Mikrotuning einer Bonafide-Behandlung für GAD-Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziele des Prozesses. In dieser Studie werden drei verschiedene Arten der Anpassung eines gut eingeführten CBT-Protokolls (Zinbarg, Craske & Barlow, 2006) mithilfe der dyadischen Peer-Tutoring-Methode (Primings) untersucht. Die Teilnehmer werden zufällig drei Priming-Bedingungen zugeordnet: (a) Ressourcen-Priming (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Unterstützendes Ressourcen-Priming und (c) Adhärenz-Priming.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

1. Ergebnisse während der Sitzung. Anhand der Videobänder werden beobachterbasierte Videoanalysen durchgeführt: (a) Zeigen die Ressourcen-Priming-Bedingungen eine vergleichbare beobachterbasierte Therapeutenadhärenz im Vergleich zur Adhärenz-Priming-Bedingung (Zinbarg et al., 2007)? (b) Zeigen die Ressourcen-Priming-Bedingungen mehr ressourcenaktivierende Mikrointerventionen als die Adhärenz-Priming-Bedingung (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Sind die Prozesse während der Sitzung Prädiktoren und Mediatoren für Sitzungs- und Therapieergebnisse (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Ergebnisse nach der Sitzung. Gibt es Unterschiede in den Ergebnissen nach der Sitzung bei den drei Vorbereitungsbedingungen? Darüber hinaus: Sind die Ergebnisse nach der Sitzung zusammen mit der Symptomveränderung Prädiktoren und Mediatoren für den Therapieerfolg (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Behandlungsergebnisse. Zeigen die Ressourcen-Priming-Bedingungen eine vergleichbare Wirksamkeit bei GAD-Ergebnissen, allgemeinen Ergebnissen und Abbrecherquoten im Vergleich zur Adhärenz-Priming-Bedingung?

Methoden/Design. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei aktiven Behandlungsarmen. Diese Studie wird in der Schweizerischen Psychotherapieambulanz des Instituts für Psychologie der Universität Zürich durchgeführt. Die Behandlungen basieren auf dem gleichen Behandlungsprotokoll (Zinbarg et al., 2006). Insgesamt ein 3 x 4-Design mit einem intersubjektbezogenen Faktor (Ressourcenvorbereitung vs. unterstützende Ressourcenvorbereitung vs. Problemvorbereitung) und einem themeninternen Faktor (Zeit: vor, in der Mitte (Sitzung 6), nach (Sitzung 14), 6 -Monats-Follow-up).

Teilnehmer. Einschluss-/Ausschlusskriterien. Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie: (a) 18 Jahre oder älter sind; (b) der Einwilligung nach Aufklärung zustimmen, (c) über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen; und (d) die diagnostischen Kriterien der GAD DSM-IV-Kriterien erfüllen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie: (a) eine Punktzahl von 2 oder höher für den Suizidpunkt des BDI haben und/oder gemäß dem diagnostischen Screening-Interview aktive Suizidpläne haben, (b) eine aktuelle Medikation gegen psychotische oder bipolare Störungen haben, (c) eine aktuelle Behandlung durch einen professionellen Psychotherapeuten. Auch verschriebene Medikamente gegen Angstzustände oder depressive Störungen führen nicht zum Ausschluss, wenn die Dosierung mindestens einen Monat lang konstant geblieben ist. Das Vorliegen einer Komorbidität führt nicht zum Ausschluss, wenn gemäß der Schweregradbewertung des Diagnostischen Interviews für DSM-Diagnosen GAD im Vordergrund steht.

Rekrutierung. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Anzeigen in Zeitungen und über Internetforen. Die auflagenstarken Zeitungen werden in den öffentlichen Verkehrsmitteln der Schweiz kostenlos zugestellt. Interessierte Personen nehmen per SMS, E-Mail oder Telefon Kontakt mit dem Studienbüro auf. Gescreente positive Patienten werden zu einer Aufnahmebeurteilung eingeladen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien anhand eines standardisierten Interviews zu überprüfen. Teilnehmer, die nicht positiv getestet wurden, werden per Telefonanruf oder auf Wunsch durch einen weiteren persönlichen Kontakt über geeignetere Behandlungen informiert.

Randomisierung und Behandlungszuordnung. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden die Patienten randomisiert den drei Bedingungen zugeteilt (Ressourcen-Priming, unterstützende Ressourcen-Priming, Adhärenz-Priming). Die Behandlungszuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip durch Online-Anwendung einer vollständigen Randomisierung. Auf diese Weise wollen wir sicherstellen, dass die Studienarme im Hinblick auf die Ausgangsmerkmale der Patienten ausgewogen sind. Das Randomisierungsverfahren wird von zwei unabhängigen Forschungsassistenten durchgeführt. Da alle Patienten nach demselben CBT-Handbuch behandelt werden, sind die Patienten für die Behandlungszuteilung blind und werden nicht über das Randomisierungsverfahren informiert.

