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抵抗性動脈性高血圧症における交感神経性腎除神経と薬物治療の増加。

2016年9月28日 更新者：Anna Oliveras、Parc de Salut Mar

抵抗性動脈性高血圧症における交感神経性腎除神経と薬物治療の増加

背景: 非常に蔓延している疾患である高血圧では、高血圧患者の最大 10 ～ 15% が 3 種類以上の薬剤を投与しているにもかかわらず血圧がコントロールされておらず、これは抵抗性高血圧 (RH) として知られています。 RH 患者の心血管予後は、高血圧が管理されている患者よりも不良です。 遠心性腎交感神経は、体積恒常性と血圧において重要な役割を果たします。 選択的高周波腎交感神経除神経の使用に基づく新しい低侵襲技術は、これらの患者の治療に関して有望な予備結果を示した。 一方、RH 患者の中には、アルドステロン受容体の拮抗薬であるスピロノラクトンを追加することで血圧コントロールを改善できる人もいます。

目的: RH 患者における高周波腎交感神経除神経の有効性を、ベースライン時の治療レジメンへのスピロノラクトンの追加と比較して評価すること。

方法：適切な用量で3種類以上の薬剤による治療にもかかわらず、オフィス収縮期血圧が150mmHg以上、かつ24時間収縮期血圧が140mmHg以上であるRH患者50人のコホートを対象とした、介入的、前向き、ランダム化、公開研究。それらのうち利尿薬は、スピロノラクトンまたはエプレレノンによる治療なしでした。 患者は、腎交感神経除神経治療またはスピロノラクトン（50mg）のいずれかに無作為（1：1）に割り付けられ、無作為化前、1、3、6ヵ月目に診察室血圧と24時間ABPMを測定するほか、臨床検査、心エコー検査、ランダム化前および6か月後の頸動脈内膜中膜の厚さの測定および中心血圧の測定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Hospitalet、Barcelona、スペイン、08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18歳以上80歳以下。
  2. -耐性動脈性高血圧症と診断された被験者（最大耐容治療量で投与された少なくとも3種類の降圧薬による治療にもかかわらず、診察室血圧が140および/または90 mm Hg以上であり、そのうちの1つは利尿薬）、この治療計画が少なくとも維持されている被験者過去3ヶ月。
  3. 診察室収縮期血圧 ≥150 mmHg、24 時間の外来血圧モニタリングによる治療抵抗性の確認を伴う。24 時間収縮期血圧 ≥140 mmHg も含める必要がある。
  4. 研究の性質とデータの開示について説明した後、書面で自由にインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 1. 続発性高血圧、腎血管疾患には、研究者の基準に従った適切な検査が含まれる（慢性腎臓病および閉塞性睡眠時無呼吸症候群は除く）。 2. 磁気共鳴血管造影または腎 CT 血管造影を実行できない (造影剤アレルギー)。 3. 患者が治療に応じる可能性が低い（ヘインズ・サケットテストに従って評価）。 4. 現在アルドステロン受容体拮抗薬（スピロノラクトン、エプレレノン）による治療を受けている患者、または以前にそのようなクラスの薬剤のいずれかを投与され、有効性の欠如および/または副作用のために中止された患者。 5. 慢性腎疾患のステージ 3B、4、または 5 (MDRD 式による推定糸球体濾過速度 < 45 mL/min/1.73m2)。 6. ランダム化前の血清カリウム (K+) レベル ≥ 5.5 mmol/L。 7. 重大な腎血管異常。 8. 妊娠中の女性。 9. 重篤な心臓弁膜症。 10. -主要な血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管疾患）、研究登録前6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
除神経
手順：交感神経性腎除神経
アクティブコンパレータ：B
アルダクトンによる治療
薬：アルダクトンによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来 24 時間最高血圧 (SBP) の変化。
時間枠：ベースライン (訪問 0) から最終検査 (6 か月) まで。
ベースライン (訪問 0) から最終検査 (6 か月) まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外来 24 時間の拡張期血圧 (DBP)、脈圧 (PP)、心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から最終検査 (6 か月) まで。
ベースライン (訪問 0) から最終検査 (6 か月) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DENERVHTA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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