independientes. Debido a que todos los pacientes son tratados con el mismo manual de TCC, los pacientes están cegados para la asignación del tratamiento y no se les informa sobre el procedimiento de aleatorización.

Protocolo de tratamiento del TAG. Manual de TCC (Zinbarg et al., 2006): La terapia cognitivo-conductual (TCC) tradicional para el TAG generalmente consiste en psicoeducación del trastorno de ansiedad generalizada, entrenamiento de relajación (RT), reestructuración cognitiva (RC) y con algunos cambios situacionales in vivo. exposición para pacientes con evitación conductual manifiesta (p. ej., Barlow, Rapee y Brown, 1992; Borkovec y Costello, 1993). Además, la exposición de imágenes como una forma específica de GAD de exposición in-sensu se aplicará para reducir la evitación experiencial basada en un manual de TCC bien presentado (Zinbarg et al., 2006). La terapia manual sigue un formato de tratamiento habitual de tiempo limitado de 14 sesiones a 50 minutos y una sesión de refuerzo después de 6 meses (total 15 sesiones).

Tutoría entre iguales en tándem (priming).

Para investigar varios tipos de cómo llevar a cabo un protocolo CBT estandarizado, todos los terapeutas reciben tutoría en díadas de pares (tutoría en tándem entre pares). Inmediatamente antes de las sesiones 1 a 5, los terapeutas deben contactar al compañero de tándem cara a cara o por teléfono para deliberar sobre la próxima sesión mediante una comunicación breve de 5 a 10 minutos (preparaciones; para un procedimiento comparable, consulte Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Las tutorías entre iguales en tándem se agrupan en tres condiciones:

1. Preparación de recursos: Inmediatamente antes de las sesiones 1 a 5, los terapeutas tienen una conversación de cinco minutos sobre cómo implementar microintervenciones basadas en fortalezas en la próxima sesión. Las microintervenciones basadas en fortalezas abordan el enfoque explícito de los terapeutas en las fortalezas y habilidades preexistentes de los pacientes, los cambios sutiles y las mejoras durante la terapia (recursos potenciales), así como la preparación, disposición y metas motivacionales (recursos motivacionales; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Preparación de recursos de apoyo: La condición de preparación de recursos de apoyo tiene el mismo protocolo que la condición de preparación de recursos (5 tutorías breves en tándem entre pares). La única diferencia en el procedimiento es que a los terapeutas se les permite integrar a una persona importante y útil de los pacientes (como la pareja o los mejores amigos) alrededor de la sesión 1 y 7 para animar y apoyar al paciente a realizar sus planes de tratamiento (integración activa). de los recursos interpersonales). Sin embargo, la integración de una persona significativa no toca el protocolo de tratamiento de TCC.
3. Preparación para la adherencia: Inmediatamente antes de las sesiones 1 a 5, los terapeutas tienen una conversación de cinco minutos sobre cómo implementar las intervenciones específicas del trastorno que se describen en el protocolo de tratamiento. Estas comunicaciones se centran en la comprensión de los terapeutas sobre el TAG de los pacientes y las comorbilidades relacionadas y cómo se pueden abordar estos problemas en el protocolo de tratamiento prescriptivo.

terapeutas Se reclutan doce aprendices avanzados con al menos 2 años de capacitación de posgrado de los centros de capacitación locales (CBT). La mayoría de los terapeutas tienen experiencia como terapeutas de estudio en un ensayo controlado aleatorio anterior. Todos los terapeutas participan en un taller inicial de 16 horas presentado por el desarrollador del manual de tratamiento (Zinbarg et al., 2006). Además de las tutorías entre pares (primings), los terapeutas tienen supervisión regular en pequeños grupos durante 14 días. La supervisión se realiza en grupos mixtos sobre las 3 condiciones de cebado. Todos los supervisores también participan en el taller inicial de 16 horas. Respetar y coordinar las preferencias de los terapeutas (p. preferencias en días de trabajo y horarios) fueron asignados en una sesión conjunta presencial al inicio del estudio. Todos los terapeutas dieron su consentimiento verbal y escrito al compañero de tutoría entre pares seleccionado y la condición de preparación.

Evaluaciones. Al ingreso, el diagnóstico de TAG y su sintomatología central se identifican de acuerdo con la sección de entrevista estructurada para TAG (DIPS; Margraf, Schneider y Ehlers, 1994). Además, los criterios GAD se evalúan mediante autoinformes. Las preocupaciones individuales se identifican mediante el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) y el Cuestionario de dominio de preocupación (WDQ). Los trastornos mentales del Eje I se evalúan mediante entrevistas diagnósticas cara a cara para el Eje I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) y para el Eje II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig y Fydrich, 1997).

PSWQ, el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y la Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizan como resultados GAD. Se utilizan como desenlaces generales la terminación prematura del ensayo, los inventarios de problemas interpersonales y fortalezas, la escala de inhibición y activación conductual, así como el cuestionario de potencial de recursos. Las medidas de resultado se toman en la admisión, directamente después de la sesión 6 (fin de las preparaciones), la sesión 14 (evaluación posterior) y a los 6 meses de seguimiento.

Se examinan las siguientes medidas de proceso: (a) Informes posteriores a la sesión (Flückiger et al., 2010), alianza de trabajo (Munder et al., 2009) y cambio de síntomas (BAI) se llevan a cabo desde la sesión 1 a la 15 y (b) Procesos durante la sesión: utilizando las cintas de video grabadas, las calificaciones de adherencia (Zinbarg et al., 2007), el análisis de microprocesos orientado a recursos (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) y la escala de nivel de explicación (Sachse, 1992) se llevan a cabo en las sesiones 2, 5 y 8.

Estudio desde la vista de los participantes. Después de contactar a la administración del estudio, la información del participante contenía una descripción precisa de los criterios de inclusión y exclusión, la estructura del manual de tratamiento, así como el procedimiento de recolección de datos, incluidas las grabaciones de video. Se confirma la confidencialidad de los datos recopilados. Volontarines de participación se destaca por la oportunidad de terminar el tratamiento en cada momento durante el tratamiento y la cancelación de todos los datos realizados. Además, se contrata un seguro ante posibles resultados negativos de los ensayos clínicos.

Análisis estadístico. Para manejar las estructuras de datos jerárquicos (sesiones en el Nivel 1 anidadas dentro de pacientes en el Nivel 2 y terapeutas en el Nivel 3), el modelo lineal jerárquico (HLM) con el tiempo como factor dentro de los grupos y la condición de tratamiento como factor entre grupos utilizarse para las principales preguntas de investigación. Los análisis se realizarán tanto en la muestra por intención de tratar como en la muestra completa. Para investigar si los posibles efectos de los pacientes y los terapeutas tienen un impacto en los resultados de la terapia, las características previas al tratamiento de los pacientes y los terapeutas se investigan como predictores de resultados en los Niveles 2 y 3. La importancia clínica se definirá como (a) un cambio estadísticamente confiable según al Índice de Cambio Confiable (RCI), y (b) estar dentro de dos desviaciones estándar de un grupo no clínico en la evaluación posterior o seguimiento (Jacobson & Truax, 1991). Todos los análisis serán ejecutados por paquetes HLM y R.

Tamaño de la muestra. Según un análisis de potencia con G*Power, el tamaño de muestra óptimo con un error alfa del 5 % y un error beta del 80 %, así como un coeficiente de correlación de r = 0,30 de las evaluaciones repetidas son 60 participantes, es decir 20 participantes en cada condición de cebado.