GAD-Behandlungsprotokoll. CBT-Handbuch (Zinbarg et al., 2006): Traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für GAD besteht typischerweise aus einer Psychoedukation der generalisierten Angststörung, Entspannungstraining (RT), kognitiver Umstrukturierung (CR) und einigen In-vivo-Situationen Exposition für Patienten mit offenkundiger Verhaltensvermeidung (z. B. Barlow, Rapee & Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Darüber hinaus wird die Bildexposition als GAD-spezifische Form der In-Sensu-Exposition angewendet, um die erfahrungsmäßige Vermeidung auf der Grundlage eines gut eingeführten CBT-Handbuchs zu reduzieren (Zinbarg et al., 2006). Die manuelle Therapie folgt einem üblichen zeitlich begrenzten Behandlungsformat von 14 Sitzungen zu 50 Minuten und einer Auffrischungssitzung nach 6 Monaten (insgesamt 15 Sitzungen).

Tandem-Peer-Tutoring (Priming).

Um verschiedene Arten der Durchführung eines standardisierten CBT-Protokolls zu untersuchen, werden alle Therapeuten in Peer-Dyaden unterrichtet (Tandem-Peer-Tutoring). Unmittelbar vor den Sitzungen 1 bis 5 müssen die Therapeuten den Tandempartner persönlich oder telefonisch kontaktieren, um die bevorstehende Sitzung durch ein 5 bis 10-minütiges Kurzgespräch zu besprechen (Vorbereitungen; für ein vergleichbares Verfahren siehe Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Das Tandem-Peer-Tutoring ist in drei Kategorien unterteilt:

1. Ressourcenvorbereitung: Unmittelbar vor den Sitzungen 1 bis 5 führen die Therapeuten ein fünfminütiges Gespräch darüber, wie sie in der kommenden Sitzung stärkenbasierte Mikrointerventionen umsetzen können. Stärkenbasierte Mikrointerventionen befassen sich mit der expliziten Fokussierung des Therapeuten auf die bereits vorhandenen Stärken und Fähigkeiten des Patienten, auf subtile Veränderungen und Verbesserungen während der Therapie (potenzielle Ressourcen) sowie auf die Motivationsbereitschaft, Bereitschaft und Ziele (Motivationsressourcen; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Unterstützende Ressourcenvorbereitung: Die unterstützende Ressourcenvorbereitungsbedingung hat das gleiche Protokoll wie die Ressourcenvorbereitungsbedingung (5 kurze Tandem-Peer-Nachhilfestunden). Der einzige Unterschied in der Vorgehensweise besteht darin, dass die Therapeuten in den Sitzungen 1 und 7 eine hilfreiche Bezugsperson des Patienten (z. B. den Partner oder die besten Freunde) integrieren dürfen, um den Patienten bei der Umsetzung seiner Behandlungspläne zu ermutigen und zu unterstützen (aktive Integration). zwischenmenschlicher Ressourcen). Die Integration einer wichtigen anderen Person berührt jedoch nicht das CBT-Behandlungsprotokoll.
3. Adherence Priming: Unmittelbar vor den Sitzungen 1 bis 5 führen die Therapeuten ein fünfminütiges Gespräch darüber, wie die im Behandlungsprotokoll beschriebenen störungsspezifischen Interventionen umgesetzt werden sollen. Diese Mitteilungen konzentrieren sich auf das Verständnis der Therapeuten für die GAD der Patienten und die damit verbundenen Komorbiditäten und darauf, wie diese Probleme im verschreibungspflichtigen Behandlungsprotokoll angegangen werden können.

Therapeuten. Zwölf fortgeschrittene Auszubildende mit mindestens zweijähriger postgradualer Ausbildung werden aus lokalen (CBT)-Ausbildungszentren rekrutiert. Die Mehrheit der Therapeuten verfügt über Erfahrung als Studientherapeuten in einer vorangegangenen randomisierten kontrollierten Studie. Alle Therapeuten nehmen an einem ersten 16-stündigen Workshop teil, der vom Entwickler des Behandlungshandbuchs präsentiert wird (Zinbarg et al., 2006). Zusätzlich zu den Peer-Tutorings (Primings) gibt es eine regelmäßige Supervision der Therapeuten in Kleingruppen im 14-tägigen Rhythmus. Die Supervision erfolgt in gemischten Gruppen über die 3 Priming-Bedingungen. Alle Betreuer nehmen auch am ersten 16-stündigen Workshop teil. Die Präferenzen der Therapeuten zu respektieren und zu koordinieren (z.B. Präferenzen bei Arbeitstagen und Zeitplänen) wurden ihnen in einem gemeinsamen Präsenzgespräch zu Studienbeginn zugeteilt. Alle Therapeuten stimmten dem ausgewählten Peer-Tutoring-Partner und der Vorbereitungsbedingung mündlich und schriftlich zu.

Beurteilungen. Bei der Aufnahme werden die GAD-Diagnose und ihre Kernsymptome gemäß dem strukturierten Interviewabschnitt für GAD identifiziert (DIPS; Margraf, Schneider & Ehlers, 1994). Darüber hinaus werden die GAD-Kriterien anhand von Selbstberichten bewertet. Die einzelnen Sorgen werden anhand des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) und des Worry Domain Questionnaire (WDQ) ermittelt. Psychische Störungen auf Achse I werden anhand persönlicher diagnostischer Interviews für Achse I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) und für Achse II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997).

Als GAD-Ergebnisse werden PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) und State-Trait Anxiety (STAI) verwendet. Als allgemeine Endpunkte werden der vorzeitige Studienabbruch, die zwischenmenschlichen Problem- und Stärkeninventare, die Verhaltenshemmungs- und Aktivierungsskala sowie der Ressourcenpotenzialfragebogen herangezogen. Die Ergebnismessungen werden bei der Aufnahme, direkt nach Sitzung 6 (Ende der Grundierung), Sitzung 14 (Nachbeurteilung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.

Folgende Prozessmaßnahmen werden untersucht: (a) Post-Session Reports (Flückiger et al., 2010), Working Alliance (Munder et al., 2009) und Symptom Change (BAI) werden von Sitzung 1 bis 15 durchgeführt und (b) Prozesse während der Sitzung: Verwendung der aufgezeichneten Videobänder, Adhärenzbewertungen (Zinbarg et al., 2007), der ressourcenorientierten Mikroprozessanalyse (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) und der Explikationsebenenskala (Sachse, 1992) werden in den Sitzungen 2, 5 und 8 durchgeführt.

Studieren Sie aus der Sicht der Teilnehmer. Nach Kontaktaufnahme mit der Studienleitung enthielten die Teilnehmerinformationen eine genaue Beschreibung der Ein- und Ausschlusskriterien, des Aufbaus des Behandlungshandbuchs sowie des Datenerhebungsverfahrens einschließlich der Videoaufzeichnungen. Die Vertraulichkeit der erhobenen Daten wird bestätigt. Die Freiwilligkeit der Teilnahme wird durch die Möglichkeit hervorgehoben, die Behandlung zu jedem Zeitpunkt der Behandlung zu beenden und alle durchgeführten Daten zu löschen. Darüber hinaus wird eine Versicherung für mögliche negative Ergebnisse klinischer Studien abgeschlossen.

Statistische Analyse. Um die hierarchischen Datenstrukturen (Sitzungen auf Ebene 1, eingebettet in Patienten auf Ebene 2 und Therapeuten auf Ebene 3) zu handhaben, wird das hierarchische lineare Modell (HLM) mit der Zeit als gruppeninternem Faktor und den Behandlungsbedingungen als gruppenübergreifendem Faktor verwendet für die wesentlichen Forschungsfragen genutzt werden. Die Analysen werden sowohl an der Intention-to-Treat-Probe als auch an der Completer-Probe durchgeführt. Um zu untersuchen, ob mögliche Auswirkungen von Patienten und Therapeuten einen Einfluss auf die Therapieergebnisse haben, werden die Vorbehandlungsmerkmale von Patienten und Therapeuten als Ergebnisprädiktoren auf Stufe 2 und 3 untersucht. Klinische Signifikanz wird definiert als (a) eine statistisch zuverlässige Änderung entsprechend zum Reliable Change Index (RCI) und (b) innerhalb von zwei Standardabweichungen einer nichtklinischen Gruppe bei der Nachuntersuchung oder Nachuntersuchung liegen (Jacobson & Truax, 1991). Alle Analysen werden per HLM- und R-Paket ausgeführt.

Probengröße. Basierend auf einer Poweranalyse mit G*Power beträgt die optimale Stichprobengröße mit einem Alpha-Fehler von 5 %, einem Beta-Fehler von 80 % sowie einem Korrelationskoeffizienten von r = .30 der wiederholten Bewertungen 60 Teilnehmer, d. h. 20 Teilnehmer in jeder Vorbereitungsbedingung.